Porovnání 123i-MIBG a 18F-MFBG zobrazování u pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým neuroblastomem

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli věk při diagnostice.
• Pacienti musí mít diagnózu neuroblastomu nebo ganglioneublastomu (nodulární, nepříznivý podtyp) ověřenou analýzou patologie nádoru nebo demonstrací shluků nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšeným metabolitem katechecholaminu v moči.

• Pacienti musí mít vysoce rizikový neuroblastom definovaný jako jeden z následujících:

  • Jakýkoli věk s mezinárodní neuroblastomovou rizikovou skupinou (INRG) fáze L2 nebo M a MYCN amplifikace.
  • Věk ≥ 547 dní a INRG Stage M bez ohledu na biologické rysy.
  • Věk ≥ 547 dní a INRG Stage L2 s nepříznivou histologií.
• Pacienti musí mít nově diagnostikované onemocnění.
• Pacienti musí mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění INRC.
• Pacienti pozorovaní nebo léčeni jediným cyklem chemoterapie na režim neuroblastomu s nízkým nebo středním rizikem (např. Podle ANB0531, ANBL1232 nebo podobného), pro to, co se zpočátku zdálo být ne vysokými rizikovými onemocněními, ale následně zjistilo, že splňuje vysoce riziková kritéria. Tito pacienti se musí přihlásit před začátkem vysoce rizikové terapie.
• Pacienti, kteří dostávají lokalizované nouzové záření na místa ohrožující nemoci ohrožující život nebo neohrožující funkci nebo bezprostředně po zavedení definitivní diagnózy, budou způsobilí.
• Pacienti zpočátku uznali, že mají vysoce rizikové onemocnění, musí se přihlásit před nebo během prvního týdne po zahájení vysoce rizikové indukční chemoterapie.
• Indukční terapie podle standardního vysoce rizikového indukčního režimu neuroblastomu (příklady zahrnují ANBL1531 ARM A, ANBL2131 ARM A nebo ANBL2131 ARM B), musí být pro tuto studii naplánováno.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné nebo kojené ženy nebudou do této studie zadány kvůli rizikům plodu a teratogenních nežádoucích účinků záření. Těhotenské testy musí být získány u dívek, které jsou post-menarchální. Muži nebo ženy reprodukčního potenciálu se nemusí účastnit, pokud se dohodli na použití dvou účinných metod antikoncepce, včetně lékařsky přijímané bariéry nebo antikoncepční metody (např. Samčí nebo ženské kondom) nejméně 48 hodin před a po všech zobrazovacích studiích. Abstinence je přijatelná metoda kontroly antikoncepce.
• Norepinefrin transportér (net)-závislé činidla: Je známo, že mnoho léků narušuje absorpci čistých závislých látek. Vyšetřovatelé by měli při předepisování těchto léků pro pacienty podstupující postupy v této studii. Léky, o nichž je známo, že podstatně narušují příjem čistých činidel závislých, by měly být drženy, pokud je to možné, na základě stavu pacienta 24 hodin před každým skenováním 18F-MFBG. Tato agenti lze obnovit ihned po dokončení každého skenování 18F-MFBG. Pacienti, kteří dostávají léky, o nichž je známo, že významně narušují přijímání čistého závislých látek (především tricyklických antidepresiv, psychostimulantů a antihypertenziv) a pro které nemohou být tyto léky bezpečně zadrženy před zahájením studijních postupů.
• Pacient má známou nebo podezření na anamnézu významné alergické reakce nebo anafylaxe na jakékoli složky zobrazovacích látek 18F-MFBG nebo 123I-MIBG.

• Pacienti, kteří budou vyžadovat sedaci nebo anestezii pouze pro zobrazování 18F-MFBG.

  • Poznámka: Pacienti, kteří potřebují anestezii, musí mít zobrazování 18F-MFBG v kombinaci s jinými skenováními nebo postupy nezbytnými pro klinickou péči (např.: MRI, aspirát/biopsie kostní dřeně, umístění linky).
• Pacienti se budou moci zaregistrovat před výchozím zobrazením 123i-MIBG. Pacienti, kteří měli před zápisem, kteří měli onemocnění MIBG, kteří znali MIBG, kteří neznají MIBG, nejsou způsobilí.
• Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni splnit požadavky na sledování bezpečnosti studie, nejsou způsobilí.