Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální ultrazvuková stimulace jako neuromodulační terapie pro touhu a chování relapsu při poruše užívání alkoholu.

11. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost transkraniální ultrazvukové stimulace při snižování touhy a zabránění relapsu u jedinců s poruchami užívání alkoholu. S využitím dvojitě zaslepeného designu budou účastníci náhodně přiřazeni k přijetí aktivní zrychlené transkraniální ultrazvukové stimulace nebo simulované ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako hlavní globální problém veřejného zdraví je hlavním terapeutickým cílem poruchy užívání alkoholu (AUD) snížit touhu a zabránit relapsu. V posledních letech se transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS) ukázala jako spolehlivá neinvazivní neuromodulační technika. Studie ukázaly, že abnormality v nervové aktivitě a struktuře ve ventromediální prefrontální kůře (VMPFC) AUD jsou úzce spojeny s touhou s alkoholem a dysregulací systému odměn. Stávající výzkum neinvazivních neuromodulačních technik pro AUD se však primárně zaměřil na jiné oblasti mozku, s omezeným zkoumáním intervencí zaměřených na VMPFC. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence TUS zaměřeného na VMPFC prostřednictvím randomizované kontrolované studie, posoudit její potenciál ke snížení touhy s alkoholem a zabránit relapsu, čímž se poskytne teoretický základ pro klinický překlad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzdělávací úroveň juniorské střední školy nebo vyšší, schopná vyplňovat dotazníky a behaviorální testy;
  • Ve věku 18-60 let;
  • Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu;
  • Žádná neobvyklá zjištění o fyzickém vyšetření;
  • Souhlasíte s účastí na následných hodnoceních;
  • Žádné kontraindikace pro skenování MRI.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít zhoršenou inteligenci (inteligenční kvocient <70);
  • Předchozí léčba TDC nebo TMS za poslední 3 měsíce;
  • Kontraindikace pro terapii TMS (např. Intrakraniální kovové implantáty, historie traumatického poškození mozku, defekty lebky, srdeční kardiostimulátory, kardiovaskulární onemocnění nebo epilepsie);
  • Závažná somatická onemocnění nebo hlavní dysfunkce orgánů;
  • Psychiatrické poruchy na kritéria DSM-5 (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, intelektuální postižení, porucha autistického spektra, demence, poškození paměti nebo jiné kognitivní poruchy);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Aktivní skupina bude dostávat aktivní transkraniální ultrazvukový stimulaci.
Přístroj: Aktivní TUS-VMPFC
Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží transkraniální ultrazvukovou stimulaci (TUS) zacílili na levou ventromedediální prefrontální kůru (VMPFC) lokalizovanou prostřednictvím polohy elektrody FP1 mezinárodního systému 10-20 EEG systému. TUS bude dodáván ve formě pulzních sinusoidních vln, se základní frekvencí 0,5 MHz a intenzitou 8 W/cm² (průměrná intenzita prostorového maxima [ISPPA]). Doba trvání pulsu bude 500 mikrosekund a roztržení sonikace se bude skládat z 50 tónových prasknutí na relaci s pracovním cyklem 5%. Po každém výbuchu (frekvence opakování pulsu: 100 Hz) následoval 8sekundový interval interval, který poskytl celkovou dobu trvání relace 15 minut. Účastníci podstoupili jeden denní relaci po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina podvádění dostává hanbu translaceriální ultrazvuku.
Přístroj: SHAME TUS-VMPFC
Protokol podvodné stimulace udržoval identická nastavení parametrů s aktivní léčebnou skupinou s ekvivalentní aplikací ultrazvukového vazebního gelu v levém místě VMPFC lokalizované prostřednictvím elektrody FP1. Je důležité, že výstupní spouštěč ultrazvukového převodníku byl během podvodných relací deaktivován, což zajišťovalo stejné postupy provozu zařízení bez dodávání akustické energie. Účastníci obdrželi denní 15minutové simulované sezení, které odpovídají 10dennímu plánu léčby aktivní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy s alkoholem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Touha po alkoholu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 bodů, vyšší skóre naznačující větší touhu) během expozice s duálním kondicí. Účastníci absolvovali sekvenční 1,5minutové čichání pokusů s alkoholskými podněty a neutrálními podněty (voda), přičemž konečné skóre touhy bylo vypočteno jako skóre VAS indukované alkoholem mínus neutrální stav.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna chování relapsu s alkoholem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Spotřeba alkoholu a související chování byla hodnocena pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (audit, 10 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzumaci alkoholu.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna příznaku pití
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Příznak pití bude měřen obsedantně kompulzivním pití (OCD), 14-bodovou stupnicí hodnotící obsedantní a nutkavé chování pití. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů. Celkové skóre OCD se pohybovalo od 0 do 56.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) hodnoceného jak pacienty, tak pozorovateli. Celkové skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality spánku.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
Změna deprese
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Poskytovatel spravovaný dotazník použitý k posouzení remise z deprese. HAMD-17 je dotazník o 17 položek pro posouzení závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena od 0-4, přičemž vyšší skóre představuje rostoucí závažnost deprese.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
HAMD-14 je dotazník o 14 položek pro posouzení závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena od 0-4, přičemž vyšší skóre představuje rostoucí závažnost úzkosti.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
Změna sebekontroly
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Změna sebeovládání bude měřena úkolem zastavení signálu a úkolem peněžního motivačního zpoždění.
Základní linie, bezprostředně po zásahu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla kvantifikována pomocí senzorů elektrokardiogramu (EKG) v polysomnografii.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna funkční konektivity
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
K vyhodnocení změn ve funkční konektivitě mezi ventromediální prefrontální kůrou (VMPFC) a jádrem accumbens (NAC), klíčových oblastech v síti odměny mozku v mozkové síti odměňování mozku v síti odměny v mozku. Funkční konektivita bude kvantifikována pomocí korelačních koeficientů mezi časovými řadami VMPFC a NAC. Data budou agregována pro posouzení změn na úrovni skupiny v síle konektivity se zaměřením na změny vyvolané intervencemi.
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Změna EEG
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Data elektroencefalografie (EEG) byla získána pomocí zesilovače neuroscan synamps2 a 64kanálového elektrodového systému s rychlou kapitalizací. Analýza se zaměřila na podélné změny v potenciálech souvisejících s událostmi souvisejícími s behaviorálně (ERP) napříč fázemi před a po zásahu. Byly měřeny specifické komponenty ERP (např. P300, N200) pro posouzení změn neurální aktivity spojené s intervencí.
Základní linie, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDu-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení