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Uno studio del primo umano su YL217 in pazienti con tumori solidi avanzati

15 settembre 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un studio di fase 1, multicentrico, aperto, primo umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed efficacia di YL217 nei pazienti con tumori solidi avanzati

A Phase 1 First-in-Human study of YL217 in Patients with Advanced Solid Tumors

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

YL217 is an antibody-drug conjugate (ADC) that targets CDH17 (Cadherin-17) protein and is being developed for the treatment of cancer. YL217 is comprised of three components: 1) YL217-mAb, a CDH17-targeting recombinant humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, 2) YL0010014, a topoisomerase I inhibitor, and 3) an enzymatically cleavable methylsulfonyl pyrimidine tripeptide drug linker.

The in vivo anti-tumor efficacy of YL217 was evaluated in immune-deficient mice bearing human colorectal cancer, gastric cancer and patient derived colorectal cancer xenograft tumors. The results indicated that YL217 was well tolerated, and YL217 suppressed growth of established human tumors in a dose-dependent manner in cancer cells or patient derived xenograft models.

Therefore, in order to meet the huge unmet medical needs in the field of gastrointestinal cancer treatment, it is planned to conduct the first human phase I clinical study of YL217 in patients with advanced solid tumors.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed of the study before the start of the study and voluntarily sign their name and date in the ICF
  • Able and willing to comply with protocol visits and procedures
  • Age≥ 18 years
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Pathologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor. For CRC cohorts: : Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic colorectal carcinoma that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Have at least 1 extracranial measurable tumor lesion.
  • Adequate archival formalin-fixed paraffin embedded （FFPE） tissue from prior biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an agent targeting CDH17
  • Prior discontinuation of a topoisomerase I inhibitor due to treatment-related toxicities.
  • Have received an ADC consisting of a topoisomerase I inhibitor.
  • Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational clinical study.
  • Inadequate washout period for prior anticancer treatment before the first dose of study drug
  • Undergone major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug or expect major surgery during the study, minor procedures (e.g., core needle biopsy, superficial biopsy) within 7 days before the first dose of study drug.
  • Received long term systemic steroids or other immunosuppressive therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • Received any live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug or intend to receive a live vaccine during the study.
  • Diagnosis or evidence of spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • A history of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that requires steroids, current active ILD/pneumonitis.
  • Have clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
  • Uncontrolled third-space fluid that requires repeated drainage.
  • Digestive system disease that may cause bleeding, perforation, jaundice, fistula, GI obstruction within 6 months prior to the first dose of study drug administration or have active inflammatory bowel disease.
  • An active tuberculosis based on medical history.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active hepatitis C infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Droga: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Droga: Bevacizumab

Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.

Droga: 5-FU with leucovorin

Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Sperimentale: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 monotherapy
Droga: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nature and frequency of dose-limiting toxicity(DLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

The purpose of DLT is to find maximum tolerated dose (MTD).
Up to approximately 3 years
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Nature and frequency of AEs with severity is aim to evaluate the safety of YL217.
Up to approximately 3 years
objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

ORR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'endpoint di sicurezza della saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter AUC
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

The area under curve: AUC is the total amount of YL217 in bloodstream after drug administration.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Cmax
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Maximum concentration：The highest measured concentration of YL217 in the bloodstream.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Ctrough
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Trough concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Tmax
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Time to maximum observed concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter CL
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Clearance： defined as the amount of drug removed from the bloodstream by the body per unit of time.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Vd
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

volume of distribution
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter t1/2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Half-life time：defined as the time it takes for the concentration of the drug in plasma or serum to be reduced by 50%.
Up to approximately 3 years
Immunogenicity endpoint: Incidence of anti-YL217 antibody (ADAs).
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

The presence of ADAs in patients treated with YL217 will be assessed to evaluate immunogenicity.
Up to approximately 3 years
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

DCR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Up to approximately 3 years
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

DoR: defined as the time interval from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first documentation of progressive disease (PD).
Up to approximately 3 years
Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

TTR: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of the first documentation of objective response (CR or PR).
Up to approximately 3 years
Depth of response (DpR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

DpR: defined as the proportion of target lesion shrinkage from baseline to maximum tumor size.
Up to approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

PFS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

OS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL217-INT-101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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