Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní oprava léčiva - rezistentní epilepsie zásahem uzavření patentového foramen ovale （předpovědí pokus o PFO） (PREDICT-PFO)

9. března 2025 aktualizováno: Bo Zhang, Sichuan University

Účinnost a bezpečnost uzavření perkutánního foramen ovale u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní na léčivo a patentem foramen ovale: randomizovaná kontrolovaná studie

Patent Foramen Ovale (PFO) je nejčastější příčinou zkratu vlevo (RLS) v dospělém srdci s prevalencí přibližně 25% v běžné populaci. Rozsáhlý výzkum prokázal souvislost mezi PFO a neurologickými stavy, jako je kryptogenní mrtvice, migréna a syndrom spánkové apnoe, a dokonce se považuje za potenciální příčinu těchto poruch. Mechanismy, kterými PFO přispívá k neurologickým onemocněním, však zůstávají nejasné. V naší předběžné klinické práci jsme pozorovali silnou korelaci mezi PFO a epilepsií a uzavření PFO prokázalo určitou účinnost při snižování frekvence záchvatů. Cílem této studie je dále zkoumat účinnost a bezpečnost uzavření PFO u pacientů s epilepsií rezistentní na léčivo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • WestChina Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +8619980483686

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 60 lety, bez genderových omezení;
  2. Diagnóza epilepsie v souladu s Mezinárodní ligou proti kritérii Epilepsie (ILAE) (vydání 2014);
  3. Epilepsie rezistentní na léčivo, definována jako selhání dosažení svobody trvalého záchvatu navzdory vhodnému výběru a snášenlivosti alespoň dvou antiseizurových léků (monoterapie nebo kombinovaná terapie) po dobu nejméně šesti měsíců;
  4. Diagnóza patentového foramen ovale (PFO) splňující kritéria stanovená Americkou společností echokardiografie (ASE) a Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) (Edice 2015), s posouzením kontrastu (RLS);
  5. Stabilní antiseizurní lék po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem, s ochotou udržovat stabilní režim po celou dobu studie;
  6. Alespoň jedna zdokumentovaná epizoda záchvatů během šestidenního screeningového období (s minimálně čtyřmi týdny účinných záznamů o záchvatu) a retrospektivní historií samostatně hlášené nejméně 12 záchvatů v roce předcházejícího screeningu;
  7. Schopnost nezávisle nebo s asistencí pečovatelů dokončit deník záchvatů a dodržovat sběr klinických údajů a vyžadovat lékařské vyšetření;
  8. Ochota podstoupit vyšetřování a dobrovolné ustanovení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou epilepsie známé etiologie, včetně infekčních, metabolických, imunitních, genetických nebo strukturálních příčin;
  2. Historie mrtvice nebo psychogenních nepileptických záchvatů (PNES);
  3. Anamnéza chirurgie epilepsie nebo implantovatelné neurostimulační terapie nebo plánovaná chirurgie epilepsie, neurostimulační terapie, ketogenní dietní terapie nebo jiné antiseizurní intervence během studijního období;
  4. Přítomnost strukturálních srdečních abnormalit jiných než patentových foramen ovale (PFO), jako je střední nebo těžká chlopní regurgitace nebo plicní hypertenze;
  5. Přítomnost těžkých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně akutního cerebrovaskulárního onemocnění, intrakraniálních nádorů, intrakraniálních infekcí nebo progresivních poruch CNS;
  6. Důkaz infekce vaskulárního vpichu nebo potíží s vpichem, jak je hodnoceno transesofageální echokardiografií v kombinaci s echokardiografií pravého pravého srdce s zvýšenou kontrastem;
  7. Zdokumentované kontraindikace k terapii antiagregace;
  8. Přítomnost závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo těžká deprese nebo úzkost;
  9. Historie alkoholu nebo jiného zneužívání návykových látek;
  10. Výzkumník považoval za vážnou dysfunkci životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny), který považoval za riziko pro účastníka nebo narušil schopnost účastníka dokončit studii;
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období;
  12. Účast na dalším intervenčním klinickém hodnocení do tří měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, současné účasti na jiném intervenčním pokusu nebo plánuje zúčastnit se jiného intervenčního studie během studijního období; neschopnost dodržovat sledování v důsledku cestování nebo přemístění;
  13. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel určuje, činí pacientovi nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Operační skupina
Patentová uzavření ovale foramen
Přístroj: Patentová uzavření ovale foramen
Patentová uzavření ovale foramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: Týden 48
Procentuální snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozím obdobím
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles průměrného trvání záchvatů z výchozího období
Časové okno: Týden 48
Procentní pokles průměrného trvání záchvatů z výchozího období
Týden 48
Procento poklesu ze základní linie v závažnosti epilepsie
Časové okno: Týden 48
Procento snížení ze základní hodnoty skóre měřítka závažnosti epilepsie (NHS3)
Týden 48
Procentní zlepšení ze základní hodnoty v kvalitě života u pacientů s epilepsií
Časové okno: Týden 48
Procentní zlepšení ze základní stupnice v hodnocení kvality života u pacientů s epilepsií (QOLIE-31)
Týden 48
Maximální počet pozorovacích dnů bez trvalých epileptických záchvatů během sledovacího období pozorování
Časové okno: Až 48 týdnů
Maximální počet pozorovacích dnů bez trvalých epileptických záchvatů během sledovacího období pozorování
Až 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž frekvence záchvatů se snížila o více než 50% ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: Týden 48
Podíl subjektů, jejichž frekvence záchvatů se snížila o více než 50% ve srovnání s výchozím obdobím
Týden 48
Podíl subjektů, jejichž průměrná doba trvání epileptických záchvatů se snížila o více než 50% ve srovnání s výchozím obdobím
Časové okno: Týden 48
Podíl subjektů, jejichž průměrná doba trvání epileptických záchvatů se snížila o více než 50% ve srovnání s výchozím obdobím
Týden 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka úzkosti Hamilton (Hama)
Časové okno: 24. týden 48
Závažnost úzkosti
24. týden 48
Skóre měřítka deprese Hamilton (HAMD)
Časové okno: 24. týden 48
Závažnost deprese
24. týden 48
Skóre MMSE
Časové okno: 24. týden 48
Závažnost kognitivního poklesu
24. týden 48
Skóre MOCA
Časové okno: 24. týden 48
Závažnost kognitivního poklesu
24. týden 48
Skóre testu dopadu hlavy hlavy-6
Časové okno: 24. týden 48
Závažnost migrény
24. týden 48
Skóre dotazníku pro život specifické pro život
Časové okno: 24. týden 48
Závažnost migrény
24. týden 48
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 24. týden 48
Kvalita spánku
24. týden 48
Míra incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 týdnů
Míra incidence nežádoucích účinků
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX20242572
  • ZYYC23011 (Jiné číslo grantu/financování: Lei Chen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení