En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af RO7790121 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7790121 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: CS45570 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Clinica Ibis
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brasilien, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
- Care Access Research - Hoboken
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Best Skin Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Reveal Research Institute
-
-
-
-
Nord
-
Rouen, Nord, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- AD -diagnose bekræftet af en hudlæge i henhold til Hanifin/Rajka -kriterierne mindst 1 år før screening
- Moderat til svær AD
- Mindst en gang daglig brug af en additivfri, intetsigende blødgøring i mindst 7 dage før basislinjebesøget og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for andre hudtilstande, der ville forstyrre vurderingen af AD, herunder, men ikke begrænset til, f.eks. Kutan T-celle lymfom, allergisk kontakt dermatitis
- IV, IM, IL og orale kortikosteroider (inhaleret, oftalmiske dråber og nasale kortikosteroider er tilladt) inden for 4 uger efter basisbesøget og under undersøgelsen
- Aktuel behandling af AD inklusive, men ikke begrænset til aktuelle kortikosteroider, aktuelle calcineurininhibitorer, aktuelle PDE-4-hæmmere, receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme, der indeholder additiver, såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin inden for 7 dage før basisbesøg og under undersøgelsen
- Enhver aktiv infektion eller andre aktive hudsygdomme, der krævede behandling med parenterale anti-infektive inden for 4 uger eller oral anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før baseline
- Erhvervet eller medfødt immundefekt
- Systemiske terapier, der også bruges til behandling af AD, herunder, men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolat mofetil inden for 4 uger efter baselinebesøget og under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo via SC -injektion.
|
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Afimkibart Group I.
Deltagerne vil modtage Afimkibart via subkutan (SC) injektion.
|
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afimkibart Group II
Deltagerne vil modtage Afimkibart via SC -injektion.
|
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afimkibart Group III
Deltagerne vil modtage Afimkibart via SC -injektion.
|
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og alvorlighedsindeks-75 (EASI-75) svar (> = 75% forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår efterforsker Global Assessment (IGA) Resultat af Clear (0) eller næsten klar (1) med> = 2-klasse forbedring i uge 16 og uge 32
Tidsramme: I uge 16 og uge 32
|
I uge 16 og uge 32
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75-svar i uge 32
Tidsramme: I uge 32
|
I uge 32
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90-svar i uge 16 og uge 32
Tidsramme: I uge 16 og uge 32
|
I uge 16 og uge 32
|
|
Procentændring fra baseline i Easi ved besøg
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Baseline op til slutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Procentændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score ved besøg
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Baseline op til slutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i dermatologiens livskvalitetsindeks i uge 16, uge 32 og ved besøg
Tidsramme: Baseline, uger 4, 10, 16, 22 og 32
|
Baseline, uger 4, 10, 16, 22 og 32
|
|
Procentdel af Easi-75-respondere i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
I uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Baseline op til slutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Serumkoncentration af Afimkibart på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uger 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 og månedligt i uger 4, 8 og 12 efter seponering af behandlingen.
|
Uger 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 og månedligt i uger 4, 8 og 12 efter seponering af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Dermatitis, atopisk
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .