Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljø og alkohol: En pilotundersøgelse

17. september 2026 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er en kronisk sygdom, der forårsager mere end 140.000 amerikanske dødsfald hvert år. AUD -behandling inkluderer ofte terapi og medicin. Nogle mennesker med AUD kan også drage fordel af adfærdsmæssige og livsstilsændringer.

Objektiv:

At evaluere virkningerne af forskellige aktiviteter og miljøer på drikkeadfærd og mental sundhed hos mennesker med AUD.

Støtteberettigelse:

Mennesker i alderen 21 år og ældre med Aud.

Design:

Deltagerne har op til 10 studiebesøg i Baltimore.

Deltagerne har et basisbesøg. De vil have en fysisk undersøgelse med blod- og urinforsøg. De vil have en åndedrætsprøve for alkohol og en test, der måler kropssammensætning. De vil besvare spørgsmål om deres alkohol- og stofbrug; mental og fysisk sundhed; humør og angst; og søvnkvalitet.

Deltagerne downloader en app kaldet Metricwire. Appen sender 3 sæt spørgsmål, der skal besvares på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.

Undersøgelsesbesøgene vil omfatte 2 faser:

  1. Aktiv fase. På disse besøg vil deltagerne bruge et virtual reality -system kaldet Meta Quest Pro (MQP), som de vælger. Så kan de vælge mellem videospil, gåder, bøger, håndværk og andre aktiviteter .. Disse sessioner varer i 3 timer.
  2. Passiv scene. På disse besøg vil deltagerne se videoer valgt af forskerteamet. Disse sessioner varer i 3 timer.

På det sidste besøg på hvert trin vil deltagerne sidde i et rum, der ligner en bar. De vil besvare spørgsmål om deres trang, deres trang til at drikke, og hvor mange drinks de ville købe. Deltagerne serveres 1 drink indeholdende alkohol. De bliver spurgt om deres trang og subjektive virkninger af alkohol efter at have drukket den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse:

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kognitiv og sensorimotorisk miljøberigelse (EE) på alkoholdrikning, alkohol cue-reaktivitet og andre relaterede resultater hos deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD). Hypotesen er, at de psykologiske og fysiologiske virkninger af miljømæssig berigelse vil give terapeutiske fordele for mennesker med AUD, især på målinger af alkoholforbrug og cue-fremkaldt trang.

Mål:

Primære mål:

1. Evaluer virkningerne af EE på alkoholforbrug

Sekundære mål:

  1. Evaluer virkningerne af EE på andre økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA)
  2. Evaluer virkningerne af EE på bar-lab-vurderinger

Slutpunkter:

Primære slutpunkter:

1. selvrapporteret alkohol forbruges ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering

Sekundære slutpunkter:

  1. Statsvurderinger af forskellige psykologiske, sociale og miljømæssige domæner forbundet med AUD

  2. - Cue -reaktivitet: AUQ, AAS

    • Apt
    • Alkoholudfordring: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

For at imødekomme berettigelsen til denne undersøgelse skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mindst 21 år gammel
  2. Ejer en cellulær enhed (smarttelefon) og er villig til at downloade EMA -applikationen og bruge den til at besvare undersøgelsesspørgeskemaerne
  3. Diagnose af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (mindst 2 DSM-5-kriterier for et gyldigt diagnostisk værktøj, fx mini-international neuropsykiatrisk samtale (MINI) eller det strukturerede kliniske interview til DSM-lidelser (SCID))
  4. Selvrapporteret drikke, i henhold til alkoholtidslinje opfølgning (TLFB), på> 7 drinks om ugen for kvinder eller> 14 drinks om ugen for mænd i gennemsnit i løbet af 28-dages periode før screening + mindst fire dage med> 3 drinks for hunner eller> 4 drikkevarer for mænd i 28-dages periode før screening
  5. Det seneste kliniske instituttet
  6. Hvis en kvindelig af fødedygtige potentiale: Ikke gravid eller amning, er der ingen intentioner om at blive gravid under undersøgelsesvarigheden og accepterer at bruge en meget effektiv præventionsmetode til at forhindre graviditet i hele undersøgelsesvarigheden. Meget effektive præventionsmetoder bestemmes af MAI eller den udpegede.

Ekskluderingskriterier:

Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Aktuel brug af FDA-godkendt farmakoterapi til AUD (eller af en medicin beregnet som en off-label brug til behandling af AUD som bestemt af MAI) eller i øjeblikket søger behandling af AUD
  2. Medicinske og/eller mentale sundhedsmæssige forhold, der er klinisk ustabile og vil derfor kompromittere sikkerheden og/eller videnskabelige integriteten af ​​undersøgelsen, som bestemt af henholdsvis MAI eller studieamet.
  3. Kendt historie om klinisk signifikant cybersyge.
  4. Enhver anden grund eller klinisk tilstand, som efterforskere dommer ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager
  5. Kan ikke tale, læse, skrive og forstå engelsk

Begrundelse: Mange af vurderingerne er kun blevet valideret på engelsk, og derfor ville en ikke-engelsk oversættelse bringe den videnskabelige integritet i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Emne med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
Emner (kvindelig/ mand) i alderen 21 år og opefter
Adfærdsmæssigt: Evaluer virkningerne af miljømæssig berigelse (EE) på alkoholforbrug
Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige miljøer og aktiviteter påvirker alkoholforbrug og relaterede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af EE på alkoholforbrug
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltager
Selvrapporteret alkohol forbruges ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering
1-3 måneder for hver deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af EE på andre EMA -vurderinger
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltager
Dataindsamling af statslige variabler og alkoholforbrug i realtid i realtid forbedrer dataene. Dette muliggør også evaluering af, hvordan dynamik i psykologiske, sociale og miljømæssige foranstaltninger er relateret til ændringer i alkoholforbruget.
1-3 måneder for hver deltager
Evaluer virkningerne af EE på bar-lab-vurderinger
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltager
Alkoholtrang (mål her via AUQ) er en nøglefaktor og forudsigelse af vedvarende og tung alkoholbrug og svækkes ved nogle behandlinger. AAS måler opmærksomhed på alkohol -signaler. APT fungerer som et mål for den økonomiske efterspørgsel efter alkohol. Den subjektive reaktion på alkohol er en prediktor for AUD -sårbarhed og behandlingsresultater.
1-3 måneder for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
10. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002341
  • 002341-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger