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Ambiente e alcol: uno studio pilota

5 novembre 2026 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Background:

Alcohol use disorder (AUD) is a chronic disease that causes more than 140,000 US deaths each year. AUD treatment often includes therapy and medication. Some people with AUD may also benefit from behavioral and lifestyle changes.

Objective:

To evaluate the effects of different activities and environments on drinking behaviors and mental health in people with AUD.

Eligibility:

People aged 21 years and older with AUD.

Design:

Participants will have up to 10 study visits in Baltimore.

Participants will have a baseline visit. They will have a physical exam with blood and urine tests. They will have a breath test for alcohol and a test that measures body composition. They will answer questions about their alcohol and substance use; mental and physical health; mood and anxiety; and sleep quality.

Participants will download an app called MetricWire. The app will send 3 sets of questions to be answered at different times throughout the day.

The study visits will include 2 stages:

  1. Active stage. On these visits, participants will use a virtual reality system called the Meta Quest Pro (MQP) as they choose. Then they may choose among video games, puzzles, books, crafts, and other activities.. These sessions will last for 3 hours.
  2. Passive stage. On these visits, participants will watch videos selected by the research team. These sessions will last for 3 hours.

On the last visit of each stage, participants will sit in a room that looks like a bar. They will answer questions about their cravings, their urge to drink, and how many drinks they would buy. Participants will be served 1 drink containing alcohol. They will be asked about their cravings and subjective effects of alcohol after drinking it.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Description:

This study will investigate the effects of cognitive and sensorimotor environmental enrichment (EE) on alcohol drinking, alcohol cue-reactivity, and other related outcomes in participants with alcohol use disorder (AUD). The hypothesis is that the psychological and physiological effects of environmental enrichment will confer therapeutic benefits for people with AUD, especially on measures of alcohol consumption and cue-elicited craving.

Objectives:

Primary Objectives:

1. Evaluate the effects of EE on alcohol consumption

Secondary Objectives:

  1. Evaluate the effects of EE on other ecological momentary assessments (EMA)
  2. Evaluate the effects of EE on bar-lab assessments

Endpoints:

Primary Endpoints:

1. Self-reported alcohol consumed using ecological momentary assessment

Secondary Endpoints:

  1. State assessments of varying psychological, social, and environmental domains associated with AUD

  2. - Cue reactivity: AUQ, AAS

    • APT
    • Alcohol challenge: B-BAES, DEQ-5, AUQ, BrAC

Pupil diameter

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:

To meet eligibility for this study, participants must meet all the following criteria:

  1. At least 21 years old
  2. Owns a cellular device ("smart phone") and is willing to download the EMA application and use it to answer the study questionnaires
  3. Diagnosis of alcohol use disorder (minimum of 2 DSM-5 criteria on a valid diagnostic tool, e.g., Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) or the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
  4. Self-reported drinking, according to alcohol Timeline Follow-Back (TLFB), of > 7 drinks per week for females or > 14 drinks per week for males, on average, during the 28-day period prior to screening + at least four days with > 3 drinks for females or > 4 drinks for males during the 28-day period prior to screening
  5. Most recent Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol - revised (CIWA-Ar) score < 10
  6. If a female of childbearing potential: not pregnant or breastfeeding, no intention to become pregnant during the study duration, and agrees to use a highly effective contraception method to prevent pregnancy for the entire study duration. Highly effective contraception methods will be determined by the MAI or designee.

EXCLUSION CRITERIA:

Any individual who meets any of the following criteria will be excluded from this study:

  1. Current use of FDA-approved pharmacotherapy for AUD (or of a medication intended as an off-label use to treat AUD as determined by the MAI), or currently seeking treatment for AUD
  2. Medical and/or mental health conditions that are clinically unstable and would therefore compromise the safety and/or scientific integrity of the study, as determined by the MAI or study team respectively.
  3. Known history of clinically significant cybersickness.
  4. Any other reason or clinical condition that the Investigators judge would interfere with study participation and/or be unsafe for a participant
  5. Unable to speak, read, write, and understand English

Justification: Many of the assessments have only been validated in English, and therefore, a non-English translation would jeopardize the scientific integrity of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Subject with alcohol use disorder

subjects (Female/ Male) aged 21 and up

This study investigates how different environments and activities affect alcohol consumption and related outcomes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the effects of EE on alcohol consumption
Lasso di tempo: 1-3 months for each participant

Self-reported alcohol consumed using ecological momentary assessment

1-3 months for each participant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the effects of EE on other EMA assessments
Lasso di tempo: 1-3 months for each participant

Real-time, real-world data collection of state variables and alcohol consumption enhances the ecological validity of the data. This also allows for evaluation of how dynamics in psychological, social and environmental measures are related to changes in alcohol consumption.

1-3 months for each participant
Evaluate the effects of EE on bar-lab assessments
Lasso di tempo: 1-3 months for each participant

Alcohol craving (measure here via AUQ) is a key factor and predictor of persistent and heavy alcohol use and is attenuated by some treatments. AAS measures attention to alcohol cues. APT serves as a measure of economic demand for alcohol. The subjective response to alcohol is a predictor of AUD vulnerability and treatment outcomes.

1-3 months for each participant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

19 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002341
  • 002341-DA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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