Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adressering af vægtforspændingsinternalisering for at forbedre de teenagers vægtstyringsresultater: Randomiseret pilotforsøg (SWIFT)

20. juli 2026 opdateret af: The Miriam Hospital

Pilotering af en intervention til at tackle internalisering af vægtbias for at forbedre de teenagers vægtstyringsresultater

Vægtstigma og vægtbias -internalisering (WBI) er almindelige blandt unge ved status med højere vægt. WBI er forbundet med negative fysiske og mentale sundhedsresultater. Den aktuelle undersøgelse sigter mod at teste en intervention for vægtstigma og WBI kombineret med et evidensbaseret teenagsvægtstyringsprogram. Kvalificerede unge (13-17) tildeles tilfældigvis en af ​​to grupper: 1) en 4-ugers intervention med fokus på vægtstigma og WBI efterfulgt af et 16-ugers adfærdsvægthåndteringsprogram; eller 2) en 4-ugers sundhedsinformationskontrol (for at omfatte ikke-vægt-relaterede sundhedsfremmende emner såsom rygning og forebyggelse af hudkræft) efterfulgt af det samme 16-ugers vægtstyringsprogram, men uden WBI og vægtstigma-indhold. Undersøgelsesresultater vurderes ved 4-ugers og efterbehandling (20 uger) tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge virkningen af ​​at gribe ind på vægtbias-internalisering (WBI) i forbindelse med evidensbaseret ungdomsadfærdsvægthåndtering (BWM) og at vurdere reduktion i nøglemekanismer for stress, der skyldes vægtstigma (dvs. biologiske markører af stress og betændelse, dysreguleret spiseopførsel) og substansen indflydelse på vægttab interferens fra WBI.

En åben retssag blev tidligere udført for at teste den oprindelige acceptabilitet og gennemførlighed af en nyudviklet 20-ugers WBI+BWM-intervention (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Interventionen bestod af 4 ugers WBI efterfulgt af en 16-ugers BWM-intervention med integreret WBI og vægtstigmaindhold. Kvantitativ og kvalitativ feedback om acceptabilitet og gennemførlighed blev anmodet om at forfine interventionen. Den aktuelle undersøgelse er et randomiseret forsøg, der vil sammenligne den 20-ugers WBI + BWM-intervention udviklet i det åbne forsøg med en sundhedsinformationskontrol (HIC) + BWM-tilstand. HIC+BWM-interventionen består af en 4-ugers sundhedsinformationskontrol (bestående af ikke-vægt-relaterede sundhedsfremmende emner såsom rygning og hudkræft) efterfulgt af den samme 16-ugers BMI, men uden WBI og vægt stigmaindhold.

Primære og sekundære resultater vurderes ved 4- og 20-ugers (efterbehandling) tidspunkter. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​interventioner på WBI, biologiske markører for stress og betændelse (cortisol, CRP, IL-6) og dysreguleret spiseadfærd. Ændringer i vægtstatus vil også blive undersøgt. Feasibility and Acceptability måles under piloten RCT for at sikre, at interventionen er løbende pasform til den unge befolkning. Data giver effektstørrelsesestimater af påvirkningen på ungdoms BMI for et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Tal engelsk; 2) 13-17 år; 3) BMI ved eller over> 95.%ile for alder og køn; 4) har mindst en plejeperson til rådighed for at give samtykke og deltage i sessioner; 5) accepterer at studere deltagelse

Ekskluderingskriterier:

1) kognitiv svækkelse eller udvikling af udviklingsforsinkelse for nedsat deltagelse i en gruppeindstilling; 2) Aktuel deltagelse i et vægtstyringsprogram eller et nyligt vægttab på 5% af kropsvægten eller mere; 3) medicinsk tilstand, der er kendt for at påvirke vægten, eller som ellers ville forhindre deltagelse; 4) Aktuel brug af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægtforspændingsinternalisering + adfærdsmæssig vægtstyring intervention (WBI + BWM)
WBI+BWM er en multikomponent adfærdsmæssig vægttabsintervention designet til at tackle både vægtbias -internalisering og vægtstatus hos unge. De første fire sessioner af interventionen vil være fokuseret på målrettet WBI/vægtstigma-indhold, efterfulgt af 16 sessioner, der vedrører både vægtstigma/WBI og evidensbaserede vægtstyringsstrategier. Ugentlige møder er planlagt i 75 minutter og lettes af en adfærdsekspert (f.eks. PhD i klinisk psykologi). Omsorgspersoner deltager i 4 af de 20 ugentlige grupper med deres teenagere.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægtstyring
Recept af diæt- og fysiske aktivitetsstrategier parret med adfærdsstrategier til vægtstyring
Adfærdsmæssigt: Vægtforspændingsinternalisering
Adressering af vægtstigma og forbedring af vægtrelateret selvopfattelse gennem udfordrende vægtrelaterede stereotyper, praktiserende selvmedfølelse, reduktion af selvkritik og håndtering af vægtstigma
Aktiv komparator: Sundhedsinformationskontrol + Adfærdsvægtstyring Intervention (HIC + BWM)
De første fire sessioner (uger 1-4) i HIC+BWM-gruppen vil fokusere på sundhedsfremme for andre sundhedsmæssige problemer end vægtstyring (f.eks. Forebyggelse af hudkræft, rygestop). Denne sundhedsoplysningskontrol giver mulighed for test af den indledende 4-ugers WBI-intervention sammenlignet med en kontakt-matchet kontrol. Efter den fire ugers sundhedsuddannelseskontrol vil de resterende 16 sessioner fokusere på evidensbaserede vægtstyringsstrategier. Omsorgspersoner deltager i 4 af de 20 ugentlige grupper med deres teenagere.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægtstyring
Recept af diæt- og fysiske aktivitetsstrategier parret med adfærdsstrategier til vægtstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total score på den modificerede vægtbias internaliseringsskala (WBIS-M)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Den validerede modificerede vægtbias-internaliseringsskala (WBIS-M) vurderer, i hvilken grad folk anvender negative vægtbaserede stereotyper på sig selv og bedømmer sig selv negativt på grund af deres vægt. De samlede scoringer spænder fra 1 til 77, med højere score, der indikerer en større grad af WBI.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Total score på Weight Self-stigma-spørgeskemaet (WSSQ)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Weight Self-stigma-spørgeskemaet (WSSQ) måler vægtrelateret selvdevaluering og frygt for vedtaget stigma. De samlede scoringer spænder fra 12 til 60, med højere score, der indikerer en større grad af internaliseret stigma.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Total score på den vægtrelaterede drillende underskala for opfattelsen af ​​drillende skala (POTS)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Den validerede opfattelse af drillende skala (POTS) vil blive brugt til at måle unges oplevelser af vægtbaseret stigma adskilt fra WBI. Skalaen har to underskalaer: en vægtrelateret drillende underskala og en kompetencelateret drillende underskala. Total score på den vægtrelaterede drillende underskala-række fra 6-30, med højere score, der indikerer en højere frekvens af historisk vægtbaseret drilleri.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Gennemsnit (AUC) for daglig cortisol
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)

Prøver indsamles af teenagere derhjemme i løbet af 2 på hinanden følgende dage efter hver vurdering af vurderingen. I alt seks prøver indsamles med tre prøver hver dag: en prøve umiddelbart efter vågning, yderligere 30-60 minutter efter vågning og en endelig prøve ved sengetid.

Område under kurven (AUC) beregnes for daglig cortisol. Den gennemsnitlige AUC i løbet af to dage på hver vurderingstid vil blive brugt i analyser.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Cirkulerende koncentration af CRP vil blive bestemt ved anvendelse af et højfølsomhedsassay baseret på partikelforøget immunonephelometri.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Koncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
IL-6-koncentration bestemmes af specifik enzymbundet immunosorbentassay.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Dysreguleret spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Forstyrret spisning måles ved hjælp af det 36-punkts spiseforstyrrede undersøgelsesspørgeskema.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrater på interventionssessioner
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
Feasibility inkluderer, i hvilket omfang unge er i stand til at udnytte de tilbudte interventionskomponenter. Deltagelse på gruppesessioner vil blive brugt til at måle gennemførligheden.
Efterbehandling (5 måneder)
Opbevaringsgrad for interventionssessioner
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
Feasibility inkluderer, i hvilket omfang unge er i stand til at udnytte de tilbudte interventionskomponenter. Opbevaring, målt ved frafaldet for interventionsprogrammet, vil blive brugt til at måle gennemførligheden.
Efterbehandling (5 måneder)
Total score på en tilpasset version af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Data indsamlet efter hver interventionssession (20 sessioner, 20 uger)
Interventionsacceptabilitet henviser til, i hvilket omfang WBI+BWC -interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for unge, der deltager i behandlingen. Vi tilpassede den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) til at vurdere teenagers accept relateret til behandlingskomponenter efter hver interventionssession. De samlede scoringer spænder fra 10-50, med højere score, der indikerer højere niveauer af interventionsacceptabilitet.
Data indsamlet efter hver interventionssession (20 sessioner, 20 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
Højden måles i tre eksemplarer ved hjælp af et stationært stadiometer til den nærmeste 0,1 cm. Kropsvægt måles i tre eksemplarer ved hjælp af en kalibreret digital skala til den nærmeste 0,1 kg. Den gennemsnitlige højde- og vægtmålinger vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) og procentdel af den 95. percentil af BMI for alder og køn.
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1K23DK135791-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K23DK135791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger