Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostředí a alkohol: pilotní studie

17. září 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

Porucha užívání alkoholu (AUD) je chronické onemocnění, které každoročně způsobuje více než 140 000 úmrtí v USA. Léčba AUD často zahrnuje terapii a léky. Někteří lidé s AUD mohou také těžit z změn chování a životního stylu.

Objektivní:

Vyhodnotit účinky různých činností a prostředí na chování pití a duševního zdraví u lidí s AUD.

Způsobilost:

Lidé ve věku 21 let a starších s AUD.

Design:

Účastníci budou mít v Baltimoru až 10 studijních návštěv.

Účastníci budou mít základní návštěvu. Budou mít fyzickou zkoušku s testy krve a moči. Budou mít dechový test na alkohol a test, který měří složení těla. Budou odpovídat na otázky týkající se jejich alkoholu a užívání návykových látek; duševní a fyzické zdraví; nálada a úzkost; a kvalita spánku.

Účastníci si stáhnou aplikaci s názvem MetricWire. Aplikace odešle 3 sady otázek, které mají být zodpovězeny v různých časech po celý den.

Návštěvy studie budou zahrnovat 2 fáze:

  1. Aktivní fáze. Při těchto návštěvách budou účastníci používat systém virtuální reality s názvem Meta Quest Pro (MQP), jak si vyberou. Pak si mohou vybrat mezi videohry, hádanky, knihy, řemesla a další aktivity. Tato relace bude trvat 3 hodiny.
  2. Pasivní scéna. Při těchto návštěvách budou účastníci sledovat videa vybraná výzkumným týmem. Tato relace bude trvat 3 hodiny.

Při poslední návštěvě každé fáze budou účastníci sedět v místnosti, která vypadá jako bar. Budou odpovídat na otázky týkající se jejich touhy, jejich nutkání pít a kolik nápojů by si koupili. Účastníkům bude podáván 1 nápoj obsahující alkohol. Po jeho pití budou požádáni o jejich touhu a subjektivní účinky alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie prozkoumá účinky kognitivního a senzorimotorického obohacení životního prostředí (EE) na pití alkoholu, reaktivitu na narážku na alkohol a další související výsledky u účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hypotéza je taková, že psychologické a fyziologické účinky obohacení životního prostředí udělí lidem terapeutickým přínosům AUD, zejména na míře konzumace alkoholu a touhy s vyvolanou narážkou.

Cíle:

Primární cíle:

1. Vyhodnoťte účinky EE na konzumaci alkoholu

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte účinky EE na další ekologická momentální hodnocení (EMA)
  2. Vyhodnoťte účinky EE na hodnocení barového laboratu

Koncové body:

Primární koncové body:

1. Alkohol s vlastním hlášením spotřebovaný pomocí ekologického momentálního posouzení

Sekundární koncové body:

  1. State hodnocení různých psychologických, sociálních a environmentálních domén spojených s AUD

  2. - Reaktivita Cue: AUQ, AAS

    • Apt
    • Alkohol Challenge: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

Abychom splnili způsobilost této studie, musí účastníci splňovat všechna následující kritéria:

  1. Nejméně 21 let
  2. Vlastní mobilní zařízení (chytrý telefon) a je ochoten si stáhnout aplikaci EMA a použít ji k odpovědi na dotazníky studie
  3. Diagnóza poruchy užívání alkoholu (minimálně 2 DSM-5 kritéria na platném diagnostickém nástroji, např. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM (SCID))
  4. Pití s ​​vlastním hlášením podle alkoholu na časové ose následné zpět (TLFB) ze 7 nápojů týdně pro ženy nebo> 14 nápojů týdně pro muže, průměrně, během 28denního období před promítáním + nejméně čtyři dny s> 3 nápoje pro ženy nebo> 4 nápoje pro muže během 28 dní před promítáním
  5. Nejnovější hodnocení výběru klinického institutu pro alkohol - revidované skóre (CIWA -AR) <10
  6. Pokud žena s plodným potenciálem: ne těhotná nebo kojení, nemá v úmyslu otěhotnět během trvání studie a souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po celou dobu trvání studie. Vysoce efektivní metody antikoncepce budou určeny MAI nebo určováním.

Kritéria pro vyloučení:

Z této studie bude vyloučen každý jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií:

  1. Současné použití farmakoterapie schválené FDA pro AUD (nebo léku určeného jako použití mimo značku k léčbě AUD, jak je určeno MAI) nebo v současné době hledá léčbu pro AUD
  2. Lékařské a/nebo duševní zdraví, které jsou klinicky nestabilní, a proto by ohrozily bezpečnost a/nebo vědeckou integritu studie, jak je stanoveno týmem MAI nebo studiem.
  3. Známá historie klinicky významné kybernetiky.
  4. Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který vyšetřovatelé soudí, by zasahovali do účasti na studii a/nebo byli pro účastníka nebezpeční
  5. Nelze mluvit, číst, psát a rozumět anglicky

Odůvodnění: Mnoho hodnocení bylo ověřeno pouze v angličtině, a proto by neanglický překlad ohrozil vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Předmět s poruchou užívání alkoholu
subjekty (samice/ samec) ve věku 21 let
Behaviorální: Vyhodnoťte účinky obohacení životního prostředí (EE) na konzumaci alkoholu
Tato studie zkoumá, jak různá prostředí a činnosti ovlivňují konzumaci alkoholu a související výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky EE na konzumaci alkoholu
Časové okno: 1-3 měsíce pro každého účastníka
Alkohol s vlastním hlášením konzumovaný pomocí ekologického momentálního posouzení
1-3 měsíce pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky EE na další hodnocení EMA
Časové okno: 1-3 měsíce pro každého účastníka
Sběr dat v reálném čase v reálném čase ve skutečném světě státních proměnných a konzumace alkoholu zvyšuje ekologickou platnost dat. To také umožňuje vyhodnocení toho, jak dynamika v psychologických, sociálních a environmentálních opatřeních souvisí se změnami konzumace alkoholu.
1-3 měsíce pro každého účastníka
Vyhodnoťte účinky EE na hodnocení barového laboratu
Časové okno: 1-3 měsíce pro každého účastníka
Touha z alkoholu (měření zde prostřednictvím AUQ) je klíčovým faktorem a prediktorem přetrvávajícího a silného užívání alkoholu a některé ošetření je oslabena. AAS měří pozornost na alkohol. APT slouží jako míra ekonomické poptávky po alkoholu. Subjektivní reakce na alkohol je prediktorem zranitelnosti AUD a výsledků léčby.
1-3 měsíce pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
10. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002341
  • 002341-DA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení