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Attivazione comportamentale per la prevenzione della depressione post-ictus nei sopravvissuti all'ictus più anziano a basso reddito (LIVE-WEL)

22 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Attivazione comportamentale per la prevenzione della depressione post-ictus nei sopravvissuti all'ictus più anziano a basso reddito (Live-Wel)

L'obiettivo generale del progetto è determinare l'efficacia dell'attivazione comportamentale (BA) (BA) di telemettive di telemetro (BA) addestrati (Tele-BA-S) per prevenire la depressione post-ictus (PSD) nei sopravvissuti all'ictus più anziano a basso reddito con depressione della soglia (SD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione post-ictus (PSD) colpisce circa il 33% dei sopravvissuti. La depressione della sotto -soglia (SD; i sintomi depressivi clinicamente rilevanti che non soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo clinico) può colpire fino al 60% dei sopravvissuti all'ictus e, se non trattati, probabilmente progrediscono verso il PSD. Il PSD è associato a ictus ricorrente, mortalità (incluso il suicidio), deficit neurologici e funzionamento ridotto e qualità della vita (QOL). I sopravvissuti più anziani hanno un rischio particolarmente elevato per il PSD a causa dei fattori di stress della vita legati all'età (ad esempio disabilità e condizioni croniche, polifarmacia, lutto e dipendenza da altri). Per i sopravvissuti all'ictus a basso reddito, la tensione finanziaria è un ulteriore fattore di rischio per il PSD. Il trattamento della SD può prevenire il PSD. Tuttavia, il trattamento farmacologico di prima linea per la prevenzione del PSD può essere problematico per i sopravvissuti più anziani che possono temere la dipendenza e possono essere sensibili agli effetti avversi e alle interazioni farmacologiche. L'attivazione comportamentale (BA) è un trattamento di depressione efficace che aumenta l'impegno nelle attività basate sul valore, rafforzando le attività e riduce i comportamenti di evitamento. BA non richiede terapisti autorizzati, è meno costoso ed efficace come la terapia cognitiva per ridurre la depressione e può essere modificata per colpire efficacemente comportamenti che sono stati empiricamente associati al rischio di PSD. L'obiettivo generale della proposta è determinare l'efficacia della BA-consegnata da tele-consegna da parte di consulenti laici addestrati (Tele-Ba-S) per prevenire il PSD in sopravvissuti all'ictus a basso reddito e più anziani con SD. Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (Tele-Ba-S vs. Trattamento-come-al solito [tau]; n = 280) con follow-up a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo basale per testare l'efficacia a breve e lungo termine di Tele-S. I partecipanti saranno sopravvissuti ischemici o emorragici (≥ 55 anni) più vecchi (≥ 55 anni) (≤ 6 mesi dopo l'ictus) con SD. L'intervento comprenderà 5 sessioni BA-conferenziate settimanali consegnate da consulenti laici qualificati, compiti a casa e 2 chiamate mensili di follow-up. L'obiettivo 1 è quello di testare l'efficacia di Tele-Ba-S vs. Tau sulla riduzione dei sintomi della SD e sulla proporzione di sopravvissuti che sviluppano PSD (esito clinico primario). AIM 2 è testare l'efficacia di Tele-Ba-S vs Tau sulla riduzione dell'ansia, del disagio emotivo e delle visite sanitarie e nel miglioramento della QOL e della disabilità (risultati secondari). Lo scopo 3 è di studiare l'autoefficacia, la motivazione e l'impegno dell'attività come mediatori dell'efficacia di tele-ba-s per ridurre i sintomi della SD e la proporzione di sopravvissuti che sviluppano PSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscrizione entro 6 mesi da un ictus ischemico o emorragico per la prima volta
  • Punteggio HDRS a 24 elementi tra 5 a 8 indicando la presenza di sintomi lievi di depressione
  • Reddito da singola persona inferiore o uguale a $ 45.000
  • Residente in una residenza comunitaria
  • Capacità di parlare e leggere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Evento dell'ictus non correlato ai fattori di rischio vascolare (ad es. Uso di droghe) o attacco ischemico transitorio
  • Punteggio HDRS a 24 elementi> 8 che indica depressione da moderata a grave
  • Partecipando attivamente alla psicoterapia
  • alto rischio di suicidio o grave malattia psichiatrica (ad es. Disturbo bipolare e psicosi attiva)
  • Demenza diagnosticata
  • Punteggio cognitivo afasia diagnosticato, visivo e/o gravi [MONTREAL Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 17]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento Consueto
I partecipanti riceveranno il pacchetto informativo standard per la dimissione ospedaliera post-ictus e un appuntamento di follow-up programmato con uno specialista in ictus per valutare i pazienti a 7-14 giorni e a 3 mesi ±14 giorni, secondo gli standard di cura attuali. Saranno visitati tramite video o di persona, in base alle loro preferenze e capacità.
Sperimentale: Attivazione comportamentale teletrasportata da consulenti laici dopo ictus (Tele-BA-S)
Comportamentale: Attivazione Comportamentale Tele-erogata da counselor non specializzati dopo Ictus (Tele-BA-S)
L'intervento Tele-BA-S comprenderà 5 sessioni settimanali di BA via videoconferenza condotte da counselor laici formati, compiti a casa e 2 chiamate di follow-up di rinforzo mensili. I partecipanti riceveranno il pacchetto educativo standard post-ictus per la dimissione ospedaliera e un appuntamento di follow-up programmato con uno specialista dell'ictus per valutare i pazienti a 7-14 giorni e 3 mesi ±14 giorni, secondo gli attuali standard di cura. Saranno visitati via video o di persona, in base alle loro preferenze e capacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione Post-Ictus Valutata Tramite Punteggio sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS) a 24 Item
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale sulla scala HDRS a 24 voci varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Depressione Subsoglia (Sintomi Depressivi) Valutata tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale sul PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
baseline, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 Item (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale sulla scala GAD-7 varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica un'ansia maggiore.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Qualità della Vita (QOL) Valutata tramite la Scala Breve Specifica per l'Ictus della Qualità della Vita (SS-QOL)
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale sull'SS-QOL varia da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Numero di visite al pronto soccorso auto-riferite nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
numero calcolato di visite al pronto soccorso nel corso dello studio
Dal basale a 9 mesi
Numero di ricoveri durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
numero calcolato di ospedalizzazioni durante il corso dello studio
Dal basale a 9 mesi
Disabilità valutata tramite la Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale sulla scala mRS varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Scala di Aderenza alla Terapia-5
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un'aderenza auto-riferita maggiore.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Inventario dell'Adesione alla Riabilitazione
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Punteggi totali più alti indicano una maggiore aderenza.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Indice di Barthel
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Variazione del disagio emotivo misurato con la scala di benessere psicologico di Ryff (PWB)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Il disagio emotivo sarà valutato utilizzando la Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), uno strumento di auto-segnalazione validato che misura il benessere psicologico in sei domini: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e auto-accettazione. I partecipanti valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala Likert a 6 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e/o come punteggio composito totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico (minore disagio emotivo).
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'Efficacia Personale nell'Ictus
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
I punteggi totali vanno da 0 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Scala della Motivazione per la Riabilitazione
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
I punteggi totali vanno da 17 a 119, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Neuro-QOL Short Form Capacità di Partecipare ai Ruoli e alle Attività
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Punteggi totali più alti indicano una migliore capacità.
baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-25-0265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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