Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti methoxyethyl etomidátu hydrochloridu pro sedaci/anestezii během gastroskopie/kolonoskopie

28. února 2025 aktualizováno: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti methoxyethyl etomidátu hydrochloridu pro sedaci/anestezii během gastroskopie/kolonoskopie byla provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, etomidát paralelní kontrolovaná fáze III.

K skupině methoxetomidátu hydrochloridu a etomidální skupiny podle poměru 2: 1 s kontrolní skupinou jako kontrolní skupiny nebylo uvědomováno o skupinových přiřazeních a etomidální skupině a etomidální skupině a etomidaci podle poměru 2: 1 jako kontrolní skupinu, které jako kontrolní skupinu nebyli vědomi skupiny skupiny. Hodnocení screeningu pro všechny subjekty budou dokončeny v rámci D-14 na D-2 před první dávkou. U všech subjektů, které obdržely vyšetřovací lék, byli povinni se vrátit do výzkumného centra na D2-5, aby před propuštěním ze skupiny dokončili odpovídající vyšetření. Ve srovnání s etomidátem byla dále hodnocena účinnost a bezpečnost methoxyethyl etomidátu hydrochloridu pro sedaci/anestezii v gastroskopii/kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Čína, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinghua Ren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti podstupující rutinní gastroskopii/kolonoskopii;
  2. věk ≥ 18 a ≤ 75 let starý bez ohledu na pohlaví;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 (včetně mezní hodnoty) a tělesné hmotnosti ≤ 100 kg;
  5. Koncentrace kortizolu v séru byly buď normální nebo neobvyklé, ale nebyly klinicky významné, jak je posuzován vyšetřovatelem

  6. Vitální nápisy během screeningu:

    Rychlost dýchání ≥ 10 a ≤ 24krát/min; Nasycení kyslíkem pulzní (SPO2) ≥ 95% při dýchání vzduchu; Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 90 mmhg a ≤ 160 mmHg; Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 60 mmHg a ≤ 100 mmhg; Srdeční frekvence (EKG) ≥ 55 a ≤ 100 beatů/min;

  7. Schopný porozumět postupům a metodám této studie, ochotný podepsat informovaný souhlas a přísně dodržovat zkušební protokol k dokončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. pacienti s možnou obstrukcí gastroduodenálního odtoku s zadržením obsahu nebo horního gastrointestinálního krvácení;
  2. Pacienti, kteří byli známí nebo podezřelí z toho, že mají alergie nebo kontraindikace na složky vyšetřovacího léčiva nebo předepsaného režimu, nebo u nichž bylo podezření, že mají epilepsii nebo těžkou dysfunkci jater a ledvin;
  3. Předpovídaná obtížnost při intubaci nebo ventilaci (modifikovaná Markovova skóre úrovně III, úroveň IV);
  4. mít některá z následujících rizik řízení dýchacích cest před/v době screeningu: 1) historie astmatu, sípání; 2) syndrom spánku apnoe;
  5. Qtcf≥450 ms (samce) nebo ≥ 470 ms (samice) při screeningu a potvrzeny přezkumem; Nebo klinicky významné elektrokardiografické abnormality, které vyšetřovatel považoval za nezpůsobilý pro studii;
  6. Použití kterékoli z následujících léčiv nebo léčby před screeningem: 1) Zapsáno do klinické studie jakéhokoli léčiva do 1 měsíce před screeningem; 2) použití léků nebo ošetření, které ovlivňují kortikální funkci do 3 dnů před screeningem; 3) použití léků, které mohou ovlivnit interval QT do 2 týdnů před screeningem;
  7. Během screeningového období ukazatele laboratorního vyšetření překročily abnormální úroveň a měly klinický význam a nebyly vhodné pro zápis po vyhodnocení vyšetřovateli;
  8. těhotné a kojící ženy; Neochota žen nebo mužů s plodným potenciálem k používání antikoncepce po celou dobu dávkování; Subjekty (včetně mužských subjektů), kteří plánují otěhotnět do 3 měsíců po soudu;
  9. Subjekty s jakýmikoli jinými faktory, které vyšetřovatel považoval za nezpůsobilé pro účast v soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ET-26 0,8 mg
Experimentální
Lék: Skupina ET-26HCL 0,8 mg/kg
Počáteční dávka byla 0,8 mg/kg podávána jako jediná IV infuze po dobu 1 minuty ± 5 sekund. V případě potřeby se zvýšila až 50% počáteční dávky (30 sekundy ± 5 sekundy bolus)
Aktivní komparátor: Etomidální skupina
Aktivní komparátor
Lék: ETotomidát injekční produkt 0,3 mg/kg skupina
Počáteční dávka byla 0,3 mg/kg podávaná jako jediná IV infuze po dobu 1 minuty ± 5 sekund. V případě potřeby se zvýšila až 50% počáteční dávky (30 sekundy ± 5 sekundy bolus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti gastroskopie/kolonoskopie
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po injekci
Od doby podávání bolusu po dokončení gastroskopie/kolonoskopie byly současně splněny následující dvě podmínky: (1) počet dalších dávek během 15 minut byl ≤ 5; (2) Žádné užívání záchranných drog.
Přibližně 1 hodinu po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti sedace/anestezie
Časové okno: Přibližně do 1 minuty od konce injekce
Procento subjektů se skóre MOAA/S ≤1 po počátečním dávkování vyšetřovacího léčiva
Přibližně do 1 minuty od konce injekce
Doba trvání úspěšné sedace/anestezie
Časové okno: do přibližně 1 minuty po injekci
Čas od prvního podávání experimentálního léčiva po skóre MOAA/S ≤ 1
do přibližně 1 minuty po injekci
Trvání od úspěšného vložení do plného vědomí
Časové okno: Po přibližně 30 minutách dokončení poslední injekce
Čas od úspěšného vložení po plné probuzení (poprvé ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/s dosahující 5 bodů
Po přibližně 30 minutách dokončení poslední injekce
Trvání od dokončení experimentální správy léčiva po úplné zotavení
Časové okno: Přibližně do 50 minut od dokončení poslední injekce
Čas mezi dokončením posledního pokusu o léčivo a úplné zotavení subjektu (první ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5
Přibližně do 50 minut od dokončení poslední injekce
Čas od konce léčby po plné vědomí
Časové okno: Přibližně do 60 minut od dokončení první injekce
Čas od stažení gastroskopie/kolonoskopie, dokud není subjekt plně vzhůru (první ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5
Přibližně do 60 minut od dokončení první injekce
Čas od konce endoskopické relace do propuštění z místnosti
Časové okno: Maximálně 10 minut po probuzení
První doba výskytu od gastroskopie/kolonoskopie na 3 po sobě jdoucí odjezdy se skóre Aldrete ≥9
Maximálně 10 minut po probuzení
Míra užívání léků nápravných opatření
Časové okno: 60 minut po injekci
Procento subjektů, kteří použili jednou nebo více injekci propofolu sedativního/anestetického léku propofolu
60 minut po injekci
Zkoušejte přídavky léčiva
Časové okno: 30 minut po injekci
Další situace a dávkování drog byly shrnuty
30 minut po injekci
Posouzení orientace
Časové okno: 20 minut po skončení endoskopického ošetření
Orientace byla hodnocena, když MOAA/S dosáhl poprvé 5 bodů po úplném stažení gastroskopie/kolonoskopie
20 minut po skončení endoskopického ošetření
Byla hodnocena uspokojení anesteziologové se stavem obnovy subjektů
Časové okno: 60 minut po skončení endoskopického ošetření
Celkové skóre je 10, tj. Skóre 0 označuje velmi nespokojené a skóre 10 označuje velmi spokojené
60 minut po skončení endoskopického ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Liu, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET-26-HCl-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení