Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​aerob træning ud over ernæringsbehandling på livskvalitet efter pancreatektomi (IMPACT)

27. februar 2025 opdateret af: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkningen af ​​et program med aerob fysisk træning og ernæringsterapi, på livskvalitet og glycometabolsk kompensation hos patienter, der gennemgår pancreatektomi

Målet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere virkningen af ​​et 6-måneders uovervåget aerob træningsprogram om livskvaliteten for patienter, der gennemgår delvis eller total pancreatektomi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer et aerob træningsprogram fysisk funktion og den samlede livskvalitet hos post-pancreatektomipatienter?

Kvalificerede deltagere tildeles enten en træningsgruppe eller en kontrolgruppe. Livskvalitet evalueres ved hjælp af standardiserede scoringsskalaer med fokus på fysisk funktion. Sekundære resultater inkluderer ændringer i metaboliske parametre (glycæmi, HBA1C, lipidprofil), BMI og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der har gennemgået delvis eller total pancreatektomi
  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og vilje til at deltage i periodiske vurderinger
  • Ingen symptomer, der tyder på hjerte -kar -problemer (f.eks. Angina, dyspnø, hjertebanken, synkope)
  • Intet bevis for iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, valvulær hjertesygdom, myocarditis, autoimmune sygdomme, infektioner eller brud, der ville være i modsætning til moderat intensitet aerob aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder> 80 eller <18 år
  • Kardiovaskulær, muskuloskeletal, reumatologisk eller neurokognitive lidelser Kontraindicering af aerob træning
  • 10-årig kardiovaskulær risiko> 20% uden evaluering af kardiologisk/sportsmedicin
  • Diagnose af uanvendelig tumor
  • Tilstedeværelse af metastaser
  • Graviditet eller amning
  • Løbende kemoterapi og/eller strålebehandling
  • BMI ≥30
  • BMI ≤18.5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udfører fysisk træning
Personer vil perferm 30-minutters netto aerobe træningssessioner ved moderat intensitet (3-5 Mets, 60% -70% af maksimal hjerterytme) tre gange om ugen. Deltagerne kan vælge mellem at gå, cykle eller svømme med mulighed for at skiftevis aktiviteter for at forbedre overholdelsen af ​​programmet. Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmning (gradvis stigning i intensitet); 30 minutters aerob træning og 10 minutters afkøling (gradvis reduktion af intensitet og valgfri strækning). Den samlede ugentlige træningsvarighed vil være 150 minutter.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aerob træning
30-minutters netto aerobe træningssessioner ved moderat intensitet (3-5 Mets, 60% -70% af maksimal hjerterytme) tre gange om ugen. Gå, cykling eller svømning med mulighed for at skiftevis aktiviteter for at forbedre overholdelsen af ​​programmet. Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmning (gradvis stigning i intensitet); 30 minutters aerob træning og 10 minutters afkøling (gradvis reduktion af intensitet og valgfri strækning). Den samlede ugentlige træningsvarighed vil være 150 minutter
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrollere
Personer vil gennemgå sædvanlig ernæringsmæssig og endokrinologisk opfølgning efter pancreatektomi. De udfører ikke nogen fysisk aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Identificer ændringer i livskvalitetsscore fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) evaluerer sundhedsstatus gennem ni multi-emner skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social); tre symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkast); En global sundhedsstatusskala. Derudover vurderer seks skalaer med en enkelt vare symptomer, der ofte er forbundet med neoplastisk sygdom og dens behandling (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterer ændringer i fysiske symptomer med pancreasspecifikke PAN26-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder mulige ændringer i fysiske symptomer med pancreasspecifikke PAN26-spørgeskemaet. PAN26-spørgeskemaet består af 26 fire-niveauer, der producerer syv scoringer med flere emner (hver sammensat af to til fire poster) og ni scoringer med enkelt emne.
12 måneder
Evaluering af ændringer i muskelkraft mellem personer, der løbende er ernæringsplan versus individer vedvarende ernæringsplan og fysisk træning
Tidsramme: 12 måneder
Emnerne bruger deres dominerende hånd, anvender så meget grebtryk som muligt på dynamometeret. Assistenten registrerer den maksimale læsning (kg). Emnerne gentager testen 3 gange, og den højeste registrerede værdi registreres for at vurdere motivets ydeevne.
12 måneder
Registrer ændringer i kropsmasseindeks under opfølgningen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved hvert opfølgningsbesøg registreres højde (M) og vægt (kg). BMI måles derefter som kg/m².
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger