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Efficacia dei fagioli auricolari con elettroagopuntura ed estazolam che tratta l'insonnia causata dal cancro

23 marzo 2025 aggiornato da: Qinghai Red Cross Hospital

Analisi dell'efficacia dei fagioli auricolari combinati con elettroacopuntura ed estazolam per il trattamento dell'insonnia indotta dal cancro

Gli obiettivi fondamentali di questo studio sono di valutare l'efficacia a breve e lungo termine dei fagioli auricolari di pressione acupoint combinati con elettroacopuntura ed estazolam nel trattamento dell'insonnia causata dal cancro. Lo studio mira a confrontare accuratamente le differenze tra questa terapia di combinazione e la medicina occidentale standard nel migliorare la qualità del sonno e alleviare efficacemente l'ansia e la depressione. Inoltre, osserverà meticolosamente la sicurezza del trattamento combinato e registrerà il verificarsi e i potenziali fattori causali di eventuali reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato e aperto, valutando l'efficacia dei fagioli auricolari combinati con elettroacopuntura ed estazolam nel trattamento dell'insonnia causata dal cancro. Un totale di 60 pazienti saranno arruolati e randomizzati in un gruppo di controllo e in un gruppo sperimentale, ciascuno composto da 30 pazienti. I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno il programma di trattamento di Estazolam standard, con il dosaggio del farmaco adeguato in base alle singole condizioni per ottenere il miglior effetto terapeutico. Nel gruppo sperimentale, i punti di pressione auricolare e l'elettroagopuntura saranno abilmente integrati con il trattamento con estazolam. I punti di pressione auricolare saranno accuratamente selezionati in base alla loro relazione con l'insonnia (ad es. Shenmen, cuore, simpatico) e saranno sostituiti una o due volte a settimana. ElectroAcopuncture prenderà di mira acupoint chiave come Baihui, Shenmen e Sanyinjiao, con ogni sessione che dura 30 minuti e condotta due volte a settimana. La raccolta dei datati comporterà l'indice di gravità dell'insomnia, a valutazione di sleep di pittsburgh (PSQI), Scala di ansia di Hamilton (HAMA), Hamilton Depresse Scale (Hamd) e altra valutazione clinica e clinici e clinici di valutazione del sonno e cliniche e cliniche di valutazione del sonno e di una valutazione clinica. La fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento, nonché durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana). Tutte le reazioni avverse che si verificano durante il processo di trattamento saranno attentamente monitorate e registrate, comprese reazioni avverse sia per farmaci che non legate alla droga. Il software statistico professionale verrà utilizzato per analizzare rigorosamente i dati, confrontando i cambiamenti dinamici in vari indicatori tra i gruppi sperimentali e di controllo prima e dopo il trattamento, valutando così scientificamente l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per l'insonnia legata al cancro. Questa rigorosa progettazione dello studio e un'analisi completa dei dati mirano a fornire nuove prospettive e prove per il trattamento dell'insonnia legata al cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 e oltre.
  2. La diagnosi di un tumore solido maligno è stata confermata dall'esame patologico.
  3. L'insonnia causata dal cancro clinicamente diagnosticato con sintomi di insonnia della durata di oltre 1 mese, più di 3 o più volte a settimana.
  4. Un punteggio indice di gravità dell'insonnia (ISI) di 8 o superiore e soddisfa i criteri per il disturbo dell'insonnia come definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione.
  5. Non sono stati utilizzati farmaci relativi al trattamento dell'insonnia negli ultimi 1 mese.
  6. Nessun grave disfunzione del cuore, del fegato, dei reni o di altri organi vitali.
  7. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cicli irregolari del sonno in lavoro in lavori con richieste di turno o a causa di programmi di lavoro incoerenti.
  2. Trattato in modo inadeguato per un altro disturbo del sonno (ad es. Disturbi del disturbo del sonno come la sindrome dell'ostruzione dell'apnea notturna, la sindrome delle gambe senza riposo, ecc.).
  3. Agopuntura ricevuta o terapia auricolare per il fagiolo negli ultimi 3 mesi.
  4. L'aspettativa di vita stimata è ≥3 mesi.
  5. Avere una storia di gravi allergie, in particolare ai farmaci o ai trattamenti utilizzati in questo studio.
  6. Storia di gravi malattie mentali con un episodio attuale.
  7. Storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio i (gruppo Ons)

I pazienti riceveranno estazolam con punti di pressione auricolare e trattamento dell'elettroagopuntura.

Interventi: nel gruppo sperimentale, Estazolam (Estazolam orale 1-2 mg al giorno al momento di coricarsi) è stato combinato con terapia auricolare dei punti di pressione ed elettroagopuntura per un periodo di 8 settimane.
Droga: Estazolam 1-2 mg
Estazolam orale 1-2 mg al giorno prima di coricarsi per 8 settimane.
Procedura: Fagiolo auricolare combinato con elettroagopuntura
Il trattamento dell'elettroacopuntura verrà eseguito su sette agopunti, tra cui Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (ex HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Sanyinjiao (SP6). Ogni sessione dura 30 minuti e viene condotta due volte a settimana. In aggiunta, la terapia auricolare che prevede i semi verrà applicata a punti auricolari bilaterali legati all'insonnia (shenmen, cuore e simpatico). Ogni punto auricolare verrà premuto per 1 minuto, tre volte al giorno. Il corso di trattamento totale è di otto settimane.
Comparatore attivo: ARM II (gruppo NS)
I pazienti seguiranno il programma di trattamento standard di Estazolam (Estazolam orale 1-2 mg al giorno alla fine per 8 settimane).
Droga: Estazolam 1-2 mg
Estazolam orale 1-2 mg al giorno prima di coricarsi per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).
La scala è un semplice strumento utilizzato per lo screening dell'insonnia, costituito da 7 articoli progettati per valutare la natura e i sintomi dei disturbi del sonno nei soggetti.
I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. È costituito da 9 articoli auto-valutati e 5 elementi di altre classificati, con un totale di 18 elementi raggruppati in 7 fattori. Ogni fattore viene valutato su una scala da 0 a 3 e i punteggi cumulativi dei componenti del fattore costituiscono il punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).
Hamilton Ansiety Scale (Hama)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).
La Hamilton Ansiety Scale (HAMA) include 14 articoli ed è una delle scale amministrate dal medico più utilizzate in psichiatria. Viene utilizzato principalmente per valutare la gravità dei sintomi di ansia nei pazienti con neurosi e altre condizioni.
I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).
La scala comprende 24 elementi ed è principalmente valutata attraverso l'osservazione e l'interrogatorio del medico del paziente, con l'obiettivo di fornire una valutazione completa di vari aspetti della depressione.
I dati saranno raccolti alla fine delle 0a, 4a e ottava settimane di trattamento e durante il follow-up (12 °, 16 ° e 20 ° settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qinghai Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2025-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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