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Impatto dell'esercizio aerobico oltre al trattamento nutrizionale sulla qualità della vita dopo la pancreatectomia (IMPACT)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impatto di un programma di esercizio fisico aerobico e terapia nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla compensazione glometabolica nei pazienti sottoposti a pancreatectomia

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'impatto di un programma di esercizi aerobici senza supervisione di 6 mesi sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia parziale o totale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Un programma di esercizi aerobici migliora il funzionamento fisico e la qualità generale della vita nei pazienti post-pancreatectomia?

I partecipanti idonei saranno assegnati a un gruppo di esercizi o a un gruppo di controllo. La qualità della vita verrà valutata utilizzando scale di punteggio standardizzate, con particolare attenzione al funzionamento fisico. I risultati secondari includono cambiamenti nei parametri metabolici (glicemia, HBA1C, profilo lipidico), BMI e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti maschi o femmine che hanno subito pancreatectomia parziale o totale
  • Età ≥18 e ≤80 anni
  • Capacità di comprendere e completare i questionari e la volontà di partecipare a valutazioni periodiche
  • Nessun sintomo che suggerisce problemi cardiovascolari (ad es. Angina, Dispnea, palpitazioni, sincope)
  • Nessuna evidenza di cardiopatia ischemica, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare, miocardite, malattie autoimmuni, infezioni o fratture che controindicerebbero l'attività aerobica di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  • Età> 80 o <18 anni
  • Disturbi cardiovascolari, muscoloscheletrici, reumatologici o neurocognitivi che controindicano l'esercizio aerobico
  • Rischio cardiovascolare a 10 anni> 20% senza valutazione della medicina cardiologica/dello sport
  • Diagnosi di tumore non resecabile
  • Presenza di metastasi
  • Gravidanza o allattamento
  • Chemioterapia in corso e/o radioterapia
  • BMI ≥30
  • BMI ≤18.5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eseguire l'esercizio fisico
I soggetti perferma perferma sessioni di esercizi aerobici netti di 30 minuti a intensità moderata (3-5 Met, 60% -70% della frequenza cardiaca massima) tre volte a settimana. I partecipanti possono scegliere di camminare, andare in bicicletta o nuotare, con l'opzione di alternare attività per migliorare l'adesione al programma. Ogni sessione includerà 10 minuti di riscaldamento (aumento graduale di intensità); 30 minuti di esercizio aerobico e 10 minuti di raffreddamento (riduzione graduale di intensità e allungamento opzionale). La durata totale di esercizi settimanali sarà di 150 minuti.
Comportamentale: Esercizio aerobico fisico
Sessioni di esercizi aerobici netti di 30 minuti a intensità moderata (3-5 Met, 60% -70% della frequenza cardiaca massima) tre volte a settimana. Camminare, andare in bicicletta o nuotare, con la possibilità di alternare attività per migliorare l'adesione al programma. Ogni sessione includerà 10 minuti di riscaldamento (aumento graduale di intensità); 30 minuti di esercizio aerobico e 10 minuti di raffreddamento (riduzione graduale di intensità e allungamento opzionale). La durata totale di esercizi settimanali sarà di 150 minuti
Altri nomi:
  • Attività fisica
Nessun intervento: Controllare
I soggetti subiranno un solito follow -up nutrizionale ed endocrinologico dopo la pancreatectomia. Non eseguiranno alcun esercizio aerobico fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare i cambiamenti nel punteggio della qualità della vita dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 (V3). L'EORTC QLQ-C30 (V3) valuta lo stato di salute attraverso nove scale multi-elementi: cinque scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale); tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito); Una scala di stato di salute globale. Inoltre, sei scale a singolo elemento valutano i sintomi comunemente associati alla malattia neoplastica e al suo trattamento (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva i cambiamenti nelle sintomi fisici con il questionario PAN26 specifico per il pancreas.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta possibili cambiamenti nelle sintomi fisici con il questionario PAN26 specifico per il pancreas. Il questionario PAN26 è composto da 26 articoli a quattro livelli, che producono sette punteggi in scala multi-elemento (ciascuno composto da due a quattro elementi) e nove punteggi a singolo elemento.
12 mesi
Valutare i cambiamenti nella potenza muscolare tra i soggetti in corso piano nutrizionale rispetto ai soggetti in corso piano nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti useranno la loro mano dominante, si applica più pressione di presa possibile sul dinamometro. L'assistente registrerà la lettura massima (kg). I soggetti ripeteranno il test 3 volte e il valore registrato più alto verrà registrato per valutare le prestazioni del soggetto.
12 mesi
Rilevare i cambiamenti nell'indice di massa corporea durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ad ogni visita di follow-up, verranno registrati altezza (m) e peso (kg). L'IMC sarà quindi misurato come kg/m².
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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