Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie YL217 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

15. září 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie, první v humánní studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL217 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

A Phase 1 First-in-Human study of YL217 in Patients with Advanced Solid Tumors

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

YL217 is an antibody-drug conjugate (ADC) that targets CDH17 (Cadherin-17) protein and is being developed for the treatment of cancer. YL217 is comprised of three components: 1) YL217-mAb, a CDH17-targeting recombinant humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, 2) YL0010014, a topoisomerase I inhibitor, and 3) an enzymatically cleavable methylsulfonyl pyrimidine tripeptide drug linker.

The in vivo anti-tumor efficacy of YL217 was evaluated in immune-deficient mice bearing human colorectal cancer, gastric cancer and patient derived colorectal cancer xenograft tumors. The results indicated that YL217 was well tolerated, and YL217 suppressed growth of established human tumors in a dose-dependent manner in cancer cells or patient derived xenograft models.

Therefore, in order to meet the huge unmet medical needs in the field of gastrointestinal cancer treatment, it is planned to conduct the first human phase I clinical study of YL217 in patients with advanced solid tumors.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Čína
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed of the study before the start of the study and voluntarily sign their name and date in the ICF
  • Able and willing to comply with protocol visits and procedures
  • Age≥ 18 years
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Pathologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor. For CRC cohorts: : Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic colorectal carcinoma that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Have at least 1 extracranial measurable tumor lesion.
  • Adequate archival formalin-fixed paraffin embedded （FFPE） tissue from prior biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an agent targeting CDH17
  • Prior discontinuation of a topoisomerase I inhibitor due to treatment-related toxicities.
  • Have received an ADC consisting of a topoisomerase I inhibitor.
  • Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational clinical study.
  • Inadequate washout period for prior anticancer treatment before the first dose of study drug
  • Undergone major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug or expect major surgery during the study, minor procedures (e.g., core needle biopsy, superficial biopsy) within 7 days before the first dose of study drug.
  • Received long term systemic steroids or other immunosuppressive therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • Received any live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug or intend to receive a live vaccine during the study.
  • Diagnosis or evidence of spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • A history of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that requires steroids, current active ILD/pneumonitis.
  • Have clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
  • Uncontrolled third-space fluid that requires repeated drainage.
  • Digestive system disease that may cause bleeding, perforation, jaundice, fistula, GI obstruction within 6 months prior to the first dose of study drug administration or have active inflammatory bowel disease.
  • An active tuberculosis based on medical history.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active hepatitis C infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Lék: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Lék: Bevacizumab

Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.

Lék: 5-FU with leucovorin

Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Experimentální: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 monotherapy
Lék: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nature and frequency of dose-limiting toxicity(DLT)
Časové okno: Up to approximately 3 years

The purpose of DLT is to find maximum tolerated dose (MTD).
Up to approximately 3 years
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity
Časové okno: Up to approximately 3 years

Nature and frequency of AEs with severity is aim to evaluate the safety of YL217.
Up to approximately 3 years
objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 3 years

ORR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnostního koncového bodu saturace periferního kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Časové okno: Up to approximately 3 years

Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter AUC
Časové okno: Up to approximately 3 years

The area under curve: AUC is the total amount of YL217 in bloodstream after drug administration.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Cmax
Časové okno: Up to approximately 3 years

Maximum concentration：The highest measured concentration of YL217 in the bloodstream.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Ctrough
Časové okno: Up to approximately 3 years

Trough concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Tmax
Časové okno: Up to approximately 3 years

Time to maximum observed concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter CL
Časové okno: Up to approximately 3 years

Clearance： defined as the amount of drug removed from the bloodstream by the body per unit of time.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Vd
Časové okno: Up to approximately 3 years

volume of distribution
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter t1/2
Časové okno: Up to approximately 3 years

Half-life time：defined as the time it takes for the concentration of the drug in plasma or serum to be reduced by 50%.
Up to approximately 3 years
Immunogenicity endpoint: Incidence of anti-YL217 antibody (ADAs).
Časové okno: Up to approximately 3 years

The presence of ADAs in patients treated with YL217 will be assessed to evaluate immunogenicity.
Up to approximately 3 years
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 3 years

DCR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Up to approximately 3 years
Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 3 years

DoR: defined as the time interval from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first documentation of progressive disease (PD).
Up to approximately 3 years
Time to response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 3 years

TTR: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of the first documentation of objective response (CR or PR).
Up to approximately 3 years
Depth of response (DpR)
Časové okno: Up to approximately 3 years

DpR: defined as the proportion of target lesion shrinkage from baseline to maximum tumor size.
Up to approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 3 years

PFS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 3 years

OS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL217-INT-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení