Perkutaaninen korjaus lääkekestävälle epilepsialle interventiolla sulkemalla patentti foramen ovale (Ennusta -PFO -tutkimus) (PREDICT-PFO)
Perkutaanisen foramenin ovale-sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on lääkkeenkestävä epilepsia ja patenttiforamenin ovale: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Chen
- Puhelinnumero: +8618980605819
- Sähköposti: leilei_25@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- WestChina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +8619980483686
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta, ilman sukupuolen rajoituksia;
- Epilepsian diagnoosi epilepsian vastaisen kansainvälisen liigan (ILAE) kriteerien (2014 painos) mukaisesti;
- Lääkkeiden kestävä epilepsia, joka määritellään epäonnistuneeksi kestävän takavarikointivapauden saavuttamiseksi huolimatta vähintään kahden antisezure-lääkityksen (monoterapia tai yhdistelmähoito) asianmukaisesta valinnasta ja siedettävyydestä vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Patentti Foramen Ovale (PFO) diagnoosi American Echocardiography (ASE): n ja sydän- ja verisuoniangiografian ja interventioiden (SCAI) yhdistyksen (2015 painos) asettamien kriteerien täyttämisen, oikeanpuoleisen varrella olevan (RLS) luokan II tai korkeamman luokan tai korkeammalla Valsalva Maneeuverilla, kuten kontrastisen ja ja korkeammalla Valsalva-maitolla;
- Vakaa antisezure -lääkitysohjelma vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa, ja halusi ylläpitää vakaa ohjelma koko tutkimusjakson ajan;
- Ainakin yksi dokumentoitu kohtausjakso kuuden viikon seulontajakson aikana (vähintään neljä viikkoa tehokkaiden takavarikointikierrekisterien kanssa) ja takautuvan itse ilmoittama historia, jossa on vähintään 12 kohtausta ennen seulontaa edeltävänä vuonna;
- Kyky itsenäisesti tai hoitajan avulla täydentää takavarikointipäiväkirjaa ja noudattaa kliinistä tiedonkeruuta ja vaaditaan lääketieteellisiä tutkimuksia;
- Halukkuus suorittaa tutkittava kohtelu ja vapaaehtoinen tarjoaminen kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu tunnetun etiologian epilepsia, mukaan lukien tarttuvat, aineenvaihdunta-, immuuni-, geneettiset tai rakenteelliset syyt;
- Aivohalvauksen historia tai psykogeeniset ei -piileptiset kohtaukset (PNES);
- Epilepsiakirurgian tai implantoitavan neurostimulaatioterapian historia tai suunniteltu epilepsialeikkaus, neurostimulaatiohoito, ketogeeninen ruokavaliohoito tai muut antisezur -interventiot tutkimusjakson aikana;
- Muiden sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyminen kuin patenttiforamenin ovale (PFO), kuten kohtalainen tai vaikea venttiilin regurgitaatio tai keuhkoverenpaine;
- Vakavien keskushermoston (CNS) sairauksien esiintyminen, mukaan lukien akuutti aivo -verisuonisairaus, kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäiset infektiot tai progressiiviset keskushermostohäiriöt;
- Todisteet verisuonien puhkaisun kohdan infektiosta tai puhkaisun vaikeuksista, kuten transesofageaalisella ehokardiografialla arvioidaan yhdistettynä kontrastin parantuneeseen oikeaan sydämen ehokardiografiaan;
- Dokumentoituja vasta -aiheita verihiutaleiden vastaiseen hoitoon;
- Vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai vaikea masennuksen tai ahdistuksen läsnäolo;
- Alkoholin tai muun päihteiden väärinkäytön historia;
- Vital -elinten (sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten) vakava toimintahäiriö, jota tutkija pitää riskin osallistujalle tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa tutkimus;
- Raskaana tai imettäviä naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, nykyistä osallistumista toiseen interventiokokeeseen tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana; kyvyttömyys noudattaa seurantaa matkan tai siirtämisen vuoksi;
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät olosuhteet tekevät potilasta sopimattoman osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Operaatioryhmä
patentti foramen ovale -sulkeminen
|
patentti foramen ovale -sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen lasku verrattuna lähtöjaksoon
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen lasku verrattuna lähtöjaksoon
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kohtausten keskimääräisen keston väheneminen lähtöjaksosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Prosenttiosuus kohtausten keskimääräisen keston väheneminen lähtöjaksosta
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus laskusta epilepsian vakavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Prosenttiosuus laskusta lähtötasosta epilepsian vakavuusasteikolla (NHS3)
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus epilepsiapotilaiden elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Prosenttiosuus Epilepsiapotilailla (Qolie-31) potilaiden elämänlaadun luokitusasteikkojen parannus lähtötasosta (Qolie-31)
|
Viikko 48
|
|
Tarkkailupäivien enimmäismäärä ilman kestäviä epileptisiä kohtauksia seurannan havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Tarkkailupäivien enimmäismäärä ilman kestäviä epileptisiä kohtauksia seurannan havaintojakson aikana
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohtaustaajuus laski yli 50% verrattuna lähtöjaksoon
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohtaustaajuus laski yli 50% verrattuna lähtöjaksoon
|
Viikko 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen epileptisten kohtausten kesto laski yli 50% verrattuna lähtöjaksoon
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen epileptisten kohtausten kesto laski yli 50% verrattuna lähtöjaksoon
|
Viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuksen asteikon (HAMA) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Ahdistuksen vakavuus
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteet (HAMD)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Masennuksen vakavuus
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
MMSE -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Kognitiivisen heikkenemisen vakavuus
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
MOCA -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Kognitiivisen heikkenemisen vakavuus
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Päänsärkyvaikutustesti-6 pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Migreenin vakavuus
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Migreenispesifisen elämänkyselyn migreenispesifinen laatuuskysely
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Migreenin vakavuus
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Pisteet Pittsburghin unen laatuindeksistä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
unen laatu
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX20242572
- ZYYC23011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lei Chen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .