Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)

22. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Aktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežili mrtvici (Live-Wel)

Celkovým cílem projektu je stanovit účinnost aktivace behaviorální aktivace (BA) s průletem pomocí vyškolených laických poradců (Tele-BA-S), aby se zabránilo depresi po mrtvici (PSD) u nízkých příjmů, starších mrtvice se podprahovací depresí (SD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese po mrtvici (PSD) ovlivňuje odhadem 33% přeživších. Subthreshold deprese (SD; klinicky relevantní depresivní příznaky, které nesplňují diagnostická kritéria pro klinickou poruchu), může ovlivnit až 60% přeživších mrtvice a, pokud se neléčí, pravděpodobně postupuje do PSD. PSD je spojena s recidivující mrtvicí, úmrtností (včetně sebevraždy), neurologickými deficity a sníženým fungováním a kvalitou života (QOL). Starší přeživší jsou zvláště vysoké riziko PSD kvůli životním stresorům souvisejícím s věkem (např. Chronická postižení a podmínky, polyfarmacie, úmrtí a závislost na ostatních). U starších příjmů, které přežily, je pro PSD dalším rizikovým faktorem. Léčba SD může zabránit PSD. Farmakologická léčba první linie pro prevenci PSD však může být problematické pro starší přeživší, kteří se mohou obávat závislosti a mohou být citliví na nepříznivé účinky a interakce léčiva léčiva. Aktivace chování (BA) je účinná léčba deprese, která zvyšuje zapojení do hodnot, posiluje činnosti a snižuje chování vyhýbání se. BA nevyžaduje licencované terapeuty, je méně nákladné a stejně účinné jako kognitivní terapie pro snižování deprese a lze jej upravit tak, aby účinně cílili na chování, které bylo empiricky spojeno s rizikem PSD. Celkovým cílem návrhu je stanovit účinnost BA poskytovaného Tele vyškoleným laickým poradcům (Tele-Ba-S), aby se zabránilo PSD u starších příjmů, starších mrtvic s SD. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (Tele-BA-S vs. ošetření jako obvyklá [tau]; n = 280) s sledováním při 2 měsících, 4 měsících, 6 měsíců a 9 měsíců po základní linii pro testování krátkodobé a dlouhodobé účinnosti Tele-Ba-S. Účastníci budou s nízkými příjmy, starší (≥ 55 let) ischemických nebo hemoragických přeživších (≤ 6 měsíců po mrtvici) s SD. Intervence bude zahrnovat 5 týdenních videokonferenčních BA relací poskytovaných vyškolenými laickými poradci, domácími úkoly a 2 měsíční následná posilovací hovory. Cílem 1 je testovat účinnost Tele-Ba-S vs. Tau na snižování příznaků SD a podíl pozůstalých, kteří se vyvíjejí PSD (primární klinický výsledek). Cílem 2 je testovat účinnost tele-ba-s vs tau na snižování úzkosti, emoční úzkosti a návštěv zdravotní péče a zlepšení QOL a postižení (sekundární výsledky). Cílem 3 je prozkoumat sebeúčinnost, motivaci a zapojení aktivity jako mediátorů účinnosti Tele-Ba-S pro snižování příznaků SD a podíl pozůstalých, kteří se vyvíjejí PSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do 6 měsíců od prvního ischemického nebo hemoragického mrtvice
  • HDRS 24 položek skóre mezi 5 až 8 ukazující přítomnost mírných příznaků deprese
  • Příjmy jedné osoby menší nebo rovné 45 000 $
  • Bydliště v komunitní rezidenci
  • Schopnost mluvit a číst v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Událost mrtvice nesouvisející s vaskulárními rizikovými faktory (např. Užívání drog) nebo přechodným ischemickým útokem
  • Skóre HDRS 24-IMEM> 8 označující mírnou až těžkou depresi
  • Aktivně se účastní psychoterapie
  • vysoké riziko sebevražd nebo závažné psychiatrické onemocnění (např. Bipolární porucha a aktivní psychóza)
  • Diagnostikovaná demence
  • Diagnostikovaná afázie, vizuální a/nebo závažná kognitivní porucha [Montreal kognitivní hodnocení (MOCA) skóre ≤ 17]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní edukační materiál pro propuštění z nemocnice po cévní mozkové příhodě a naplánovanou kontrolní návštěvu u specialisty na cévní mozkové příhody k vyhodnocení pacientů za 7–14 dní a 3 měsíce ±14 dní, v souladu s aktuálním standardem péče. Kontroly budou probíhat přes video nebo osobně, podle preferencí a možností pacientů.
Experimentální: Aktivace behaviorální aktivace de-delivered lay poradců po mrtvici (Tele-ba-S)
Behaviorální: Tele-delivered Behavioral Activation by lay counselors after Stroke (Tele-BA-S)
Intervence Tele-BA-S bude zahrnovat 5 týdenních BA sezení realizovaných prostřednictvím videokonferencí vedených vyškolenými laickými poradci, domácí úkoly a 2 měsíční následné posilovací hovory. Účastníci obdrží standardní edukační materiály při propuštění z nemocnice po cévní mozkové příhodě a naplánovanou následnou schůzku s odborníkem na cévní mozkové příhody k vyhodnocení pacientů za 7-14 dní a 3 měsíce ±14 dní, v souladu s aktuálním standardem péče. Budou vyšetřeni prostřednictvím videa nebo osobně, podle jejich preferencí a možností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-Stroke Depression as Assessed by Score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-item
Časové okno: výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na 24-položkové HDRS škále se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru deprese.
výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Subthreshold Deprese (Depresivní příznaky) hodnocené pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na škále PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru deprese.
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost hodnocená pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy - 7 položek (GAD-7)
Časové okno: výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na škále GAD-7 se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí krátké formy Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na SS-QOL se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Počet návštěv pohotovosti hlášených pacientem v průběhu studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
vypočítaný počet návštěv pohotovosti během studie
Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Počet hospitalizací v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
vypočítaný počet hospitalizací v průběhu studie
Od výchozího stavu do 9 měsíců
Postižení hodnocené pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na mRS se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre značí větší míru postižení.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Škála hlášení adherence k léčbě-5
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší deklarovanou adherenci.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Inventář dodržování rehabilitace
Časové okno: baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Vyšší celkové skóre znamená větší dodržování.
baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Barthelův index
Časové okno: baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená vyšší závislost.
baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v emočním distresu hodnocená Ryffovou škálou psychické pohody (PWB)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Emocionální distres bude hodnocen pomocí Ryffové škály psychologické pohody (PWB), validovaného self-report nástroje měřícího psychologickou pohodu v šesti doménách: autonomie, zvládání okolí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí. Účastníci hodnotí souhlas s výroky na 6-bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím. Skóre se počítá pro každou doménu a/nebo jako celkové souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologickou pohodu (nižší emocionální distres).
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sebeúčinnosti při cévní mozkové příhodě
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Škála motivace k rehabilitaci
Časové okno: výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 119, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motivaci.
výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Neuro-QOL krátká forma Schopnost účastnit se rolí a aktivit
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Vyšší celkové skóre znamená lepší schopnosti.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-25-0265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení