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Confronto delle tecniche di denervazione per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato sulla radiofrequenza ablativa continua vs. Denervazione chimica con alcol assoluto

6 marzo 2025 aggiornato da: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Questo studio clinico randomizzato confronta due trattamenti minimamente invasivi per il dolore all'osteoartrosi del ginocchio che non ha risposto alle terapie convenzionali. Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza ablativa continua, che utilizza l'energia termica per interrompere i segnali del dolore e la denervazione chimica con alcool assoluto, che comporta un'iniezione per ridurre la trasmissione del dolore. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti e i loro livelli di dolore, mobilità e qualità della vita saranno monitorati nel tempo per determinare quale metodo fornisce un migliore sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronta la radiofrequenza ablativa continua e la denervazione chimica con alcol assoluto per sollievo dal dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio refrattaria ai trattamenti convenzionali. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una delle due procedure, con risultati valutati in base alla riduzione del dolore, al miglioramento funzionale, alla qualità della vita e alla sicurezza. I follow-up saranno condotti per un massimo di sei mesi per valutare la durata del sollievo dal dolore, fornendo prove per guidare la gestione clinica del dolore cronico dell'osteoartrosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni.
  • Dolore al ginocchio per più di 3 mesi.
  • Diagnosi clinica e confermata dall'imaging dell'osteoartrosi del ginocchio, basata su raggi X, ultrasuoni o risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Storia dei principali interventi articolari, come la precedente chirurgia del ginocchio o l'artroplastica.
  • Grave versamento articolare.
  • Disturbi della coagulazione o altre controindicazioni cliniche per la procedura.
  • Comorbidità incontrollate che aumentano il rischio procedurale.
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35.
  • PUNIBILIZIONE Cognitiva che influisce sulla capacità di comprendere e rispondere agli strumenti di valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radifrequenza ablativa continua
I partecipanti a questo braccio subiranno una radiofrequenza ablativa continua colpita dai nervi geniculari sensoriali responsabili del dolore al ginocchio. La procedura prevede l'inserimento percutaneo di una sonda a radiofrequenza vicino ai nervi mirati sotto guida di imaging. L'energia termica controllata verrà applicata per creare una lesione, interrompendo la trasmissione del segnale del dolore. L'obiettivo è fornire un sollievo dal dolore di lunga durata e migliorare la funzione nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Procedura: Radifrequenza ablativa continua
La radiofrequenza ablativa continua è una procedura neuroablativa minimamente invasiva che colpisce i nervi genicolari sensoriali per gestire il dolore nell'osteoartrosi del ginocchio. Sotto una guida ecografica, una sonda a radiofrequenza viene inserita percutanea vicino ai nervi bersaglio. La procedura fornisce energia termica continua a 80 ° C per 120 secondi, creando una lesione controllata che interrompe la trasmissione del segnale del dolore. Questa tecnica è distinta dalla radiofrequenza pulsata, in quanto mira all'ablazione del nervo permanente piuttosto che alla neuromodulazione. Il risultato atteso è prolungato sollievo dal dolore e una migliore funzione nei pazienti con osteoartrosi cronica refrattaria ai trattamenti conservativi.
Comparatore attivo: Denervazione chimica con alcol assoluto
I partecipanti a questo braccio subiranno denervazione chimica con alcol assoluto, prendendo di mira i nervi genicolari sensoriali responsabili del dolore al ginocchio. La procedura prevede l'iniezione percutanea di alcol assoluto vicino ai nervi selezionati sotto la guida dell'imaging. L'effetto neurolitico della trasmissione del segnale di dolore interrompe l'alcol, mirando a fornire un prolungato sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Droga: Denervazione chimica con alcol assoluto
La denervazione chimica con alcool assoluto è una procedura neurolitica minimamente invasiva che mira ai nervi geniculari sensoriali per gestire il dolore cronico dell'osteoartrosi del ginocchio. Sotto una guida ad ultrasuoni, viene somministrata un'iniezione percutanea di alcol assoluto il 66% vicino ai nervi mirati. L'effetto neurolitico dell'alcool induce la degenerazione assonale e la degenerazione della Walleriana, portando a una prolungata interruzione della trasmissione del segnale del dolore. Questo intervento differisce dall'ablazione della radiofrequenza in quanto raggiunge la neurolisi chimica piuttosto che l'ablazione termica, con il potenziale per una durata distinta di analgesia e modelli di rigenerazione nervosa variabili. Il risultato atteso è un sollievo dal dolore di lunga durata e una migliore funzione nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio che non hanno risposto ai trattamenti conservativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Western Ontario e McMaster Universities Indice Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario validato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. È costituito da 24 articoli divisi in tre sottoscale: dolore (5 articoli), rigidità (2 articoli) e funzione fisica (17 articoli). Ogni elemento è valutato su una scala di Likert (0-4), con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore, rigidità e compromissione funzionale. Il punteggio WOMAC totale verrà misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per valutare l'efficacia dei trattamenti nel miglioramento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione numerica (NRS) è una scala a 11 punti (0-10) usata per valutare l'intensità del dolore, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore immaginabile". I partecipanti valuteranno il loro dolore al riposo e durante il movimento al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. L'NRS è uno strumento ampiamente utilizzato e validato per quantificare la percezione del dolore, consentendo il confronto obiettivo del sollievo dal dolore tra radiofrequenza ablativa continua e denervazione chimica con alcol assoluto.
6 mesi
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-36 (Short Form-36 Health Survey) è un questionario validato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in otto settori: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, al dolore corporeo, alle percezioni della salute generale, alla vitalità, al funzionamento sociale, al funzionamento sociale a causa della salute emotiva e alla salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute e qualità della vita. L'SF-36 sarà somministrato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per valutare l'impatto della radiofrequenza ablativa continua e della denervazione chimica con alcol assoluto sul benessere generale dei pazienti con ginocchio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 85243624.3.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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