Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení hmotnosti zkreslení internalizace za účelem zlepšení výsledků správy hmotnosti dospívajících: randomizovaná pilotní pokus (SWIFT)

20. července 2026 aktualizováno: The Miriam Hospital

Pilotování intervence k řešení hmotnosti zkreslení internalizace za účelem zlepšení výsledků správy hmotnosti dospívajících

Internalizace hmotnosti a zkreslení hmotnosti (WBI) jsou mezi adolescenty běžné ve stavu vyšší hmotnosti. WBI je spojena s negativními výsledky fyzického a duševního zdraví. Cílem současné studie je otestovat intervenci na hmotnostní stigma a WBI v kombinaci s programem pro správu hmotnosti založeného na důkazech. Způsobilí adolescenti (13-17) budou přiděleni náhodou jedné ze dvou skupin: 1) 4týdenní intervence zaměřený na hmotnostní stigma a WBI následovaný 16týdenním programem řízení hmotnosti chování; nebo 2) čtyřtýdenní kontrola zdravotních informací (zahrnující témata podpory zdraví související s hmotností, jako je kouření a prevence rakoviny kůže), po kterém následuje stejný 16týdenní program řízení hmotnosti, ale bez obsahu stigmatu WBI a hmotnosti. Výsledky studie budou hodnoceny na 4týdenních a po léčbě (20 týdnů) časových bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat dopad zásahu na internalizaci zkreslení hmotnosti (WBI) ve spojení s adolescentním chováním založeným na důkazech (BWM) a posoudit snížení klíčových mechanismů stresu vyplývajícího z hmotnostní stigmy (tj. Biologické markery stresu a zánětlivosti, dysregulovaným stravovacím chováním) a následnému dopadu na intenzitu hubnutí.

Otevřená studie byla dříve provedena za účelem testování počáteční přijatelnosti a proveditelnosti nově vyvinutého 20týdenního intervence WBI+BWM (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Intervence se skládala ze 4 týdnů WBI následované 16týdenním intervencí BWM s integrovaným obsahem WBI a hmotnosti stigmatu. K kvantitativní a kvalitativní zpětné vazbě týkající se přijatelnosti a proveditelnosti byla vyžádána pro zdokonalení intervence. Současná studie je randomizovaná studie, která porovná 20týdenní intervence WBI + BWM vyvinutou v otevřené studii s podmínkou kontroly zdravotních informací (HIC) + BWM. Intervence HIC+BWM se skládá ze čtyřtýdenní kontroly informací o zdravotních informacích (sestávající z témat podpory zdraví souvisejících s hmotností, jako je kouření a rakovina kůže), po kterém následuje stejný 16týdenní BMI, ale bez obsahu WBI a hmotnosti.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na časových bodech 4 a 20týdenní (po léčbě). Tato studie vyhodnotí dopad intervencí na WBI, biologické markery stresu a zánětu (kortizol, CRP, IL-6) a dysregulované stravovací chování. Budou také prozkoumány změny ve stavu hmotnosti. Během pilotního RCT bude měřena proveditelnost a přijatelnost, aby se zajistilo průběžné přizpůsobení zásahu do adolescentní populace. Data budou poskytovat odhady velikosti účinku dopadu na BMI do adolescentů pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) mluvit anglicky; 2) 13-17 let; 3) BMI na nebo vyšší> 95.%ile pro věk a pohlaví; 4) mít k dispozici alespoň jednoho pečovatele, který bude poskytovat souhlas a účastnit se zasedání; 5) Souhlasíte se studiem účasti

Kritéria pro vyloučení:

1) kognitivní poškození nebo vývojové zpoždění narušující účast ve skupinovém nastavení; 2) současná účast v programu na řízení hmotnosti nebo nedávném úbytku hmotnosti 5% tělesné hmotnosti nebo více; 3) zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo by jinak zabránil účasti; 4) Současné použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) receptorů agonistů receptoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hmotnost internalizace zaujatosti + intervence řízení hmotnosti behaviorálního (WBI + BWM)
WBI+BWM je vícesložková intervence hubnutí chování, která má řešit jak internalizaci zkreslení hmotnosti, tak u adolescentů. První čtyři relace intervence budou zaměřeny na cílený obsah stigmatu WBI/hmotnosti, po nichž následuje 16 sezení, které se zabývají jak stigmatem/WBI, tak strategiemi řízení hmotnosti založené na důkazech. Týdenní schůzky jsou naplánována na 75 minut a usnadňují se odborníkem na chování (např. PhD v klinické psychologii). Pečovatelé navštěvují 4 z 20 týdenních skupin se svými dospívajícími.
Behaviorální: Správa hmotnosti chování
Předpis strategií stravy a fyzické aktivity spárované se strategiemi chování pro řízení hmotnosti
Behaviorální: Internalizace hmotnosti zkreslení
Řešení stigmatu na váze a zlepšení sebepojetí související s hmotností prostřednictvím náročných stereotypů souvisejících s hmotností, praktikování sebekompassu, snižování sebekritiky a zvládání stigmatu hmotnosti
Aktivní komparátor: Kontrola informací o zdraví + zásah na řízení hmotnosti chování (HIC + BWM)
První čtyři sezení (týdny 1-4) skupiny HIC+BWM se zaměří na podporu zdraví pro zdraví dospívajících jiných než na řízení hmotnosti (např. Prevence rakoviny kůže, odvykání kouření). Tato kontrola zdravotních informací umožní testování počátečního čtyřdenního zásahu WBI ve srovnání s kontrolou odpovídající kontaktu. Po čtyřtýdenním kontrole zdravotní výchovy se zbývajících 16 sezení zaměří na strategie řízení hmotnosti založené na důkazech. Pečovatelé navštěvují 4 z 20 týdenních skupin se svými dospívajícími.
Behaviorální: Správa hmotnosti chování
Předpis strategií stravy a fyzické aktivity spárované se strategiemi chování pro řízení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici internalizace modifikované hmotnosti (WBIS-M)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Ověřená modifikovaná stupnice internalizace zkreslení hmotnosti (WBIS-M) hodnotí míru, do které lidé aplikují na sebe stereotypy založené na hmotnosti a negativně se soudí kvůli své hmotnosti. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 77, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň WBI.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Celkové skóre na dotazníku pro sebe-stigma váhy (WSSQ)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Dotazník pro sebe-stigma váhy (WSSQ) měří sebepodporanu související s hmotností a strach z uzákoněného stigmatu. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stupeň internalizované stigmy.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Celkové skóre na váha související s škádlením vnímání vnímání škádlení (Pots)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Ověřené vnímání škádlení škádlení (POTS) bude použito k měření zážitků adolescentů se stigmami na bázi hmotnosti oddělené od WBI. Měřítko má dvě dílčí škály: škádlení dílčího škádlení související s váhou a škádlení související s kompetencí. Celkové skóre na váha související s škádlením v rozmezí od 6-30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci škádlení založeného na historické hmotnosti.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Průměr (AUC) pro denní kortizol
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)

Vzorky budou shromažďovány dospívajícími doma v průběhu 2 po sobě jdoucích dnů po každém časovém bodě hodnocení. Celkem bude odebráno celkem šest vzorků se třemi vzorky: vzorek ihned po probuzení, dalších 30-60 minut po probuzení a konečný vzorek před spaním.

Oblast pod křivkou (AUC) se vypočítá pro denní kortizol. Průměrná AUC v průběhu dvou dnů na každém časovém bodě hodnocení bude použit v analýzách.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Cirkulační koncentrace CRP bude stanovena pomocí testu s vysokou citlivostí na základě imunonefelometrie zvýšené částice.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Koncentrace IL-6 bude stanovena specifickým enzymově vázaným imunosorbentovým testem.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Dysregulované stravovací chování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Neuspořádané stravování bude měřeno pomocí dotazníku pro vyšetření výkonu jídla o výkonu 36 položek.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na intervenčních relacích
Časové okno: Po ošetření (5 měsíců)
Proveditelnost zahrnuje rozsah, v jakém jsou adolescenti schopni využít nabízené intervenční komponenty. K měření proveditelnosti bude použita účast na skupinových relacích.
Po ošetření (5 měsíců)
Míra uchování pro intervenční relace
Časové okno: Po ošetření (5 měsíců)
Proveditelnost zahrnuje rozsah, v jakém jsou adolescenti schopni využít nabízené intervenční komponenty. K měření proveditelnosti bude použita retence, měřená mírou předčasného ukončování školní docházky.
Po ošetření (5 měsíců)
Celkové skóre u přizpůsobené verze přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Data shromážděná po každé intervenční relaci (20 sezení, 20 týdnů)
Přijatelnost intervence odkazuje na to, do jaké míry je intervence WBI+BWC příjemná, chutná nebo uspokojivá pro adolescenty zapojené do léčby. Upravili jsme ověřenou přijatelnost intervenčního opatření (AIM) k posouzení přijetí dospívajících souvisejících s komponenty léčby po každé intervenční relaci. Celkové skóre se pohybuje od 10-50, přičemž vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních přijatelnosti intervence.
Data shromážděná po každé intervenční relaci (20 sezení, 20 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
Výška bude měřena trojmo pomocí stacionárního stadiometru na nejbližší 0,1 cm. Tělesná hmotnost bude měřena trojmo za použití kalibrované digitální stupnice na nejbližší 0,1 kg. Průměrná měření výšky a hmotnosti bude použita pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procenta 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví.
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23DK135791-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K23DK135791 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení