Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad aerobního cvičení kromě nutričního léčby na kvalitu života po pankreatektomii (IMPACT)

27. února 2025 aktualizováno: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dopad programu aerobního fyzického cvičení a nutriční terapie, na kvalitu života a glykometabolickou kompenzaci u pacientů podstupujících pankreatektomii

Cílem této intervenční studie je posoudit dopad šestiměsíčního programu aerobního cvičení na kvalitě života pacientů podstupujících částečnou nebo celkovou pankreatektomii. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Zlepšuje aerobní cvičební program u pacientů s pankreatektomií a celkovou kvalitu života?

Způsobilí účastníci budou přiděleni buď k cvičební skupině nebo kontrolní skupině. Kvalita života bude hodnocena pomocí standardizovaných bodovacích stupnic se zaměřením na fyzické fungování. Sekundární výsledky zahrnují změny v metabolických parametrech (glykémie, HbA1c, lipidový profil), BMI a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti nebo ženy, kteří podstoupili částečnou nebo celkovou pankreatektomii
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky a ochotu účastnit se pravidelných hodnocení
  • Žádné příznaky naznačující kardiovaskulární problémy (např. Angina, dušnost, palpitace, synkopa)
  • Žádný důkaz ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, chlopní srdeční choroby, myokarditidy, autoimunitních onemocnění, infekcí nebo zlomenin, které by kontraindovaly aerobní aktivita střední intenzity aerobní střední intenzita

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk> 80 nebo <18 let
  • Kardiovaskulární, muskuloskeletální, revmatologické nebo neurokognitivní poruchy kontraindikující aerobní cvičení
  • 10leté kardiovaskulární riziko> 20% bez hodnocení kardiologického/sportovního lékařství
  • Diagnóza neresekovatelného nádoru
  • Přítomnost metastáz
  • Těhotenství nebo kojení
  • Probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie
  • BMI ≥ 30
  • BMI ≤ 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provádění fyzického cvičení
Subjekty budou mít 30minutové čisté aerobní cvičení při mírné intenzitě (3-5 mets, 60%-70% maximální srdeční frekvence) třikrát týdně. Účastníci si mohou vybrat z chůze, cyklistiky nebo plavání, s možností alternativní činnosti pro zvýšení dodržování programu. Každá relace bude zahrnovat 10 minut zahřívání (postupné zvýšení intenzity); 30 minut aerobního cvičení a 10 minut chlazení (postupné snížení intenzity a volitelné protahování). Celková doba trvání cvičení bude 150 minut.
Behaviorální: Fyzické aerobní cvičení
30minutové čisté aerobní cvičení při mírné intenzitě (3-5 mets, 60%-70% maximální srdeční frekvence) třikrát týdně. Chůze, cyklistika nebo plavání s možností alternativní činnosti pro zvýšení dodržování programu. Každá relace bude zahrnovat 10 minut zahřívání (postupné zvýšení intenzity); 30 minut aerobního cvičení a 10 minut chlazení (postupné snížení intenzity a volitelné protahování). Celková týdenní doba trvání cvičení bude 150 minut
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou po pankreatektomii podrobit obvyklým výživovým a endokrinologickým sledováním. Nebudou provádět žádné fyzické aerobní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Identifikujte změny skóre kvality života z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) vyhodnocuje zdravotní stav prostřednictvím devíti měřítků více položek: pět funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení); Jedna stupnice globálního zdravotního stavu. Kromě toho šest měřítek s jedním bodem hodnotí příznaky běžně spojené s neoplastickým onemocněním a jeho léčbou (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekujte změny ve fyzikálních příznacích s dotazníkem Pan26 specifický pro pankreas.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit možné změny ve fyzikálních příznacích pomocí dotazníku PAN26 specifického pro pankreas. Dotazník PAN26 se skládá z 26 čtyřúrovňových položek, které vytvářejí sedm skóre stupnice s více položkami (každá složená ze dvou až čtyř položek) a devíti jednotných skóre.
12 měsíců
Posouzení změn svalové energie mezi subjekty Probíhající nutriční plán versus Subjects Probíhající nutriční plán a fyzické cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty budou používat svou dominantní ruku, na dynamometr použije co nejvíce tlaku přilnavosti. Asistent zaznamená maximální čtení (kg). Subjekty budou test opakovat třikrát a nejvyšší zaznamenaná hodnota bude zaznamenána pro posouzení výkonu subjektu.
12 měsíců
Během sledování detekujte změny v indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Při každé následné návštěvě bude zaznamenána výška (M) a hmotnost (kg). BMI se poté měří jako kg/m².
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení