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Terapia cognitiva comportamentale/terapia metacognitiva per bassa autostima

5 marzo 2025 aggiornato da: Roger Hagen, University of Oslo

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto di CBT/MCT sul trattamento della bassa autostima. 20 pazienti con bassa autostima saranno selezionati e distribuiti in due MCT o in una CBT

Miriamo a questo studio di (1) valutare l'accessibilità e l'efficacia di MCT e CBT nel trattamento di bassa autostima, (2) studiare i modelli di cambiamento e i meccanismi di azione coinvolti durante il trattamento e (3) esaminare l'impatto delle meta-cognizioni e dei processi neuropsicologici nella risposta al trattamento e qualsiasi prevenzione della religiosa di autocarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'associazione tra bassa autostima e disturbi psichiatrici indica che la bassa autostima è un importante costrutto transdiagnostico. Le persone che riferiscono di avere una bassa autostima sembrano riscontrare più problemi di salute mentale e una riduzione della qualità della vita.

Ci sono stati alcuni studi considerando l'effetto della terapia cognitiva comportamentale (CBT) per la bassa autostima, tuttavia, ci sono pochi studi controllati randomizzati. Recentemente, la terapia meta -cognitiva (MCT) è stata introdotta come un nuovo trattamento specifico per MDD, che mostra risultati promettenti e duraturi. Questo approccio terapeutico si è anche dimostrato più efficace della CBT per il disturbo GAD o delle preoccupazioni. Finora, nessuno studio ha esaminato MCT per bassa autostima in uno studio controllato randomizzato.

Per l'attuale studio clinico, 20 pazienti con bassa autostima saranno selezionati e distribuiti in due condizioni di trattamento. Il primo gruppo (n = 10) sarà trattato con MCT, mentre il secondo gruppo (n = 10) sarà trattato con CBT. I pazienti saranno valutati con diverse misure di esito al pretrattamento, alla fine del trattamento e a sei mesi di follow-up. Inoltre, saranno anche valutati settimanalmente utilizzando varie misure.

Miriamo a questo studio di (1) valutare l'accessibilità e l'efficacia di MCT e CBT nel trattamento di bassa autostima, (2) studiare i modelli di cambiamento e i meccanismi di azione coinvolti durante il trattamento e (3) esaminare l'impatto delle meta-cognizioni e dei processi neuropsicologici nella risposta al trattamento e qualsiasi prevenzione della religiosa di autocarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leif Edward Ottesen Kennair, Professor
  • Numero di telefono: +4790557004
  • Email: Kennair@ntnu.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Hagen, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'ingresso nello studio.
  2. Punteggi inferiori a 15 sulla scala di autostima Rosenberg (RSE)
  3. 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi
  2. Tipo bipolare 1
  3. Attuale intento suicida
  4. PTSD
  5. Disturbo della personalità del cluster A o del cluster B
  6. Dipendenza da sostanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La CBT si basa sul manuale del trattamento scritto da Fennell (1997). I pazienti che ricevono CBT saranno trattati per 8 sessioni, con una sessione settimanale della durata di 45-60 minuti.
Sperimentale: Terapia metacognitiva
Comportamentale: Terapia metacognitiva
Il programma di trattamento meta-cognitivo si basa sulla terapia metacognitiva di Wells (Wells, 2013). I pazienti che ricevono terapia meta-cognitiva saranno trattati per 8 sessioni, con una sessione settimanale della durata di 45-60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rosenberg Scala di autostima
Lasso di tempo: Punteggi di base ogni settimana in due settimane prima del pretrattamento, del pretrattamento, ogni sessione ogni settimana per 8 settimane, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi di follow-up
Lo scopo della scala RSE da 10 elementi è misurare l'autostima. La scala varia da 0 a 30. I punteggi tra 15 e 25 si trovano nell'intervallo normale; I punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima
Punteggi di base ogni settimana in due settimane prima del pretrattamento, del pretrattamento, ogni sessione ogni settimana per 8 settimane, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GAD-7
Lasso di tempo: Punteggi di base ogni settimana in due settimane prima del pretrattamento, del pretrattamento, ogni sessione ogni settimana per 8 settimane, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi di follow-up
La valutazione generalizzata del disturbo d'ansia (GAD-7) è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni oggetto chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Decine di 5, 10 e 15 sono presi come punti di interruzione per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Punteggi di base ogni settimana in due settimane prima del pretrattamento, del pretrattamento, ogni sessione ogni settimana per 8 settimane, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi di follow-up
PHQ-9
Lasso di tempo: Punteggi di base ogni settimana in due settimane prima del pretrattamento, del pretrattamento, ogni sessione ogni settimana per 8 settimane, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi di follow-up
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di interruzione per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente
Punteggi di base ogni settimana in due settimane prima del pretrattamento, del pretrattamento, ogni sessione ogni settimana per 8 settimane, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Penn State preoccupazione
Lasso di tempo: Pre-, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi follow-up

Il PSWQ è una scala di auto-report di 16 elementi progettata per misurare il tratto della preoccupazione negli adulti. La preoccupazione è considerata una caratteristica dominante del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). La scala misura l'eccezione, la generalità e le dimensioni incontrollabili di preoccupazione. vanno da 16 a 80 con punteggi più alti indicativi di livelli più alti di preoccupazione del tratto. I punteggi possono essere nelle seguenti gamme di gravità.

29 o meno: non ansioso o un worrier 30-52: infastidito dalle preoccupazioni ma al di sotto della gamma clinica per le preoccupazioni 52-65: attualmente hanno qualche problema con preoccupazione e può beneficiare del trattamento 66 o più: Wronier cronico e bisognoso di trattamento per colpire questo problema
Pre-, post-trattamento (8 settimane) e sei mesi follow-up
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64)
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
L'inventario dei problemi interpersonali (IIP) è uno strumento di auto-report che identifica le difficoltà interpersonali più salienti di una persona. Il questionario è diviso in due parti. La prima parte consiste in dichiarazioni sulle inibizioni del comportamento sono iniziate "È difficile per me ..." e la seconda parte include elementi che si concentrano su eccessi comportamentali ", cose che faccio troppo ...". Il partecipante risponde agli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = 'per niente' a 4 = 'Extremute'. I punteggi più alti indicano più angoscia interpersonale. Gli articoli sono raggruppati in otto sottoscale (con otto elementi ciascuno) corrispondenti agli ottanti nel circumplex interpersonale: domineering/controllo (PA), vendicativo/egocentrico (bc), freddo/distante (de), socialmente inibito (fg), non assertivo (hi), eccessivamente accomodante (jk), auto-autorific (LM) e integrante/integra
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Scala di risposta ruminativa
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
L'RRS è stato sviluppato per valutare più direttamente e in modo affidabile la ruminazione correlata, ma non confusa dalla depressione. I 22 elementi della RRS misurano due aspetti della ruminazione, della meditatura e delle riflessioni riflettenti. Il punteggio totale varia da 22-88, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a ruminare.
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Questionario di Robson Self Concept
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Lo SCQ è una scala di auto-relazione che misura l'autostima. Consiste in 30 articoli (ad esempio, "Ho il controllo sulla mia vita", "Mi sento emotivamente maturo", "Mi può piacermi anche se gli altri non lo fanno". È costituito da 30 dichiarazioni a cui gli intervistati indicano il loro livello di accordo su una scala a 7 punti. Il punteggio medio tipico nei campioni di controllo è di circa 140 con una deviazione standard di 20.
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Questionario metacognitivo-30
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Il questionario Metacognitions 30- (MCQ-30) [7] valuta credenze e processi metacognitivi. Comprende cinque sottoscale: "credenze positive sulla preoccupazione"; "Credenze negative sulla preoccupazione"; "Fiducia cognitiva"; "Bisogno di controllare i pensieri"; e "autocoscienza cognitiva. Ogni oggetto è valutato su una scala a 4 punti che va da 1 (" non d'accordo ") a 4 (" concordano molto "). I punteggi più alti riflettono una maggiore disfunzione con l'oggetto in questione
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Brief-A
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
La Breve-A è composta da 75 elementi entro nove scale cliniche teoricamente ed empiricamente che misurano vari aspetti del funzionamento esecutivo; Inibire, auto-monitor, pianificare/organizzare, spostare, avviare ,, monitoraggio del task, controllo emotivo, memoria di lavoro, organizzazione dei materiali. Le scale cliniche formano due indici più ampi: regolamentazione comportamentale (BRI) e metacognizione (MI) e questi indici formano il punteggio di sintesi complessivo, il Global Executive Composite (GEC). La breve- A include anche tre scale di validità (negatività, incoerenza e ramo). Tutti i 75 articoli sono classificati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso). I punteggi grezzi per ciascuna scala sono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello del funzionamento esecutivo dell'individuo.
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Shift set dimensionale intra-estra Cantab
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Il test studia i processi coinvolti nella categorizzazione degli stimoli in serie (discriminazione visiva delle forme rispetto alle linee) e risposta flessibile (spostamento dell'attenzione) ai cambiamenti negli stimoli.
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Cantab Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Il test esamina la capacità di ricordare e manipolare le informazioni visuospaziali
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Cantab Stop Signal Task
Lasso di tempo: Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento
Il test esamina la capacità di fermare una risposta (inibizione della risposta).
Pre-trattamento post-trattamento (8 settimane) e sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Hagen, Professor, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSE06064685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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