Perkutánní oprava léčiva - rezistentní epilepsie zásahem uzavření patentového foramen ovale （předpovědí pokus o PFO） (PREDICT-PFO)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 60 lety, bez genderových omezení;
2. Diagnóza epilepsie v souladu s Mezinárodní ligou proti kritérii Epilepsie (ILAE) (vydání 2014);
3. Epilepsie rezistentní na léčivo, definována jako selhání dosažení svobody trvalého záchvatu navzdory vhodnému výběru a snášenlivosti alespoň dvou antiseizurových léků (monoterapie nebo kombinovaná terapie) po dobu nejméně šesti měsíců;
4. Diagnóza patentového foramen ovale (PFO) splňující kritéria stanovená Americkou společností echokardiografie (ASE) a Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) (Edice 2015), s posouzením kontrastu (RLS);
5. Stabilní antiseizurní lék po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem, s ochotou udržovat stabilní režim po celou dobu studie;
6. Alespoň jedna zdokumentovaná epizoda záchvatů během šestidenního screeningového období (s minimálně čtyřmi týdny účinných záznamů o záchvatu) a retrospektivní historií samostatně hlášené nejméně 12 záchvatů v roce předcházejícího screeningu;
7. Schopnost nezávisle nebo s asistencí pečovatelů dokončit deník záchvatů a dodržovat sběr klinických údajů a vyžadovat lékařské vyšetření;
8. Ochota podstoupit vyšetřování a dobrovolné ustanovení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s diagnózou epilepsie známé etiologie, včetně infekčních, metabolických, imunitních, genetických nebo strukturálních příčin;
2. Historie mrtvice nebo psychogenních nepileptických záchvatů (PNES);
3. Anamnéza chirurgie epilepsie nebo implantovatelné neurostimulační terapie nebo plánovaná chirurgie epilepsie, neurostimulační terapie, ketogenní dietní terapie nebo jiné antiseizurní intervence během studijního období;
4. Přítomnost strukturálních srdečních abnormalit jiných než patentových foramen ovale (PFO), jako je střední nebo těžká chlopní regurgitace nebo plicní hypertenze;
5. Přítomnost těžkých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně akutního cerebrovaskulárního onemocnění, intrakraniálních nádorů, intrakraniálních infekcí nebo progresivních poruch CNS;
6. Důkaz infekce vaskulárního vpichu nebo potíží s vpichem, jak je hodnoceno transesofageální echokardiografií v kombinaci s echokardiografií pravého pravého srdce s zvýšenou kontrastem;
7. Zdokumentované kontraindikace k terapii antiagregace;
8. Přítomnost závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo těžká deprese nebo úzkost;
9. Historie alkoholu nebo jiného zneužívání návykových látek;
10. Výzkumník považoval za vážnou dysfunkci životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny), který považoval za riziko pro účastníka nebo narušil schopnost účastníka dokončit studii;
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období;
12. Účast na dalším intervenčním klinickém hodnocení do tří měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, současné účasti na jiném intervenčním pokusu nebo plánuje zúčastnit se jiného intervenčního studie během studijního období; neschopnost dodržovat sledování v důsledku cestování nebo přemístění;
13. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel určuje, činí pacientovi nevhodným pro účast v této studii.