Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human undersøgelse af YL217 hos patienter med avancerede faste tumorer

15. september 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase 1, multicenter, open-label, første-i-human undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​YL217 hos patienter med avancerede faste tumorer

A Phase 1 First-in-Human study of YL217 in Patients with Advanced Solid Tumors

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

YL217 is an antibody-drug conjugate (ADC) that targets CDH17 (Cadherin-17) protein and is being developed for the treatment of cancer. YL217 is comprised of three components: 1) YL217-mAb, a CDH17-targeting recombinant humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, 2) YL0010014, a topoisomerase I inhibitor, and 3) an enzymatically cleavable methylsulfonyl pyrimidine tripeptide drug linker.

The in vivo anti-tumor efficacy of YL217 was evaluated in immune-deficient mice bearing human colorectal cancer, gastric cancer and patient derived colorectal cancer xenograft tumors. The results indicated that YL217 was well tolerated, and YL217 suppressed growth of established human tumors in a dose-dependent manner in cancer cells or patient derived xenograft models.

Therefore, in order to meet the huge unmet medical needs in the field of gastrointestinal cancer treatment, it is planned to conduct the first human phase I clinical study of YL217 in patients with advanced solid tumors.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed of the study before the start of the study and voluntarily sign their name and date in the ICF
  • Able and willing to comply with protocol visits and procedures
  • Age≥ 18 years
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Pathologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor. For CRC cohorts: : Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic colorectal carcinoma that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Have at least 1 extracranial measurable tumor lesion.
  • Adequate archival formalin-fixed paraffin embedded （FFPE） tissue from prior biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an agent targeting CDH17
  • Prior discontinuation of a topoisomerase I inhibitor due to treatment-related toxicities.
  • Have received an ADC consisting of a topoisomerase I inhibitor.
  • Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational clinical study.
  • Inadequate washout period for prior anticancer treatment before the first dose of study drug
  • Undergone major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug or expect major surgery during the study, minor procedures (e.g., core needle biopsy, superficial biopsy) within 7 days before the first dose of study drug.
  • Received long term systemic steroids or other immunosuppressive therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • Received any live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug or intend to receive a live vaccine during the study.
  • Diagnosis or evidence of spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • A history of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that requires steroids, current active ILD/pneumonitis.
  • Have clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
  • Uncontrolled third-space fluid that requires repeated drainage.
  • Digestive system disease that may cause bleeding, perforation, jaundice, fistula, GI obstruction within 6 months prior to the first dose of study drug administration or have active inflammatory bowel disease.
  • An active tuberculosis based on medical history.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active hepatitis C infection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Medicin: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Medicin: Bevacizumab

Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.

Medicin: 5-FU with leucovorin

Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Eksperimentel: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 monotherapy
Medicin: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nature and frequency of dose-limiting toxicity(DLT)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

The purpose of DLT is to find maximum tolerated dose (MTD).
Up to approximately 3 years
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Nature and frequency of AEs with severity is aim to evaluate the safety of YL217.
Up to approximately 3 years
objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

ORR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhedsdepunktet for perifer iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter AUC
Tidsramme: Up to approximately 3 years

The area under curve: AUC is the total amount of YL217 in bloodstream after drug administration.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Cmax
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Maximum concentration：The highest measured concentration of YL217 in the bloodstream.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Ctrough
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Trough concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Tmax
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Time to maximum observed concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter CL
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Clearance： defined as the amount of drug removed from the bloodstream by the body per unit of time.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Vd
Tidsramme: Up to approximately 3 years

volume of distribution
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter t1/2
Tidsramme: Up to approximately 3 years

Half-life time：defined as the time it takes for the concentration of the drug in plasma or serum to be reduced by 50%.
Up to approximately 3 years
Immunogenicity endpoint: Incidence of anti-YL217 antibody (ADAs).
Tidsramme: Up to approximately 3 years

The presence of ADAs in patients treated with YL217 will be assessed to evaluate immunogenicity.
Up to approximately 3 years
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

DCR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Up to approximately 3 years
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

DoR: defined as the time interval from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first documentation of progressive disease (PD).
Up to approximately 3 years
Time to response (TTR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

TTR: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of the first documentation of objective response (CR or PR).
Up to approximately 3 years
Depth of response (DpR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

DpR: defined as the proportion of target lesion shrinkage from baseline to maximum tumor size.
Up to approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

PFS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years

OS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL217-INT-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger