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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyethyletomidathydrochlorid zur Sedierung/Anästhesie während der Gastroskopie/Koloskopie

28. Februar 2025 aktualisiert von: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, mit Parallel kontrollierte klinische Studie von Phase III durchgeführt

Insgesamt 270 Probanden, die sich einer Gastroskopie/Koloskopie unterzogen haben, wurden der Methoxetomidat -Hydrochloridgruppe und der Etomidentruppe gemäß dem Verhältnis von 2: 1 mit Etomidat als Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Weder die Ermittler noch die Probanden waren sich der Gruppenzuordnungen bewusst. Die Screening-Bewertungen für alle Probanden werden vor der ersten Dosis innerhalb von D-14 bis D-2 abgeschlossen. Für alle Probanden, die das Untersuchungsdrogen erhielten, mussten sie zum Forschungszentrum von D2-5 zurückkehren, um die entsprechende Prüfung abzuschließen, bevor sie aus der Gruppe entlassen wurden. Im Vergleich zum Etomidat wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyethyletomidathydrochlorid zur Sedierung/Anästhesie bei Gastroskopie/Koloskopie weiter bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinghua Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich routinemäßig Gastroskopie/Koloskopie unterziehen;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grade I-III;
  4. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts) und Körpergewicht ≤ 100 kg;
  5. Die Serum -Cortisol -Konzentrationen waren entweder normal oder abnormal, aber klinisch nicht signifikant, wie vom Forscher beurteilt wurde

  6. Vitalfunktionen während des Screenings:

    Atemfrequenz ≥ 10 und ≤24 mal/min; Impulssauerstoffsättigung (SPO2) ≥ 95% beim Atmen der Luft; Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg und ≤ 160 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und ≤ 100 mmHg; Herzfrequenz (EKG) ≥ 55 und ≤ 100 schlägt/min;

  7. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, die bereit sind, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen, halten sich das Versuchsprotokoll ausschließlich, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit möglichem gastroduodenalem Abflussverstopfung durch Inhaltsretention oder oberen Magen -Darm -Blutungen;
  2. Patienten, bei denen die Bestandteile des Untersuchungsmittelmedikaments oder des vorgeschriebenen Regimes über Allergien oder Kontraindikationen verfügen oder bei der vermutet wurde, dass sie eine Epilepsie oder eine schwere Dysfunktion von Leber und Nieren haben, wurde vermutet.
  3. Vorhergesagte Schwierigkeit in der Intubation oder Belüftung (modifizierter Markov -Score Level III, Level IV);
  4. mit einem der folgenden Risiken des Atemmanagements vor/zum Zeitpunkt des Screenings: 1) Asthmageschichte, Keuchen; 2) Schlafapnoe -Syndrom;
  5. Qtcf ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 470 ms (weiblich) beim Screening und bestätigt durch Überprüfung; Oder klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien, die vom Forscher als für die Studie nicht berechtigt angesehen wurden;
  6. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel oder Behandlungen vor dem Screening: 1) in einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eingeschrieben; 2) Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die kortikale Funktion innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening beeinflussen; 3) Verwendung von Medikamenten, die das QT -Intervall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen können;
  7. Während der Screening -Periode übertrafen die Laboruntersuchungsindikatoren das abnormale Niveau und waren klinische Bedeutung und waren nach der Bewertung durch die Forscher nicht für die Einschreibung geeignet.
  8. schwangere und stillende Frauen; Die Zurückhaltung von Frauen oder Männern mit gebärfähiger Leistung, Verhütungsmittel für die gesamte Dosierungszeit zu verwenden; Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Versuch schwanger zu werden;
  9. Probanden mit anderen Faktoren, die der Ermittler als nicht für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ET-26 0,8 mg Gruppe
Experimental
Arzneimittel: ET-26HCL 0,8 mg/kg Gruppe
Die anfängliche Dosis betrug 0,8 mg/kg als einzelne IV -Infusion über einen Zeitraum von 1 Minute ± 5 Sekunden. Bei Bedarf wurden bis zu 50% der Startdosis erhöht (30 Sekunden ± 5 Sekunden lang Bolus)
Aktiver Komparator: Etomidate -Gruppe
Aktiver Vergleicher
Arzneimittel: Etomidat injizierbares Produkt 0,3 mg/kg Gruppe
Die anfängliche Dosis betrug 0,3 mg/kg als einzelne IV -Infusion über einen Zeitraum von 1 Minute ± 5 Sekunden. Bei Bedarf wurden bis zu 50% der Startdosis erhöht (30 Sekunden ± 5 Sekunden lang Bolus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Gastroskopie/Koloskopie
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 1 Stunde nach der Injektion
Ab dem Zeitpunkt der Bolusverabreichung bis zum Abschluss der Gastroskopie/Koloskopie wurden die folgenden zwei Bedingungen gleichzeitig erfüllt: (1) Die Anzahl der zusätzlichen Dosen innerhalb von 15 Minuten betrug ≤ 5; (2) Keine Anwendung von Rettungsmedikamenten.
Innerhalb von ungefähr 1 Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von Sedation/Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 1 Minute vom Ende der Injektion
Prozentsatz der Probanden mit einem MOAA/s -Score ≤ 1 nach anfänglicher Dosierung des Untersuchungsmittels
Innerhalb von ungefähr 1 Minute vom Ende der Injektion
Dauer der erfolgreichen Sedierung/Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb von ungefähr 1 Minute nach der Injektion
Die Zeit von der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels bis zum MOAA/s -Score ≤ 1
innerhalb von ungefähr 1 Minute nach der Injektion
Dauer vom erfolgreichen Einfügen bis zum vollen Bewusstsein
Zeitfenster: Nach ungefähr 30 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Die Zeit vom erfolgreichen Einfügen bis zum vollständigen Erwachen (das erste Mal von drei aufeinanderfolgenden MOAA/s -Werten von 5 Punkten
Nach ungefähr 30 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Dauer vom Abschluss der experimentellen Arzneimittelverabreichung bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 50 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Die Zeit zwischen dem Abschluss der letzten Versuchsmedikamentenbehörde und der vollen Genesung des Probanden (die erste von drei aufeinanderfolgenden MOAA/s -Werten von 5
Innerhalb von ungefähr 50 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Die Zeit vom Ende der Behandlung bis zum vollen Bewusstsein
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 60 Minuten nach Abschluss der ersten Injektion
Die Zeit vom Gastroskopie/Koloskopie -Entzug bis zum vollständig wachen (der erste von drei aufeinanderfolgenden MOAA/s -Werten von 5
Innerhalb von ungefähr 60 Minuten nach Abschluss der ersten Injektion
Die Zeit vom Ende der endoskopischen Sitzung bis zur Entladung aus dem Raum
Zeitfenster: Maximal 10 Minuten nach dem Erwachen
Die erste Vorkommenszeit von Gastroskopie/Koloskopieentzug bis zu 3 aufeinanderfolgenden Abflüssen mit Aldrete Score ≥9
Maximal 10 Minuten nach dem Erwachen
Anwendungsrate von Abhilfemitteln
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der Probanden, die die Propofol -Injektion von Beruhigungsmittel/Anästhesie ein oder mehr verwendet hatten
60 Minuten nach der Injektion
Testmedikamentenabzüge
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Die zusätzliche Situation und die Dosierung von Drogen wurden zusammengefasst
30 Minuten nach der Injektion
Bewertung der Orientierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung
Die Orientierung wurde bewertet, als MOAA/s zum ersten Mal nach dem vollständigen Abzug der Gastroskopie/Koloskopie 5 Punkte erreichte
20 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung
Die Zufriedenheit der Anästhesisten mit dem Erholungszustand der Probanden wurde bewertet
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung
Die Gesamtpunktzahl beträgt 10, dh eine Punktzahl von 0 zeigt sehr unzufrieden und eine Punktzahl von 10 zeigt sehr zufrieden an
60 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jin Liu, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET-26-HCl-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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