Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 123i-MIBG a 18F-MFBG zobrazování u pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým neuroblastomem

14. září 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Shoda v hodnocení odpovědí zahrnující meta-jodobenzylguanidin (123i-mibg) a meta- [18f] fluorobenzylguanidin (18F-MFBG, Ind#146379, NSC#853868) v neuroblastomu)

Tato klinická studie vyhodnocuje, zda vyšetřovací skenování (18F-MFBG pozitronová emisní tomografie [PET]/počítačová tomografie [CT] nebo PET/magnetická rezonance může přesně detekovat nádory u pacientů s nově diagnostikovaným neuroblastomem s vysokým rizikem, jakož i standardní zobrazování péče s 123 I-MIBG. 18F-MFBG je radioaktivní diagnostické činidlo, které je injikováno do žíly a přijímáno nádorovými buňkami. Buňky pak mohou být vizualizovány pomocí PET/CT nebo PET/MRI skenů. Sken PET používá radioaktivní materiál vstřikovaný do krve, aby ukázal vnitřní fungování těla. CT sken používá rentgenové paprsky a počítač k vytvoření trojrozměrného obrazu těla. MRI používá radiofrekvenční vlny a silné magnetické pole spíše než rentgenové paprsky k poskytování jasných a podrobných obrázků vnitřních orgánů a tkání. Kombinace PET s CT nebo MRI může lékařům pomoci lépe porozumět rozsahu a přesné poloze nemoci. Diagnostické postupy, jako je 18F-MFBG PET/CT nebo PET/MRI, mohou detekovat nádory a lépe nebo lepší než současné standardní zobrazování s 123 I-MIBG u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro odhad konkordance v označení odpovědi na mezinárodní kritéria odezvy neuroblastomu (INRC) na konci indukce, jak bylo hodnoceno Iobenguane I-123 (123i-MIBG) a Florbenguane F18 (18F-MFBG) u pacientů s vysokým rizikovým stadiem L2 a neublastomem M..

Sekundární cíle:

I. Pro popis individuální odezvy metastatické léze pomocí 123I-MIBG a 18F-MFBG zobrazování při diagnostice a koncové indukci.

Ii. Popsat shodu v centrálním skóre Curie mezi 123i-MIBG a 18F-MFBG zobrazováním.

Iii. Popsat shodu na konci označení indukční odpovědi (špatná na konci indukční reakce versus [vs.] dobrá indukční odpověď), jak bylo hodnoceno 123I-MIBG a 18F-MFBG u pacientů, kteří dostávali vysoce rizikovou terapii.

IV. Popsat shodu s hodnocením 123i-MIBG a 18F-MFBG v INRC složek primární (měkké tkáně) nádorové odpovědi a nádorovou reakci na metastatické měkké tkáni a kostních místech u pacientů s vysokou rizikovou terapií.

Průzkumné cíle:

I. Popsat shodu ve fázi mezinárodního stagingového systému rizik neuroblastomu (INRGSS), jak bylo hodnoceno podle 123i-MIBG a 18F-MFBG.

Ii. Popsat přirozenou anamnézu nesouhlasných lézí detekovaných pouze 18F-MFBG a nikoli 123I-MIBG u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem a popisující další intervence (včetně dalšího zobrazování, biopsií a/nebo dalších terapií) na základě identifikace nesouhlasných lézí.

Iii. Popsat změnu standardizované hodnoty absorpce (SUV) primárních a metastatických lézí na skenování 18F-MFBG od diagnózy na konec indukce.

IV. Vyhodnotit zkušenosti s pacientem/rodinou s 123I-MIBG a 18F-MFBG zobrazováním.

V. Pro popis shody mezi detekcí onemocnění pomocí zobrazování 123I-MIBG (Curie skóre), 18F-MFBG zobrazování (Curie skóre) a procentem cirkulujícího nádoru deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (jako kontinuální proměnná) testování během terapie neuroblastomem s vysokým rizikem.

Vi. Identifikovat logistické bariéry úspěšného zobrazování pomocí 18F-MFBG. Vii. K kvantifikaci variability inter-neserveru skóre Curie na 18F-MFBG a 123i-MIBG mezi centrálními recenzenty.

Viii. Popsat akutní toxicitu podávání 18F-MFBG. Ix. Pro odhad přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) mezi způsobilými pacienty zapsanými do studie.

OBRYS:

Pacienti dostávají intravenózně 18F-MFBG (IV) po dobu 1 minuty a podléhají PET/CT nebo PET/MRI po dobu 9-30 minut v době každé standardy péče (SOC) 123i-MIBG skenování (v době indukčního cyklu 1 na konci posledního indukčního cyklu a v době prvního progrese relapsu/onemocnění). Pacienti mohou podléhat sběru vzorků krve v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk při diagnostice.
  • Pacienti musí mít diagnózu neuroblastomu nebo ganglioneublastomu (nodulární, nepříznivý podtyp) ověřenou analýzou patologie nádoru nebo demonstrací shluků nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšeným metabolitem katechecholaminu v moči.

  • Pacienti musí mít vysoce rizikový neuroblastom definovaný jako jeden z následujících:

    • Jakýkoli věk s mezinárodní neuroblastomovou rizikovou skupinou (INRG) fáze L2 nebo M a MYCN amplifikace.
    • Věk ≥ 547 dní a INRG Stage M bez ohledu na biologické rysy.
    • Věk ≥ 547 dní a INRG Stage L2 s nepříznivou histologií.
  • Pacienti musí mít nově diagnostikované onemocnění.
  • Pacienti musí mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění INRC.
  • Pacienti pozorovaní nebo léčeni jediným cyklem chemoterapie na režim neuroblastomu s nízkým nebo středním rizikem (např. Podle ANB0531, ANBL1232 nebo podobného), pro to, co se zpočátku zdálo být ne vysokými rizikovými onemocněními, ale následně zjistilo, že splňuje vysoce riziková kritéria. Tito pacienti se musí přihlásit před začátkem vysoce rizikové terapie.
  • Pacienti, kteří dostávají lokalizované nouzové záření na místa ohrožující nemoci ohrožující život nebo neohrožující funkci nebo bezprostředně po zavedení definitivní diagnózy, budou způsobilí.
  • Pacienti zpočátku uznali, že mají vysoce rizikové onemocnění, musí se přihlásit před nebo během prvního týdne po zahájení vysoce rizikové indukční chemoterapie.
  • Indukční terapie podle standardního vysoce rizikového indukčního režimu neuroblastomu (příklady zahrnují ANBL1531 ARM A, ANBL2131 ARM A nebo ANBL2131 ARM B), musí být pro tuto studii naplánováno.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojené ženy nebudou do této studie zadány kvůli rizikům plodu a teratogenních nežádoucích účinků záření. Těhotenské testy musí být získány u dívek, které jsou post-menarchální. Muži nebo ženy reprodukčního potenciálu se nemusí účastnit, pokud se dohodli na použití dvou účinných metod antikoncepce, včetně lékařsky přijímané bariéry nebo antikoncepční metody (např. Samčí nebo ženské kondom) nejméně 48 hodin před a po všech zobrazovacích studiích. Abstinence je přijatelná metoda kontroly antikoncepce.
  • Norepinefrin transportér (net)-závislé činidla: Je známo, že mnoho léků narušuje absorpci čistých závislých látek. Vyšetřovatelé by měli při předepisování těchto léků pro pacienty podstupující postupy v této studii. Léky, o nichž je známo, že podstatně narušují příjem čistých činidel závislých, by měly být drženy, pokud je to možné, na základě stavu pacienta 24 hodin před každým skenováním 18F-MFBG. Tato agenti lze obnovit ihned po dokončení každého skenování 18F-MFBG. Pacienti, kteří dostávají léky, o nichž je známo, že významně narušují přijímání čistého závislých látek (především tricyklických antidepresiv, psychostimulantů a antihypertenziv) a pro které nemohou být tyto léky bezpečně zadrženy před zahájením studijních postupů.
  • Pacient má známou nebo podezření na anamnézu významné alergické reakce nebo anafylaxe na jakékoli složky zobrazovacích látek 18F-MFBG nebo 123I-MIBG.

  • Pacienti, kteří budou vyžadovat sedaci nebo anestezii pouze pro zobrazování 18F-MFBG.

    • Poznámka: Pacienti, kteří potřebují anestezii, musí mít zobrazování 18F-MFBG v kombinaci s jinými skenováními nebo postupy nezbytnými pro klinickou péči (např.: MRI, aspirát/biopsie kostní dřeně, umístění linky).
  • Pacienti se budou moci zaregistrovat před výchozím zobrazením 123i-MIBG. Pacienti, kteří měli před zápisem, kteří měli onemocnění MIBG, kteří znali MIBG, kteří neznají MIBG, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni splnit požadavky na sledování bezpečnosti studie, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (18F-MFBG)

Pacienti dostávají 18F-MFBG IV po dobu 1 minuty a podléhají PET/CT nebo PET/MRI po dobu 9-30 minut v době každého skenování SOC 123i-MIBG (v době indukčního cyklu 1 na konci posledního indukčního cyklu a v době první progrese relapsu/onemocnění).

Pacienti mohou podléhat sběru vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: FLORBENGUANE F18
Dané iv
Ostatní jména:
  • 18F-MFBG
  • 18f meta-fluoro benzylguanidin
  • [(18) F] -Mfbg
  • FLORBENGUANE (18F)
  • FLORBENGUANE F-18
  • IRP 101
  • IRP-101
  • meta-[(18) f] -fluorobenzylguanidin
  • meta-fluorin f 18 fluorobenzylguanidin
  • Meta-fluoro benzylguanidin F-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shova v mezinárodních kritériích reakce na odezvu mezinárodního neuroblastomu (INRC) Objektivní odezva
Časové okno: Až 105 dní
Bude odhadnuto s 95% intervaly spolehlivosti (CIS) s použitím koeficientu kappa s neváženým kappa v každém ze tří časových bodů.
Až 105 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivá odezva metastatické léze
Časové okno: Až 105 dní
Bude hodnoceno pomocí zobrazení Iobenguane I-123 (123i-MIBG) a Florbenguane F18 (18F-MFBG). Odpověď bude shrnuta podle čísla (procenta [%]) lézí stratifikovaných zobrazovací modalitou. Generalizovaný lineární smíšený model také odhaduje procentuální odpověď pomocí zobrazovacích modalit a porovná reakci mezi modalitami. Model bude zahrnovat fixní účinky pro modalitu, kumulativní funkci logity propojení, multinomiální distribuci a náhodné účinky pro pacienta a lézi u pacienta.
Až 105 dní
Curie skóre
Časové okno: Až 3 roky
Bude odhadnout korelaci mezi skóre Curie na zobrazování 123i-MIBG a 18F-MFBG pomocí korelace Spearmana Rank s 95% CI.
Až 3 roky
Shoda na konci indukční reakce
Časové okno: Až 105 dní
Bude měřeno jako špatné versus dobré. Bude hodnoceno 123I-MIBG a 18F-MFBG u pacientů, kteří dostávali vysoce rizikovou terapii. Bude odhadnut koeficientem Kappa.
Až 105 dní
Shoda v 123i-MIBG a 18F-MFBG skenování komponenty INRC
Časové okno: Až 105 dní
Bude hodnoceno primární (měkkou tkáň) odpovědí nádoru a odezvou nádoru v metastatické měkké tkáni a kostních místech u pacientů, kteří dostávali vysoce rizikovou terapii. Koncordance bude odhadnuta pomocí Cohenovy Kappa.
Až 105 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad ve fázi mezinárodního stagingového systému rizik neuroblastomu (INRGSS)
Časové okno: Až 3 roky
Bude hodnoceno 123i-MIBG a 18F-MFBG. Bude odhadnut neváženým koeficientem kappa a koeficientem kappa s alisonem Cicchetti-Allison s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 3 roky
Přirozená historie nesouhlasných lézí
Časové okno: Až 3 roky
Bude hodnoceno pouze 18F-MFBG a nikoli 123I-MIBG u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem. Přirozená anamnéza míst onemocnění detekovaná 18F-MFBG a 123I-MIBG při diagnostice a během terapie bude hodnocena ve vzorcích analýzy selhání. Specifická místa onemocnění detekovaná při relapsu budou kódována jako identifikována pomocí 18F-MFBG, 123i-MIBG, ani skenování ani skenování při diagnostice a na konci indukce. Počet jednotlivých míst identifikovaných při relapsu, které byly detekovány dříve pomocí 18F-MFBG, 123I-MIBG, ani oba skenování nebude tabulku a podíl míst detekovaných každým typem skenování.
Až 3 roky
Změna standardizované hodnoty absorpce (SUV) primárních a metastatických lézí
Časové okno: Až 105 dní
Bude odhadnut pomocí obecného lineárního smíšeného modelu. Model bude zahrnovat fixní účinky pro typ léze (primární/metastatický), zobrazovací modalitu a termín interakce typu lézí. Model bude také zahrnovat náhodné účinky na pacienta a lézi u pacienta. Kontrasty budou specifikovány pro odhad průměrné změny SUV mezi primárními a metastatickými lézemi zobrazováním modality.
Až 105 dní
Zkušenosti s pacienty/rodinou s 123i-MIBG a 18F-MFBG zobrazováním
Časové okno: Až 3 roky
Volitelná studie, která bude dokončena pomocí dotazníku pro rodinu pacientů. Posoudí odpovědi průzkumu na základě příznaků a zkušeností, které se vyskytují do 24 hodin od skenování.
Až 3 roky
Procento cirkulujícího nádoru deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
Časové okno: Až 3 roky
Korelace Spearmanovy pozice odhaduje korelaci mezi skóre Curie a procentem cirkulující nádorové DNA stratifikované zobrazovací modalitou.
Až 3 roky
Logistické bariéry úspěšného zobrazování pomocí 18F-MFBG
Časové okno: Až 3 roky
Bude hodnoceno pomocí deskriptivního shrnutí. Důvody neúplného zobrazování, na protokol, budou shromažďovány ve formulářích zprávy o studii a shrnuty frekvencemi s procenty.
Až 3 roky
Variabilita skóre Curie mezi obrytou
Časové okno: Až 3 roky
Korelační koeficienty intraclass (ICC) odhadují, že podíl odchylek ve skóre Curie přičíst centrálním recenzentům. Obecný lineární smíšený model s náhodnými účinky pro interakci pacienta, recenzera a recenzera a recenzera bude odhadnout ICC.
Až 3 roky
Výskyt akutní toxicity podávání 18F-MFBG
Časové okno: Až 3 roky
Akutní toxicita budou shrnuty frekvencemi s procenty.
Až 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky
Kaplan-Meierovy křivky odhadují medián (95% CI) času do progrese.
Až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky
Kaplan-Meierovy křivky odhadují medián (95% CI) čas na smrt.
Až 3 roky
Další zásahy prováděné na základě identifikace nesouhlasných lézí
Časové okno: Až 3 roky
Frekvence dalších intervencí prováděných na základě identifikace nesouhlasných lézí včetně dalšího zobrazování, biopsií a dalších terapií.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya C Watt, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEPN24N1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA228823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-00042 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení