Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fazolí aurikulárního tlaku pomocí elektroakupunktury a estazolamu léčba nespavosti způsobená rakovinou

23. března 2025 aktualizováno: Qinghai Red Cross Hospital

Analýza účinnosti fazolí aurikulárního tlaku v kombinaci s elektroakupunkturou a estazolamem pro léčbu nespavosti vyvolané rakovinou

Hlavním cílem této studie je posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost fazolí aurikulárního akupunčního tlaku kombinovaného s elektroakupunkturou a estazolamem při léčbě nespavosti způsobené rakovinou. Cílem studie je přesně porovnat rozdíly mezi touto kombinovaným terapií a standardní západní medicínou při zlepšování kvality spánku a účinné zmírnění úzkosti a deprese. Kromě toho bude pečlivě pozorovat bezpečnost kombinované léčby a zaznamenat výskyt a potenciální příčinné faktory jakýchkoli nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná a otevřená klinická studie hodnotící účinnost fazolí aurikulárního tlaku kombinovaného s elektroakupunkturou a estazolamem při léčbě nespavosti způsobené rakovinou. Celkem 60 pacientů bude zapsáno a randomizováno do kontrolní skupiny a experimentální skupiny, z nichž každá sestává z 30 pacientů. Patients v kontrolní skupině bude následovat standardní program léčby estazolamu, přičemž dávkování léčiva je upraveno podle jednotlivých podmínek, aby bylo dosaženo nejlepšího terapeutického účinku. V experimentální skupině budou aurikulární tlakové body a elektroakupunktura dovedně integrovány do léčby estazolamu. Aurikulární tlakové body budou pečlivě vybrány na základě jejich vztahu k nespavosti (např. Shenmen, srdce, sympatické) a budou vyměněny jednou nebo dvakrát týdně. Elektroakupunktura se zaměří na klíčové akupointy, jako jsou Baihui, Shenmen a Sanyinjiao, přičemž každá relace trvá 30 minut a provádí se dvakrát týdně. Hodnocení na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby, jakož i během sledování (12., 16. a 20. týdny). Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují v průběhu procesu léčby, budou pečlivě monitorovány a zaznamenány, včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a nelékami. Profesionální statistický software bude použit k přísné analýze dat a porovnávat dynamické změny v různých ukazatelích mezi experimentálními a kontrolními skupinami před a po léčbě, čímž vědecky posoudí účinnost a bezpečnost kombinované léčby na insomnii související s rakovinou. Cílem tohoto přísného návrhu studie a komplexní analýza dat je poskytnout nové perspektivy a důkazy pro léčbu nespavosti související s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více.
  2. Diagnóza maligního pevného nádoru byla potvrzena patologickým vyšetřením.
  3. Klinicky diagnostikovaná nespavost způsobená rakovinou s příznaky nespavosti trvající déle než 1 měsíc, více než 3 nebo vícekrát týdně.
  4. Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) 8 nebo vyšší a splňuje kritéria pro poruchu nespavosti, jak je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání.
  5. V posledním 1 měsíci nebyly použity žádné léky související s léčbou nespavosti.
  6. Žádná vážná dysfunkce srdce, játra, ledvin nebo jiných vitálních orgánů.
  7. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nepravidelné cykly spánku a bdění v pracovních místech s požadavky na směny nebo kvůli nekonzistentním pracovním plánu.
  2. Nedostatečně léčeno pro další poruchu spánku (např. Poruchy poruch spánku, jako je syndrom obstrukce spánku, syndrom neklidných nohou atd.).
  3. Přijata akupunktura nebo léčba fazole aurikulárního tlaku během posledních 3 měsíců.
  4. Odhadovaná délka života je ≥ 3 měsíce.
  5. Mají v anamnéze závažné alergie, zejména na drogy nebo léčbu používané v této studii.
  6. Historie těžkých duševních chorob se současnou epizodou.
  7. Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM I (skupina ONS)

Pacienti budou dostávat estazolam s aurikulárními tlakovými body a léčbou elektroakupunktury.

Intervence: V experimentální skupině byl estazolam (perorální estazolam 1-2 mg denně před spaním) kombinován s terapií bodové body aurikulárního tlaku a elektroakupunkturou po dobu 8 týdnů.
Lék: Estazolam 1-2 mg
Orální estazolam 1-2 mg denně před spaním po dobu 8 týdnů.
Postup: Fazole z aurikulárního tlaku v kombinaci s elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní ošetření bude provedeno na sedmi akupointách, včetně Baihui (GV20), sentingu (GV24), Yintang (GV29), ANMIAN (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) a Sanyinjiao (SP6). Každá relace trvá 30 minut a je prováděna dvakrát týdně. Navíc se na bilaterální aurikulární body vztahují k nespavosti (Shenmen, Heart a Sympatic) navíc. Každý aurikulární bod bude tlačen na 1 minutu, třikrát denně. Celkový kurz léčby je osm týdnů.
Aktivní komparátor: ARM II (skupina NS)
Pacienti budou následovat standardní program léčby estazolamu (perorální estazolam 1-2 mg denně před spaním po dobu 8 týdnů).
Lék: Estazolam 1-2 mg
Orální estazolam 1-2 mg denně před spaním po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Měřítko je jednoduchý nástroj používaný pro screeningovou nespavost, sestávající ze 7 položek určených k posouzení povahy a příznaků poruch spánku u subjektů.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k posouzení kvality spánku v posledním měsíci. Skládá se z 9 položek s vlastním hodnocením a 5 jiných položek, přičemž celkem 18 položek se seskupených do 7 faktorů. Každý faktor je hodnocen na stupnici od 0 do 3 a kumulativní skóre složek faktorů tvoří celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama) zahrnuje 14 položek a je jednou z nejpoužívanějších měřítek v psychiatrii. Používá se primárně k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u pacientů s neurózami a jinými stavy.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Hamilton Depression Hodnocení stupnice (HAMD)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Měřítko zahrnuje 24 položek a je primárně hodnocena pozorováním klinického lékaře a výslechu pacienta, jehož cílem je poskytnout komplexní posouzení různých aspektů deprese.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qinghai Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2025-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení