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Affrontare l'internalizzazione della distorsione del peso per migliorare i risultati di gestione del peso degli adolescenti: studio pilota randomizzato (SWIFT)

20 luglio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Pilota un intervento per affrontare l'internalizzazione della distorsione del peso per migliorare i risultati di gestione del peso degli adolescenti

Lo stigma di peso e l'internalizzazione della distorsione del peso (WBI) sono comuni tra gli adolescenti a stato di peso più elevato. Il WBI è associato a risultati negativi di salute fisica e mentale. Il presente studio mira a testare un intervento per lo stigma di peso e il WBI combinati con un programma di gestione del peso degli adolescenti basato sull'evidenza. Gli adolescenti ammissibili (13-17) saranno assegnati per caso a uno dei due gruppi: 1) un intervento di 4 settimane incentrato sullo stigma di peso e sul WBI seguito da un programma di gestione del peso comportamentale di 16 settimane; oppure 2) un controllo delle informazioni sulla salute di 4 settimane (per includere argomenti di promozione della salute non legati al peso come il fumo e la prevenzione del cancro della pelle) seguito dallo stesso programma di gestione del peso di 16 settimane ma senza il contenuto di WBI e lo stigma di peso. I risultati dello studio saranno valutati ai tempi di 4 settimane e post-trattamento (20 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare l'impatto dell'intervento sull'internalizzazione della distorsione del peso (WBI) in combinazione con la gestione comportamentale dell'adolescenza basata sull'evidenza (BWM) e di valutare la riduzione dei meccanismi chiave di stress derivante dallo stigma di peso (ad esempio, marcatori biologici di stress e infiammazione, disturbi disgolati) e comportamenti alimentari disregolati) e comportamenti alimentari disordinati) e sullo stress che derivano dallo stigma di peso (ad esempio biologico.

In precedenza era stato condotto uno studio aperto per testare l'accettabilità iniziale e la fattibilità di un intervento WBI+BWM di recente settimana di nuova settimana (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). L'intervento consisteva in 4 settimane di WBI seguito da un intervento BWM di 16 settimane con WBI integrato e contenuto di stigma di peso. Il feedback quantitativo e qualitativo riguardante l'accettabilità e la fattibilità sono stati sollecitati a perfezionare l'intervento. Il presente studio è uno studio randomizzato che confronterà l'intervento WBI + BWM di 20 settimane sviluppato nello studio aperto a una condizione di controllo delle informazioni sanitarie (HIC) + BWM. L'intervento HIC+BWM consiste in un controllo delle informazioni sulla salute di 4 settimane (costituito da argomenti di promozione della salute non correlati come il fumo e il cancro della pelle) seguito dallo stesso BMI di 16 settimane, ma senza WBI e contenuto di stigma di peso.

I risultati primari e secondari saranno valutati nei tempi di 4 e 20 settimane (post-trattamento). Questo studio valuterà l'impatto degli interventi su WBI, marcatori biologici di stress e infiammazione (cortisolo, CRP, IL-6) e comportamenti alimentari disregolati. Verranno anche esaminati i cambiamenti nello stato del peso. La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate durante il pilota RCT per garantire l'adattamento in corso dell'intervento alla popolazione adolescenziale. I dati forniranno stime delle dimensioni dell'effetto dell'impatto sull'IMC adolescenziale per uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) parlare inglese; 2) 13-17 anni; 3) BMI a circa il 95 °%Ile per età e sesso; 4) avere almeno un caregiver disponibile per fornire il consenso e partecipare alle sessioni; 5) Accetta di studiare la partecipazione

Criteri di esclusione:

1) compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo. 2) partecipazione attuale a un programma di gestione del peso o recente perdita di peso del 5% del peso corporeo o più; 3) condizioni mediche note per avere un impatto sul peso o ciò impedirebbe altrimenti la partecipazione; 4) Uso attuale di agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internalizzazione del bias di peso + Intervento di gestione del peso comportamentale (WBI + BWM)
WBI+BWM è un intervento di perdita di peso comportamentale multicomponente progettato per affrontare sia l'internalizzazione della distorsione del peso che lo stato di peso negli adolescenti. Le prime quattro sessioni dell'intervento saranno focalizzate sul contenuto mirato di WBI/stigma di peso, seguiti da 16 sessioni che affrontano sia lo stigma/il WBI di peso che le strategie di gestione del peso basate sull'evidenza. Le riunioni settimanali sono programmate per 75 minuti e sono facilitate da un esperto comportamentale (ad esempio, PhD in Psicologia clinica). I caregiver frequentano 4 dei 20 gruppi settimanali con adolescenti.
Comportamentale: Gestione del peso comportamentale
Prescrizione della dieta e delle strategie di attività fisica abbinate a strategie comportamentali per la gestione del peso
Comportamentale: Internalizzazione della distorsione del peso
Affrontare lo stigma del peso e migliorare la percezione di sé legata al peso attraverso sfidanti stereotipi legati al peso, praticare l'auto-compassione, ridurre l'autocritica e far fronte allo stigma di peso
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni sulla salute + Intervento di gestione del peso comportamentale (HIC + BWM)
Le prime quattro sessioni (settimane 1-4) del gruppo HIC+BWM si concentreranno sulla promozione della salute per le preoccupazioni per la salute degli adolescenti diversi dalla gestione del peso (ad es. Prevenzione del cancro della pelle, cessazione del fumo). Questo controllo delle informazioni sanitarie consentirà il test dell'intervento WBI di 4 settimane iniziale rispetto a un controllo corrispondente a contatto. A seguito del controllo dell'educazione sanitaria di quattro settimane, le restanti 16 sessioni si concentreranno su strategie di gestione del peso basate sull'evidenza. I caregiver frequentano 4 dei 20 gruppi settimanali con adolescenti.
Comportamentale: Gestione del peso comportamentale
Prescrizione della dieta e delle strategie di attività fisica abbinate a strategie comportamentali per la gestione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala di internalizzazione della distorsione del peso modificata (WBIS-M)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
La scala di internalizzazione di bias di peso modificata convalidata (WBIS-M) valuta il grado in cui le persone applicano stereotipi basati sul peso negativi a se stessi e si giudicano negativamente a causa del loro peso. I punteggi totali vanno da 1 a 77, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di WBI.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Punteggio totale sul questionario di auto-stigma (WSSQ)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Il questionario di auto-stigma di peso (WSSQ) misura l'auto-destinazione legata al peso e la paura dello stigma emanato. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di stigma interiorizzato.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Punteggio totale sulla sotto-scala di presa in giro per il peso della percezione della scala di presa in giro (POTS)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
La percezione validata della scala di presa in giro (POTS) verrà utilizzata per misurare le esperienze degli adolescenti di stigma a base di peso separati dal WBI. La scala ha due sotto-scale: una sottoscala in giro per il peso e una sottoscala di prese in giro per la competenza. I punteggi totali sulla sottoscala di presa in giro per il peso vanno da 6-30, con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata di presa in considerazione storica basata sul peso.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Media (AUC) per cortisolo diurno
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)

I campioni saranno raccolti dagli adolescenti a casa nel corso di 2 giorni consecutivi dopo ogni timepoint di valutazione. Un totale di sei campioni verranno raccolti con tre campioni ogni giorno: un campione immediatamente al risveglio, altri 30-60 minuti dopo il risveglio e un campione finale prima di coricarsi.

L'area sotto la curva (AUC) sarà calcolata per cortisolo diurno. L'AUC medio nel corso di due giorni ad ogni timepoint di valutazione verrà utilizzato nelle analisi.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
La concentrazione circolante di CRP sarà determinata utilizzando un test ad alta sensibilità basato sull'immunonefelometria migliorata delle particelle.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Concentrazione di Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
La concentrazione di IL-6 sarà determinata da un test immunosorbente specifico legato all'enzima.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
Comportamenti alimentari disregolati
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
L'alimentazione disordinata sarà misurata utilizzando il questionario sull'esame disordinato a 36 elementi.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di partecipazione a sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
La fattibilità include la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare i componenti di intervento offerti. La partecipazione alle sessioni di gruppo verrà utilizzata per misurare la fattibilità.
Post-trattamento (5 mesi)
Tasso di ritenzione per sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
La fattibilità include la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare i componenti di intervento offerti. La conservazione, misurata dal tasso di abbandono per il programma di intervento, verrà utilizzata per misurare la fattibilità.
Post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale su una versione adattata dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo ogni sessione di intervento (20 sessioni, 20 settimane)
L'accettabilità dell'intervento si riferisce alla misura in cui l'intervento WBI+BWC è piacevole, appetibile o soddisfacente per gli adolescenti che si impegnano nel trattamento. Abbiamo adattato l'accettabilità validata della misura di intervento (AIM) per valutare l'accettazione degli adolescenti relativa ai componenti del trattamento dopo ogni sessione di intervento. I punteggi totali vanno da 10-50, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di accettabilità di intervento.
Dati raccolti dopo ogni sessione di intervento (20 sessioni, 20 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
L'altezza verrà misurata in triplicato usando uno stadiometro stazionario al più vicino 0,1 cm. Il peso corporeo verrà misurato in triplicato usando una scala digitale calibrata a 0,1 kg più vicini. Le misurazioni medie di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale del 95 ° percentile di BMI per età e sesso.
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1K23DK135791-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K23DK135791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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