Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

6 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Clinica Ibis
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasile, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Francia
    • Nord
      • Rouen, Nord, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Germania, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reveal Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi AD confermata da un dermatologo secondo i criteri Hanifin/Rajka almeno 1 anno prima dello screening
  • AD da moderato a grave
  • Almeno una volta l'uso quotidiano di un emolliente insipido e privo di additivi per almeno 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Prove di altre condizioni cutanee che interferirebbero con la valutazione dell'AD, incluso, ma non limitato, ad esempio linfoma a cellule T cutanee, dermatite a contatto allergico
  • IV, IM, IL e corticosteroidi orali (inalati, gocce oftalmiche e corticosteroidi nasali) entro 4 settimane dalla visita di base e durante lo studio
  • Trattamento topico per AD inclusi, ma non limitato a corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina topici, inibitori della PDE-4 topici, creme idratanti di prescrizione o idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o filaggrina entro 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio
  • Qualsiasi infezione attiva o altre malattie della pelle attiva che richiedevano il trattamento con anti-infettivi parenterali entro 4 settimane o un trattamento anti-infettivo orale entro 2 settimane prima della linea di base
  • Immunodeficienza acquisita o congenita
  • Terapie sistemiche che sono anche utilizzate nel trattamento dell'AD, tra cui, ma non limitate a metotrexato, ciclosporina, azatioprina, mofetile micofenolato entro 4 settimane dalla visita di base e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite iniezione di SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.
Sperimentale: Afimkibart Group I.
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Afimkibart
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Sperimentale: Afimkibart Group II
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione di SC.
Droga: Afimkibart
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Sperimentale: Afimkibart Group III
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione di SC.
Droga: Afimkibart
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'area dell'eczema e l'indice di gravità-75 (EASI-75) di risposta (> = 75% di miglioramento rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di valutazione globale degli investigatori (IGA) di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con> = miglioramento di 2 gradi alla settimana 16 e alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 32
Alla settimana 16 e alla settimana 32
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta EASI-75 alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Alla settimana 32
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta EASI-90 alla settimana 16 e alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 32
Alla settimana 16 e alla settimana 32
Variazione percentuale dal basale a EASI per visita
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
Punteggio percentuale della base nella scala di valutazione numerica di picco del prurito (NRS) per visita
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
Modifica dal basale in dermatologia Indice di qualità della vita alla settimana 16, settimana 32 e per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 10, 16, 22 e 32
Basale, settimane 4, 10, 16, 22 e 32
Percentuale di soccorritori EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
Concentrazione sierica di Afimkibart a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 e mensili alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'interruzione del trattamento.
Settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 e mensili alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni