Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní behaviorální terapie/metakognitivní terapie pro nízkou sebeúctu

5. března 2025 aktualizováno: Roger Hagen, University of Oslo

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek CBT/MCT na léčbu nízké sebeúcty. 20 pacientů s nízkou sebeúctou bude vybráno a distribuováno do dvou MCT nebo CBT

Zaměřujeme se v této studii na (1) vyhodnotit dostupnost a účinnost MCT a CBT při léčbě nízké sebeúcty, (2) zkoumat vzorce změn a mechanismy účinku spojené během léčby a (3) zkoumat dopad meta-kognicí a neuropsychologických procesů v reakci na léčbu a relapsu za prevenci nízké sebevědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislost mezi nízkou sebeúctou a psychiatrickými poruchami naznačuje, že nízká sebeúcta je důležitým transdiagnostickým konstruktem. Zdá se, že lidé, kteří hlásí, že mají nízkou sebeúctu, mají více problémů duševního zdraví a snížení kvality života.

Proběhlo několik studií s ohledem na účinek kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro nízkou sebeúctu, ale existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií. Nedávno byla meta kognitivní terapie (MCT) zavedena jako nová, specifická léčba MDD, která vykazuje slibné a trvalé výsledky. Tento léčebný přístup se také ukázal jako účinnější než CBT pro GAD nebo znepokojení. Doposud žádná studie nezkoumala MCT na nízkou sebeúctu v randomizované kontrolované studii.

Pro současnou klinickou studii bude vybráno a distribuováno 20 pacientů s nízkou sebeúctou do dvou léčebných podmínek. První skupina (n = 10) bude ošetřena MCT, zatímco druhá skupina (n = 10) bude ošetřena CBT. Pacienti budou hodnoceni různými výsledkovými opatřeními při předběžném léčbě, na konci léčby a po šesti měsících sledování. Kromě toho budou také hodnoceny každý týden pomocí různých opatření.

Zaměřujeme se v této studii na (1) vyhodnotit dostupnost a účinnost MCT a CBT při léčbě nízké sebeúcty, (2) zkoumat vzorce změn a mechanismy účinku spojené během léčby a (3) zkoumat dopad meta-kognicí a neuropsychologických procesů v reakci na léčbu a relapsu za prevenci nízké sebevědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leif Edward Ottesen Kennair, Professor
  • Telefonní číslo: +4790557004
  • E-mail: Kennair@ntnu.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Hagen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie.
  2. Skóre pod 15 na stupnici Rosenberg Self Aesteem (RSE)
  3. 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Psychóza
  2. Bipolární typ 1
  3. Současný záměr sebevraždy
  4. PTSD
  5. Shluk A nebo shluk B osobnosti osobnosti
  6. Závislost látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
CBT je založena na léčebné příručce napsané Fennellem (1997). Pacienti dostávající CBT budou léčeni na 8 sezení, s týdenní relací 45-60 minut.
Experimentální: Metakognitivní terapie
Behaviorální: Metakognitivní terapie
Program meta-kognitivní léčby je založen na Wellsově metakognitivní terapii (Wells, 2013). Pacienti, kteří dostávají meta-kognitivní terapii, budou léčeni na 8 sezení, s týdenní relací 45-60 minut trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenberg Self Esteem Scale
Časové okno: Základní skóre každý týden po dobu dvou týdnů před předběžnou léčbou, předběžnou léčbou, každá relace každý týden po 8 týdnech, po ošetření (8 týdnů) a šest měsíců sledování
Účelem 10 stupnice položky RSE je měření sebeúcty. Měřítko se pohybuje od 0-30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; Skóre pod 15 naznačuje nízkou sebeúctu
Základní skóre každý týden po dobu dvou týdnů před předběžnou léčbou, předběžnou léčbou, každá relace každý týden po 8 týdnech, po ošetření (8 týdnů) a šest měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAD-7
Časové okno: Základní skóre každý týden po dobu dvou týdnů před předběžnou léčbou, předběžnou léčbou, každá relace každý týden po 8 týdnech, po ošetření (8 týdnů) a šesti měsíců sledování
Zobecněné hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7) je nástroj se sedmi položkami, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka žádá jednotlivce, aby za poslední dva týdny hodnotil závažnost jeho příznaků. Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „Více než polovina dnů“ a „téměř každý den“. Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Základní skóre každý týden po dobu dvou týdnů před předběžnou léčbou, předběžnou léčbou, každá relace každý týden po 8 týdnech, po ošetření (8 týdnů) a šesti měsíců sledování
PHQ-9
Časové okno: Základní skóre každý týden po dobu dvou týdnů před předběžnou léčbou, předběžnou léčbou, každá relace každý týden po 8 týdnech, po ošetření (8 týdnů) a šesti měsíců sledování
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje řezy pro mírnou, středně, středně závažnou a těžkou depresi
Základní skóre každý týden po dobu dvou týdnů před předběžnou léčbou, předběžnou léčbou, každá relace každý týden po 8 týdnech, po ošetření (8 týdnů) a šesti měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry dotazník
Časové okno: Před a po ošetření (8 týdnů) a šest měsíců sledování

PSWQ je 16-bodová stupnice self-report určená k měření vlastnosti starostí u dospělých. Strach je považován za dominantní rys generalizované úzkostné poruchy (GAD). Měřítko měří nadměrnost, obecnost a nekontrolovatelné rozměry starostí. rozmezí od 16 do 80 s vyšším skóre, což svědčí o vyšších úrovních starosti. Skóre může být v následujících rozsazích závažnosti.

29 nebo méně: Není úzkostné nebo znepokojující 30-52: obtěžováno obavami, ale pod klinickým rozsahem pro starosti 52-65: V současné době mají nějaké problémy s obavami a mohou mít prospěch z léčby 66 nebo více: Chronic Worrier a v potřebě léčby zacílit na tento problém
Před a po ošetření (8 týdnů) a šest měsíců sledování
Inventář interpersonálních problémů (IIP-64)
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Soupis mezilidských problémů (IIP) je nástroj pro vlastní hlášení, který identifikuje nejvýraznější mezilidské potíže osoby. Dotazník je rozdělen do dvou částí. První část sestává z prohlášení o inhibicích chování, která byla zahájena „je pro mě těžké…“ a druhá část zahrnuje položky, které se zaměřují na behaviorální excesy, „věci, které moc dělám…“. Účastník reaguje na položky v 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 = 'vůbec ne' do 4 = 'extrémně'. Vyšší skóre naznačují více mezilidské tísně. Položky jsou seskupeny do osmi dílčích stupnic (každý s osmi položkami) odpovídajícími oktantům v mezilidském obvodu: dominantní/ovládání (PA), vindiktivní/sebepostřelené (BC), chladné/vzdálené (DE), sociálně inhibované (FG), nepřiměřené (HI), příliš přizpůsobující se (JK), a přirozené (ne).
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Měřítko přežvýkavé odezvy
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
RRS byl vyvinut tak, aby přímo a spolehlivě posoudil ruminaci, s nimiž se vztahuje, ale není zmaten depresí. 22 položek RRS měří dva aspekty ruminace, chvění a reflexního přemýšlení. Celkové skóre se pohybuje od 22-88, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou tendenci přežvýkat.
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Dotazník Robson Self Concept dotazník
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
SCQ je měřítko sebevědomí měření sebeúcty. Skládá se z 30 položek (např. „Mám kontrolu nad svým životem“, „Cítím se emocionálně zralý“, „mohu rád, i když ostatní ne“. Skládá se z 30 prohlášení, která respondenti uvádějí svou úroveň dohody v 7-bodové stupnici. Typické průměrné skóre v kontrolních vzorcích je kolem 140 se standardní odchylkou 20.
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Metakognitivní dotazník-30
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Dotazník Metacognitions 30- (MCQ-30) [7] hodnotí metakognitivní přesvědčení a procesy. Zahrnuje pět dílčích stupnic: „Pozitivní přesvědčení o starosti“; „Negativní přesvědčení o starosti“; „Kognitivní důvěra“; „Potřebujete ovládat myšlenky“; a „kognitivní sebevědomí. Vyšší skóre odráží větší dysfunkci s danou položkou
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Brief-A
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Brief-A se skládá ze 75 položek v devíti teoreticky a empiricky odvozených klinických měřítcích, které měří různé aspekty výkonného fungování; Inhibujte, samospráva, plánování/organizace, posun, iniciate ,, monitor úkolů, emoční kontrola, pracovní paměť, organizace materiálů. Klinické měřítka tvoří dva širší indexy: regulace chování (BRI) a metacognition (MI) a tyto indexy tvoří celkové souhrnné skóre, globální výkonný kompozit (GEC). Krátce a také zahrnuje tři stupnice platnosti (negativita, nekonzistence a občas). Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3-bodové stupnici: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často). Shrnutí nezpracovaných skóre pro každou stupnici jsou shrnuty a skóre T (M = 50, SD = 10) se používají k interpretaci úrovně výkonného fungování jednotlivce.
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Sníh s dimenzionálním nastavením cantab
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Test zkoumá procesy zapojené do kategorizace podnětů do sad (vizuální diskriminace tvarů vs. linií) a flexibilní reakce (posun pozornosti) na změny v podněcích.
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Cantab Prostorová pracovní paměť
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Test zkoumá schopnost zapamatovat si a manipulovat s visuospatiálními informacemi
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Úloha signálu Cantab Stop
Časové okno: Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě
Test zkoumá schopnost zastavit odpověď (inhibice odezvy).
Před ošetřením před a po ošetření a šest měsíců sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Hagen, Professor, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSE06064685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení