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Stimolazione ecografica transcranica come terapia di neuromodulazione per i comportamenti di brama e ricaduta nel disturbo dell'uso di alcol.

11 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione ecografica transcranica nella riduzione delle voglie e nella prevenzione della ricaduta degli individui con disturbi da uso di alcol. Utilizzando un design in doppio cieco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una stimolazione a ecografia transcranica accelerata attiva o un trattamento sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come importante problema di salute pubblica globale, l'obiettivo terapeutico principale del disturbo da uso di alcol (AUD) è ridurre la brama di alcol e prevenire la ricaduta. Negli ultimi anni, la stimolazione ecografica transcranica (TUS) è ​​emersa come una tecnica di neuromodulazione non invasiva affidabile. Gli studi hanno dimostrato che le anomalie nell'attività neurale e nella struttura nella corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) di AUD sono strettamente associate alla brama di alcol e alla disregolazione del sistema di ricompensa. Tuttavia, la ricerca esistente su tecniche di neuromodulazione non invasiva per AUD si è concentrata principalmente su altre regioni cerebrali, con un'esplorazione limitata di interventi mirati al VMPFC. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento TUS che mira al VMPFC attraverso uno studio randomizzato controllato, valutando il suo potenziale per ridurre la brama di alcol e prevenire la ricaduta, fornendo così una base teorica per la traduzione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livello di istruzione di Junior High School o superiore, in grado di completare questionari e test comportamentali;
  • Di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo da consumo di alcol;
  • Nessun risultato anormale sull'esame fisico;
  • Accettare di partecipare alle valutazioni di follow-up;
  • Nessuna controindicazione per la scansione MRI.

Criteri di esclusione:

  • Avere intelligenza compromessa (quoziente di intelligenza <70);
  • Precedente trattamento TDC o TMS negli ultimi 3 mesi;
  • Controindicazioni per la terapia TMS (ad es. Impiarie di metalli intracranici, storia di lesioni cerebrali traumatiche, difetti del cranio, pacemaker cardiaci, malattie cardiovascolari o epilessia);
  • Malattie somatiche gravi o disfunzione di organi principali;
  • Disturbi psichiatrici per criteri DSM-5 (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, demenza, compromissione della memoria o altri disturbi cognitivi);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo attivo riceverà una stimolazione ecografica transcranica attiva.
Dispositivo: TUS-VMPFC attivo
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno la stimolazione ecografica transcranica (TUS) mirato alla corteccia prefrontale ventromediale sinistra (VMPFC), localizzata tramite la posizione dell'elettrodo FP1 del sistema EEG Internazionale 10-20. Il TUS verrà consegnato sotto forma di onde sinusoidali pulsate, con una frequenza fondamentale di 0,5 MHz e un'intensità di 8 W/cm² (intensità media dell'impulso di picco spaziale [ISPPA]). La durata dell'impulso sarà di 500 microsecondi e gli scoppi di sonicazione saranno costituiti da 50 esplosioni di tono per sessione, con un ciclo di lavoro del 5%. Ogni esplosione (frequenza di ripetizione degli impulsi: 100 Hz) è stato seguito da un intervallo inter-burro di 8 secondi, producendo una durata totale di sessione di 15 minuti. I partecipanti hanno subito una sessione giornaliera per 10 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo sham riceverà una vergogna stimolazione ecografica transcranica.
Dispositivo: Vergogna TUS-VMPFC
Il protocollo di stimolazione sham ha mantenuto identiche impostazioni dei parametri al gruppo di trattamento attivo con applicazione equivalente di gel di accoppiamento ad ultrasuoni sul sito VMPFC sinistro localizzato tramite l'elettrodo FP1. Fondamentalmente, il trigger di output del trasduttore ad ultrasuoni è stato disabilitato durante le sessioni sham, garantendo procedure identiche di funzionamento del dispositivo senza erogazione di energia acustica. I partecipanti hanno ricevuto sessioni sham di 15 minuti giornaliere corrispondenti al programma di trattamento di 10 giorni del gruppo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di brama di alcol
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 punti, punteggi più alti che indicano una maggiore brama) durante l'esposizione olfattiva a doppia condizione. I partecipanti hanno completato prove di annusamento sequenziali di 1,5 minuti con segnali di alcol e stimoli neutri (acqua), con il punteggio di desiderio finale calcolato come punteggio VAS indotto dall'alcol meno il basale dello stato neutro.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento dei comportamenti di ricaduta con l'alcol
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il consumo di alcol e i comportamenti correlati sono stati valutati utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (audit, 10 articoli). Ogni articolo viene valutato da 0 a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del sintomo di bere
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il sintomo di bere sarà misurato dalla scala ossessiva di bere compulsivi (OCD), una scala di 14 elementi che valuta comportamenti ossessivi e compulsivi per bere. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 punti. Il punteggio totale di OCDs variava da 0 a 56.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del sonno
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il sonno sarà misurato mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valutato sia dai pazienti che dagli osservatori. Il punteggio totale del PSQI variava da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano un livello inferiore di qualità del sonno.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento di depressione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Un questionario somministrato provider utilizzato per valutare la remissione dalla depressione. HAMD-17 è un questionario di 17 elementi per valutare la gravità della depressione. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una gravità della depressione crescente.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento di ansia
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
HAMD-14 è un questionario di 14 elementi per valutare la gravità della depressione. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una crescente gravità dell'ansia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento di autocontrollo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento.
Il cambiamento di autocontrollo sarà misurato dall'attività di arresto del segnale e dall'attività di ritardo degli incentivi monetari.
basale, immediatamente dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata quantificata mediante sensori di elettrocardiogramma (ECG) all'interno di una polisonnografia.
basale, immediatamente dopo l'intervento
Il cambiamento di connettività funzionale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
L'imaging a risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) e il Nucleus accumbens (NAC), le regioni chiave all'interno della rete di ricompensa del cervello. La connettività funzionale verrà quantificata usando coefficienti di correlazione tra le serie temporali VMPFC e NAC. I dati saranno aggregati per valutare i cambiamenti a livello di gruppo nella forza di connettività, con particolare attenzione alle alterazioni indotte dall'intervento.
basale, immediatamente dopo l'intervento
Il cambiamento di EEG
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
I dati dell'elettroencefalografia (EEG) sono stati acquisiti utilizzando un amplificatore Synamps2 Neuroscan e un sistema di elettrodi a capitalizzazione rapida a 64 canali. L'analisi si è concentrata sui cambiamenti longitudinali nei potenziali (ERP) correlati agli eventi comportamentali (ERP) attraverso fasi pre e post-intervento. I componenti ERP specifici (ad es. P300, N200) sono stati misurati per valutare le variazioni dell'attività neurale associate all'intervento.
basale, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JDu-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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