Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

6. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost RO7790121 u účastníků se střední až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Clinica Ibis
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brazílie, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Francie
    • Nord
      • Rouen, Nord, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Německo, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polsko, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Reveal Research Institute
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza reklamy potvrzena dermatologem podle kritérií Hanifin/Rajka nejméně 1 rok před screeningem
  • Mírná až těžká reklama
  • Alespoň jednou denně používání aditivů bez aditivů, nevýrazného změkčovadla po dobu nejméně 7 dnů před návštěvou základní linie a během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz jiných kožních stavů, které by narušovaly hodnocení AD, včetně, ale nejen, například kožního lymfomu T-buněk, alergického kontaktu dermatitida
  • IV, IM, IL a ústní kortikosteroidy (inhalované, oftalmické kapky a nosní kortikosteroidy jsou povoleny) do 4 týdnů od základní návštěvy a během studie
  • Lokální léčba AD, včetně, ale nejen na topické kortikosteroidy, lokální inhibitory kalcineurinu, lokálních inhibitorů PDE-4, hydratizátory na předpis nebo zvlhčovače obsahující aditivy, jako je ceramid, kyselina hyaluronická, močovina nebo filaggrin do 7 dnů před základnou návštěvou a během studia a během studie
  • Jakákoli aktivní infekce nebo jiná aktivní onemocnění kůže, která vyžadovala léčbu parenterálním antiinfekčním prostředkem do 4 týdnů nebo ústní protiinfekční léčby do 2 týdnů před výchozím stanovištěm
  • Získaná nebo vrozená imunodeficience
  • Systémové terapie, které se také používají při léčbě AD, včetně, ale nejen na methotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil do 4 týdnů od základní návštěvy a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo prostřednictvím injekce SC.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.
Experimentální: AfimkiBart Group I.
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: AfimkiBart Group II
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím injekce SC.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: AfimkiBart Group III
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím injekce SC.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce na ekzém a index závažnosti (EASI-75) (> = 75% zlepšení od základní linie) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Základní a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre Global Assessment Assessment (IGA) pro vyšetřovatele (0) nebo téměř jasné (1) s zlepšením> = 2 třídy v 16. týdnu a 32 týdne 32
Časové okno: V 16. týdnu a 32
V 16. týdnu a 32
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce EASI-75 v týdnu 32
Časové okno: V 32. týdnu
V 32. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce EASI-90 v 16. týdnu a 32
Časové okno: V 16. týdnu a 32
V 16. týdnu a 32
Procento změny z výchozí hodnoty v EASI návštěvou
Časové okno: Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre numerického hodnocení Preak Pruritus (NRS).
Časové okno: Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologie v 16. týdnu, 32. týdnu a návštěvou
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 10, 16, 22 a 32
Základní linie, týdny 4, 10, 16, 22 a 32
Procento respondentů EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
V 16. týdnu
Procento účastníků s nepříznivými událostmi
Časové okno: Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Koncentrace AfimkiBartu v séru na určených časových bodech
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 a měsíčně v týdnech 4, 8 a 12 po přerušení léčby.
Týdny 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 a měsíčně v týdnech 4, 8 a 12 po přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení