Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metoksyetylowego etomididatu dla sedacji/znieczulenia podczas gastroskopii/kolonoskopii

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hydrochlorku metoksyetylowego etomidatu dla sedacji/znieczulenia podczas gastroskopii/kolonoskopii

W sumie 270 pacjentów poddawanych gastroskopii/kolonoskopii losowo przypisano do grupy chlorowodorku metoksetomidu i grupy etomidatowej zgodnie z stosunkiem 2: 1 z etomidatem jako grupy kontrolnej. Nieświadomi, że badacze ani osoby nie były świadomi przypisywania grupy. Oceny badań przesiewowych dla wszystkich osób zostaną zakończone od D-14 do D-2 przed pierwszą dawką. W przypadku wszystkich osób, które otrzymały lek dochodzenia, musieli powrócić do centrum badawczego d2-5 w celu ukończenia odpowiedniego badania przed zwolnieniem z grupy. W porównaniu z etomidatem skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku metoksyetylowego etomididatu w przypadku sedacji/znieczulenia w gastroskopii/kolonoskopii zostały dalej ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Chiny, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jinghua Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci poddawani rutynowej gastroskopii/kolonoskopii;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, niezależnie od płci;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I-III;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 (w tym wartość odcięcia) i masa ciała ≤100 kg;
  5. Stężenia kortyzolu w surowicy były albo normalne lub nienormalne, ale nie znaczące klinicznie, jak oceniono przez badacza

  6. Znaki życiowe podczas badań przesiewowych:

    Szybkość oddechu ≥10 i ≤24 razy/min; Nasycenie tlenu pulsu (SPO2) ≥95% podczas oddychania powietrza; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥90 mmhg i ≤160 mmhg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥60 mmhg i ≤100 mmhg; Częstość akcji serca (EKG) ≥55 i ≤100 uderzeń/min;

  7. W stanie zrozumieć procedury i metody tego badania, chętne do podpisania świadomej zgody i ściśle przestrzegania protokołu próbnego do ukończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z możliwym niedrożnością odpływu żołądkowo -przewodowego z zatrzymaniem zawartości lub krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego;
  2. Pacjenci, którzy byli znani lub podejrzewali, że mają alergie lub przeciwwskazania do składników leku badawczego lub przepisanego schematu, lub którzy podejrzewano, że mają padaczkę lub ciężką dysfunkcję wątroby i nerek;
  3. Przewidywana trudność w intubacji lub wentylacji (zmodyfikowany wynik Marvowa poziom III, poziom IV);
  4. posiadanie któregokolwiek z następujących zagrożeń związanych z zarządzaniem oddechem przed/w momencie badania przesiewowego: 1) historia astmy, świszczącego oddechu; 2) zespół bezdechu sennego;
  5. QTCF ≥450 ms (mężczyzna) lub ≥470 ms (kobieta) podczas badania przesiewowego i potwierdzone przez przegląd; Lub klinicznie znaczące nieprawidłowości elektrokardiograficzne, które badacz uznano za nie kwalifikując się do badania;
  6. stosowanie jednego z następujących leków lub leczenia przed badaniem: 1) włączone do badania klinicznego dowolnego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; 2) stosowanie leków lub metod leczenia, które wpływają na funkcję korową w ciągu 3 dni przed badaniem; 3) stosowanie leków, które mogą wpływać na odstęp QT w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
  7. W okresie badań przesiewowych wskaźniki badania laboratoryjnego przekroczyły nieprawidłowy poziom i miały znaczenie kliniczne i nie były odpowiednie do zapisania się po ocenie przez badaczy;
  8. kobiety w ciąży i laktacyjne; Niechęć kobiet lub mężczyzn o potencjale dziecięcej do stosowania antykoncepcji przez cały okres dawkowania; Osoby (w tym mężczyźni), którzy planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
  9. Pacjenci z innymi czynnikami uważanymi przez badacza za nie kwalifikują się do udziału w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ET-26 0,8 mg
Eksperymentalny
Lek: Grupa ET-26HCL 0,8 mg/kg
Początkowa dawka wynosiła 0,8 mg/kg podawana jako pojedynczy wlew dożylna w okresie 1 minuty ± 5 sekund. W razie potrzeby zwiększyło się do 50% dawki początkowej (30-sekundowe ± 5-sekundowe bolus)
Aktywny komparator: Grupa etomidate
Aktywny komparator
Lek: Produkt Etomidate Product 0,3 mg/kg
Początkowa dawka wynosiła 0,3 mg/kg podawana jako pojedynczy wlew dożylna w okresie 1 minuty ± 5 sekund. W razie potrzeby zwiększyło się do 50% dawki początkowej (30-sekundowe ± 5-sekundowe bolus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia gastroskopii/kolonoskopii
Ramy czasowe: W ciągu około 1 godziny po wstrzyknięciu
Od momentu podawania bolusa do zakończenia gastroskopii/kolonoskopii następujące dwa warunki zostały spełnione jednocześnie: (1) liczba dodatkowych dawek w ciągu 15 minut wynosiła ≤5; (2) Brak stosowania leków ratowniczych.
W ciągu około 1 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia sedacji/znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu około 1 minuty od końca wtrysku
Procent osób z wynikiem MOAA/S ≤1 po początkowym dawkowaniu leku badawczego
W ciągu około 1 minuty od końca wtrysku
Czas udanej sedacji/znieczulenia
Ramy czasowe: w odległości około 1 minut po wstrzyknięciu
Czas od pierwszego podawania leku eksperymentalnego do wyniku MOAA/s ≤1
w odległości około 1 minut po wstrzyknięciu
Czas od udanego wstawienia do pełnej świadomości
Ramy czasowe: Po około 30 minutach zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas od udanego wstawienia do pełnego przebudzenia (pierwszy raz trzech kolejnych wyników MOAA/S osiągając 5 punktów
Po około 30 minutach zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas trwania od zakończenia eksperymentalnego podawania leków do pełnego odzyskania
Ramy czasowe: W ciągu około 50 minut od zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas między zakończeniem ostatniej próby administracji leku a pełnym odzyskaniem podmiotu (pierwszy z trzech kolejnych wyników MOAA/S wynoszących 5
W ciągu około 50 minut od zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas od końca leczenia do pełnej świadomości
Ramy czasowe: W ciągu około 60 minut od zakończenia pierwszego wtrysku
Czas od wycofania się gastroskopii/kolonoskopii, aż podmiot nie będzie w pełni obudzony (pierwszy z trzech kolejnych wyników MOAA/S wynoszących 5
W ciągu około 60 minut od zakończenia pierwszego wtrysku
Czas od końca sesji endoskopowej na rozładowanie z pokoju
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 minut po przebudzeniu
Pierwszy czas zdarzenia od wycofania się gastroskopii/kolonoskopii do 3 kolejnych odlotów z wynikiem Aldrete ≥9
Maksymalnie 10 minut po przebudzeniu
Szybkość stosowania leków naprawczych
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Procent osób, które używali środka uspokajającego/znieczulającego wstrzyknięcie propofolu
60 minut po wstrzyknięciu
Testowe uzupełnienia narkotyków
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Podsumowano dodatkową sytuację i dawkę narkotyków
30 minut po wstrzyknięciu
Ocena orientacji
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego
Orientację oceniono, gdy MOAA/s osiągnął 5 punktów po raz pierwszy po całkowitym wycofaniu się gastroskopii/kolonoskopii
20 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego
Oceniono satysfakcję anestezjologów ze stanu odzyskiwania osób
Ramy czasowe: 60 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego
Całkowity wynik to 10, to znaczy wynik 0 wskazuje na bardzo niezadowolony, a wynik 10 oznacza bardzo zadowolony
60 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jin Liu, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET-26-HCl-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami