Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyethyletomidathydrochlorid til sedation/anæstesi under gastroskopi/koloskopi

28. februar 2025 opdateret af: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, etomidat parallel kontrolleret fase III-klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyethyletomidathydrochlorid til sedation/anæstesi under gastroskopi/koloskopi

I alt 270 forsøgspersoner, der gennemgik gastroskopi/koloskopi, blev tilfældigt tildelt methoxetomidat -hydrochloridgruppen, og etomidatgruppen i henhold til forholdet 2: 1 med etomidat som kontrolgruppe. Hverken efterforskerne eller emnerne var opmærksomme på gruppeopgaveerne. Screeningsvurderinger for alle forsøgspersoner afsluttes inden for D-14 til D-2 før den første dosis. For alle forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicinen, blev de forpligtet til at vende tilbage til forskningscentret på D2-5 for at gennemføre den tilsvarende undersøgelse, før de blev udskrevet fra gruppen. Sammenlignet med etomidat blev effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyethyletomidathydrochlorid til sedation/anæstesi i gastroskopi/koloskopi yderligere evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghua Ren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. patienter, der gennemgår rutinemæssig gastroskopi/koloskopi;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, uanset køn;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III;
  4. Kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2 (inklusive afskæringsværdien) og kropsvægt ≤100 kg;
  5. Serumcortisolkoncentrationer var enten normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante som bedømt af efterforskeren

  6. Vituationsskilte under screening:

    åndedrætsfrekvens ≥10 og ≤24 gange/min; Puls iltmætning (SPO2) ≥95% under åndedrætsluft; Systolisk blodtryk (SBP) ≥90 mmHg og ≤160 mmHg; Diastolisk blodtryk (DBP) ≥60 mmHg og ≤100 mmHg; Hjerterytme (EKG) ≥55 og ≤100 beats/min;

  7. I stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til at underskrive det informerede samtykke og strengt overholde forsøgsprotokollen for at afslutte undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mulig gastroduodenal udstrømningsobstruktion med tilbageholdelse af indhold eller øvre gastrointestinal blødning;
  2. Patienter, der blev kendt eller mistænkt for at have allergi eller kontraindikationer til komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller det foreskrevne regime, eller som blev mistænkt for at have epilepsi eller svær lever- og nyredysfunktion;
  3. Forudsagt vanskeligheder ved intubation eller ventilation (modificeret Markov -score niveau III, niveau IV);
  4. At have nogen af ​​følgende respiratoriske styringsrisici før/på screeningstidspunktet: 1) Historie om astma, vejrtrækning; 2) søvnapnø syndrom;
  5. QTCF ≥450 ms (han) eller ≥470 ms (kvindelig) ved screening og bekræftet ved gennemgang; Eller klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter, der blev betragtet som efterforskeren blev anset for at være uberettiget til undersøgelsen;
  6. Brug af et af følgende lægemidler eller behandlinger inden screening: 1) Tilmeldt et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel inden for 1 måned før screening; 2) anvendelse af medicin eller behandlinger, der påvirker kortikal funktion inden for 3 dage før screening; 3) anvendelse af medicin, der kan påvirke QT -intervallet inden for 2 uger før screening;
  7. I løbet af screeningsperioden overskred indikatorerne for laboratorieundersøgelser det unormale niveau og havde klinisk betydning og var ikke egnede til tilmelding efter evaluering af efterforskerne;
  8. gravide og ammende kvinder; Modviljen fra kvinder eller mænd i den fødedygtige potentiale til at bruge prævention i hele doseringsperioden; Emner (inklusive mandlige emner), der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter retssagen;
  9. Personer med andre faktorer, som efterforskeren betragtede som uberettigede til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ET-26 0,8 mg gruppe
Eksperimentel
Medicin: ET-26HCI 0,8 mg/kg gruppe
Den indledende dosis var 0,8 mg/kg administreret som en enkelt IV -infusion over en periode på 1 minut ± 5 sekunder. Hvis det var nødvendigt, blev op til 50% af startdosis forøget (30 sekunder ± 5 sekunders bolus)
Aktiv komparator: Etomidatgruppe
Aktiv komparator
Medicin: Etomidat injicerbart produkt 0,3 mg/kg gruppe
Den indledende dosis var 0,3 mg/kg administreret som en enkelt IV -infusion over en periode på 1 minut ± 5 sekunder. Hvis det var nødvendigt, blev op til 50% af startdosis forøget (30 sekunder ± 5 sekunders bolus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for gastroskopi/koloskopi
Tidsramme: Inden for cirka 1 time efter injektion
Fra tidspunktet for bolusadministration til færdiggørelse af gastroskopi/koloskopi blev følgende to betingelser opfyldt samtidig: (1) antallet af yderligere doser inden for 15 minutter var ≤5; (2) Ingen brug af redningsmedicin.
Inden for cirka 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation/anæstesi -succesrate
Tidsramme: Inden for cirka 1 minut efter injektionens afslutning
Procentdel af personer med en MOAA/S -score ≤1 efter indledende dosering af undersøgelsesmedicinen
Inden for cirka 1 minut efter injektionens afslutning
Varighed af vellykket sedation/anæstesi
Tidsramme: inden for ca. 1 minut efter injektion
Tiden fra den første administration af det eksperimentelle lægemiddel til MOAA/s -score ≤1
inden for ca. 1 minut efter injektion
Varighed fra vellykket indsættelse til fuld bevidsthed
Tidsramme: Efter cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Tiden fra vellykket indsættelse til fuld opvågning (første gang af tre på hinanden følgende MOAA/S -scoringer, der når 5 point
Efter cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Varighed fra afslutningen af ​​eksperimentel lægemiddeladministration til fuld bedring
Tidsramme: Inden for cirka 50 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Tiden mellem afslutningen af ​​den sidste forsøgsmedicinske administration og motivets fulde bedring (den første af tre på hinanden følgende MOAA/S -score på 5
Inden for cirka 50 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Tiden fra afslutningen af ​​behandlingen til fuld bevidsthed
Tidsramme: Inden for cirka 60 minutter efter afslutningen af ​​den første injektion
Tiden fra gastroskopi/koloskopi -tilbagetrækning, indtil emnet er fuldt vågen (den første af tre på hinanden følgende MOAA/S -scoringer på 5
Inden for cirka 60 minutter efter afslutningen af ​​den første injektion
Tiden fra slutningen af ​​den endoskopiske session for at decharge fra rummet
Tidsramme: Maksimalt 10 minutter efter opvågning
Den første forekomsttid fra gastroskopi/koloskopi tilbagetrækning til 3 på hinanden følgende afgange med aldrett score ≥9
Maksimalt 10 minutter efter opvågning
Brugshastighed af afhjælpende stoffer
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Procentdel af forsøgspersoner, der havde brugt det beroligende/bedøvelsesmiddelpropofolinjektion en eller flere
60 minutter efter injektion
Test medicintilsætninger
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Den ekstra situation og dosering af medikamenter blev opsummeret
30 minutter efter injektion
Vurdering af orientering
Tidsramme: 20 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling
Orientering blev evalueret, da MOAA/S nåede 5 point for første gang efter fuldstændig tilbagetrækning af gastroskopi/koloskopi
20 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling
Anæstesiologers tilfredshed med emners genoprettelsestilstand blev evalueret
Tidsramme: 60 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling
Den samlede score er 10, det vil sige, en score på 0 indikerer meget utilfreds, og en score på 10 indikerer meget tilfreds
60 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jin Liu, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET-26-HCl-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger