Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig aktivering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde hos ældre slagtilfælde med lav indkomst (LIVE-WEL)

22. april 2026 opdateret af: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Adfærdsaktivering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde hos ældre slagtilfælde med lav indkomst (live-wel)

Det overordnede mål med projektet er at bestemme effektiviteten af ​​tele-leveret adfærdsaktivering (BA) af uddannede lægrådgivere (Tele-BA-S) for at forhindre depression efter slagtilfælde (PSD) i overlevende med lav indkomst, ældre slagtilfælde med subthresholdsdepression (SD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression efter slagtilfælde (PSD) påvirker anslået 33% af de overlevende. Depression af undergrænse (SD; klinisk relevante depressive symptomer, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for en klinisk lidelse) kan påvirke op til 60% af de overlevende slagtilfælde og, hvis de er ubehandlet, sandsynligvis skrider frem til PSD. PSD er forbundet med tilbagevendende slagtilfælde, dødelighed (inklusive selvmord), neurologiske underskud og formindsket funktion og livskvalitet (QOL). Ældre overlevende har en særlig høj risiko for PSD på grund af aldersrelaterede livstressorer (f.eks. Kroniske handicap og tilstande, polyfarmasi, berøring og afhængighed af andre). For overlevende med lav indkomst, ældre slagtilfælde er økonomisk belastning en ekstra risikofaktor for PSD. Behandling af SD kan forhindre PSD. Imidlertid kan førstelinje farmakologisk behandling af PSD-forebyggelse være problematisk for ældre overlevende, der kan frygte afhængighed og kan være følsomme over for bivirkninger og interaktioner med lægemiddel. Adfærdsaktivering (BA) er en effektiv depressionbehandling, der øger engagementet i værdibaserede, forstærkende aktiviteter og mindsker undgåelsesadfærd. BA kræver ikke licenserede terapeuter, er billigere og så effektiv som kognitiv terapi til reduktion af depression og kan ændres til effektivt at målrette adfærd, der er empirisk forbundet med risiko for PSD. Det overordnede mål med forslaget er at bestemme effektiviteten af ​​tele-leveret BA af uddannede lægrådgivere (Tele-BA-S) for at forhindre PSD i lavindkomst, ældre slagtilfælde overlevende med SD. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført (Tele-BA-S vs. behandling-som-sædvanligt [tau]; n = 280) med opfølgning ved 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9 måneder efter baseline for at teste den kort- og langvarige effektivitet af Tele-BA-S. Deltagerne vil være lavindkomst, ældre (≥ 55 år) første gang iskæmisk eller hæmoragisk overlevende (≤ 6 måneder efter slagtilfælde) med SD. Interventionen vil omfatte 5 ugentlige videokonferente BA-sessioner leveret af uddannede lægrådgivere, hjemmearbejde og 2 månedlige opfølgningsopkald. Mål 1 er at teste effektiviteten af ​​tele-ba-s vs. tau til reduktion af symptomer på SD og andelen af ​​de overlevende, der udvikler PSD (primært klinisk resultat). Mål 2 er at teste effektiviteten af ​​tele-ba-s vs tau til at reducere angst, følelsesmæssig nød og sundhedsbesøg og forbedre QoL og handicap (sekundære resultater). Mål 3 er at undersøge selveffektivitet, motivation og aktivitetsengagement som mæglere af teleb-ba-s effektivitet til reduktion af symptomer på SD og andelen af ​​de overlevende, der udvikler PSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmelding inden for 6 måneder efter en første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • 24-punkts HDRS-score mellem 5 til 8, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​milde symptomer på depression
  • Enlig indkomst mindre end eller lig med $ 45.000
  • Bopæl i en samfundsbolig
  • Evne til at tale og læse på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Slagbegivenhed, der ikke er relateret til vaskulære risikofaktorer (f.eks. Narkotikamisbrug) eller forbigående iskæmisk angreb
  • 24-punkts HDRS-score> 8, der angiver moderat til svær depression
  • Deltager aktivt i psykoterapi
  • Høj selvmordsrisiko eller alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. Bipolar lidelse og aktiv psykose)
  • Diagnosticeret demens
  • Diagnosticeret afasi, visuel og/eller alvorlig kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 17]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage standard hospitalsudskrivningsmateriale efter apopleksi og en planlagt opfølgningsaftale med en apopleksipraktiker for at evaluere patienterne efter 7-14 dage og 3 måneder ±14 dage i henhold til den nuværende standardbehandling. De vil blive set via video eller personligt efter deres præference og muligheder.
Eksperimentel: Tele-leveret adfærdsaktivering af lægrådgivere efter slagtilfælde (Tele-BA-S)
Adfærdsmæssigt: Tele-leveret Adfærdsaktivering af lægvejledere efter slagtilfælde (Tele-BA-S)
Tele-BA-S-interventionen vil omfatte 5 ugentlige video-konference BA-sessioner leveret af uddannede lægvejledere, lektier og 2 månedlige opfølgende booster-opkald. Deltagerne vil modtage standardsygehusets udskrivningspakke efter et slagtilfælde og en planlagt opfølgende aftale med en slagtilfældepraktiker for at evaluere patienterne efter 7-14 dage og 3 måneder ±14 dage i henhold til den nuværende standardpleje. De vil blive set over video eller personligt i henhold til deres præferencer og evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-stroke depression som vurderet ved score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-punkts
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Den samlede score på den 24-punkts HDRS spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større grad af depression.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Subthreshold Depression (Depressive Symptoms) as Assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Den samlede score på PHQ-9 spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurderet med Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet score på GAD-7 spænder fra 0 til 15, hvor en højere score indikerer større angst.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Livskvalitet (QOL) vurderet ved hjælp af Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Den samlede score på SS-QOL spænder fra 12-60, hvor en højere score indikerer bedre funktionsevne.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Antal selvrapporterede besøg på skadestuen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
beregnet antal akutmodtagelsesbesøg i løbet af undersøgelsen
Fra baseline til 9 måneder
Antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
beregnet antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Fra baseline til 9 måneder
Handicap som vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet score på mRS spænder fra 0-6, hvor en højere score indikerer større grad af handicap.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Medicinoverholdelsesrapportskala-5
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Rehabiliteringsoverholdelsesinventar
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Større totalscore indikerer større overholdelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Barthel-indeks
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Total score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer større afhængighed.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i følelsesmæssig distress vurderet ved Ryff Psychological Well-being Scale (PWB)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Emotionel belastning vil blive evalueret ved hjælp af Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler psykologisk trivsel på tværs af seks domæner: autonomi, mestring af omgivelserne, personlig vækst, positive relationer til andre, mening i livet og selvaccept. Deltagerne vurderer enighed med udsagn på en 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. Scores beregnes for hvert domæne og/eller som en samlet sammensat score, hvor højere score indikerer større psykologisk trivsel (lavere emotionel belastning).
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for selvtillid ved apopleksi
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet point spænder fra 0 til 130, hvor højere point indikerer større selvopfattet effektivitet
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Motivation for Rehabiliteringsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlede scoringer spænder fra 17 til 119, hvor højere scoringer indikerer større motivation.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Neuro-QOL Kort Form Evne til at Deltage i Roller og Aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Højere samlede score indikerer bedre evne.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-25-0265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger