Reparación percutánea para la epilepsia resistente al fármaco mediante la intervención del cierre del agujero de patente ovale （Predicto -PFO） (PREDICT-PFO)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 60 años, sin restricciones de género;
2. Diagnóstico de epilepsia de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (edición 2014);
3. La epilepsia resistente a los fármacos, definida como el fracaso para lograr la libertad de las convulsiones sostenidas a pesar de la selección adecuada y la tolerabilidad de al menos dos medicamentos antisuzizos (monoterapia o terapia combinada) durante un mínimo de seis meses;
4. El diagnóstico de Patent Foramen Ovale (PFO) cumple con los criterios establecidos por la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) y la Sociedad para la Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) (Edición 2015), con derivaciones de derecho a la Left (RLS) de Grado II o superior después de Valsalva Maneuver, según lo ascendido por las obras de baja altura;
5. Régimen de medicamentos antisuitivos estables durante al menos cuatro semanas antes de la detección, con disposición a mantener un régimen estable durante todo el período de estudio;
6. Al menos un episodio de convulsiones documentadas durante un período de detección de seis semanas (con un mínimo de cuatro semanas de grabaciones efectivas de diario) y una historia retrospectiva de al menos 12 convulsiones en el año anterior;
7. La capacidad de la asistencia de la cuidador de forma independiente o con la asistencia del cuidador completa un diario de convulsiones y cumplir con la recopilación de datos clínicos y los exámenes médicos requeridos;
8. La voluntad de someterse al tratamiento de investigación y la provisión voluntaria del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con epilepsia de una etiología conocida, incluidas causas infecciosas, metabólicas, inmunes, genéticas o estructurales;
2. Historia de accidente cerebrovascular o ataques psicógenos no despilépticos (PNES);
3. Historia de la cirugía de epilepsia o terapia de neuroestimulación implantable, o cirugía de epilepsia planificada, terapia de neuroestimulación, terapia de dieta cetogénica u otras intervenciones antisuzuzas durante el período de estudio;
4. Presencia de anormalidades cardíacas estructurales distintas del agujero de patente oval (PFO), como la regurgitación valvular moderada o severa o la hipertensión pulmonar;
5. Presencia de enfermedades graves del sistema nervioso central (SNC), incluida la enfermedad cerebrovascular aguda, tumores intracraneales, infecciones intracraneales o trastornos progresivos del SNC;
6. Evidencia de infección del sitio de punción vascular o dificultad con la punción evaluada por la ecocardiografía transesofágica combinada con ecocardiografía del corazón derecha mejorada con contraste;
7. Contraindicaciones documentadas a la terapia antiplaquetaria;
8. Presencia de trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión o ansiedad severa;
9. Historia de alcohol u otro abuso de sustancias;
10. La disfunción severa de los órganos vitales (corazón, pulmones, hígado, riñones) considerado por el investigador para representar un riesgo para el participante o perjudicar la capacidad del participante para completar el estudio;
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean concebir durante el período de estudio;
12. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los tres meses previos a la firma del formulario de consentimiento informado, la participación actual en otro ensayo intervencionista o planea participar en otro ensayo intervencionista durante el período de estudio; incapacidad para cumplir con el seguimiento debido a viajes o reubicación;
13. Cualquier otra condición que determine el investigador hace que el paciente sea inadecuado para participar en este estudio.