Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel ultralydstimulering som en neuromodulationsterapi til trang og tilbagefaldsadfærd i alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.

11. januar 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​transkranial ultralydstimulering til reduktion af trang og forhindre tilbagefald hos personer med alkoholbrugsforstyrrelser. Ved hjælp af et dobbeltblindt design tildeles deltagerne tilfældigt til at modtage enten aktiv accelereret transkranial ultralydstimulering eller en skambehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som et stort globalt folkesundhedsspørgsmål er det kerneterapeutiske mål om alkoholforstyrrelse (AUD) at reducere alkoholtrang og forhindre tilbagefald. I de senere år er transkranial ultralydstimulering (TUS) fremkommet som en pålidelig ikke-invasiv neuromoduleringsteknik. Undersøgelser har vist, at abnormiteter i neural aktivitet og struktur i den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) af AUD er tæt forbundet med alkoholtrang og dysregulering af belønningssystemet. Imidlertid har eksisterende forskning på ikke-invasive neuromoduleringsteknikker til AUD primært fokuseret på andre hjerneområder med begrænset udforskning af interventioner, der er målrettet mod VMPFC. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en TUS -intervention, der er målrettet mod VMPFC gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, vurderer dets potentiale til at reducere alkoholtrang og forhindre tilbagefald og derved tilvejebringe et teoretisk fundament for klinisk oversættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Uddannelsesniveau på ungdomsskolen eller derover, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer og adfærdstest;
  • 18-60 år;
  • Opfylde DSM-5-diagnostiske kriterier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse;
  • Ingen unormale fund ved fysisk undersøgelse;
  • Accepterer at deltage i opfølgningsvurderinger;
  • Ingen kontraindikationer for MR -scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nedsat efterretning (intelligenskvotient <70);
  • Tidligere TDC'er eller TMS -behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Kontraindikationer for TMS -terapi (f.eks. Intrakranielle metalimplantater, historie med traumatisk hjerneskade, kranietdefekter, hjertepacemakere, hjerte -kar -sygdomme eller epilepsi);
  • Alvorlige somatiske sygdomme eller større organdysfunktion;
  • Psykiatriske lidelser pr. DSM-5-kriterier (f.eks. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, demens, hukommelsesnedsættelse eller andre kognitive lidelser);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den aktive gruppe vil modtage aktiv transkranial ultralydstimulering.
Enhed: Aktiv TUS-VMPFC
Deltagere i den aktive stimuleringsgruppe vil modtage den transkraniale ultralydstimulering (TUS) målrettet mod venstre ventromedial prefrontal cortex (VMPFC), lokaliseret via FP1-elektrodepositionen for det internationale 10-20 EEG-system. TU'erne vil blive leveret i form af pulserede sinusformede bølger med en grundlæggende frekvens på 0,5 MHz og en intensitet på 8 w/cm² (rumlig toppuls gennemsnitlig intensitet [ISPPA]). Pulsvarigheden vil være 500 mikrosekunder, og sonikeringsburstene vil bestå af 50 tone bursts pr. Session med en driftscyklus på 5%. Hver burst (pulsrepetitionsfrekvens: 100 Hz) blev efterfulgt af et 8-sekunders inter-burst-interval, hvilket gav en samlet sessionvarighed på 15 minutter. Deltagerne gennemgik en daglig session i 10 på hinanden følgende dage.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham -gruppen vil modtage skamtranskraniel ultralydstimulering.
Enhed: Skam TUS-VMPFC
Protokollen med skamstimulering opretholdt identiske parameterindstillinger til den aktive behandlingsgruppe med tilsvarende anvendelse af ultralydkoblingsgel på venstre VMPFC -sted lokaliseret via FP1 -elektroden. Af afgørende betydning blev ultralydtransducerens output -trigger deaktiveret under fuskesessioner, hvilket sikrede identiske enhedsdriftsprocedurer uden akustisk energilevering. Deltagerne modtog daglige 15-minutters sham-sessioner, der matchede den aktive gruppes 10-dages behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Alkoholtrang blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10 point, højere score, der indikerede større trang) under eksponering for dobbelt konditioner. Deltagerne afsluttede sekventielle 1,5-minutters sniffingsforsøg med alkohol-signaler og neutrale stimuli (vand), med den endelige trang, der er beregnet som den alkoholinducerede VAS-score minus den neutrale state baseline.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​tilbagefaldsadfærd med alkohol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Alkoholforbrug og relateret adfærd blev vurderet ved anvendelse af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision, 10 vare). Hver vare scores fra 0 til 4 point, med højere score, der indikerer større alkoholforbrug.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​drikke symptom
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Drikksymptomet måles ved obsessiv tvangsskala (OCDS), en skala i 14-varer, der vurderer obsessiv og tvangsmæssig drikkeadfærd. Hver vare scores fra 0 til 4 point. Den samlede score på OCDS varierede fra 0 til 56.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​søvn
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Søvn vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderet af både patienter og observatører. Den samlede score for PSQI varierede fra 0 til 21, hvor højere score betyder et lavere niveau af søvnkvalitet.
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Et udbyder administreret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission fra depression. HAMD-17 er et 17-punkts spørgeskema til vurdering af depressionens sværhedsgrad. Hver vare scores fra 0-4, med højere score, der repræsenterer stigende depressionens sværhedsgrad.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
HAMD-14 er et 14-punkts spørgeskema til vurdering af depressionens sværhedsgrad. Hvert element scores fra 0-4, med højere score, der repræsenterer stigende angstens sværhedsgrad.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af ​​selvkontrol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen.
Ændringen af ​​selvkontrol måles ved stop-signalopgaven og monetær incitamentsforsinkelsesopgave.
Baseline, umiddelbart efter interventionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​hjerterytme variabilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
Pulsvariabilitet (HRV) blev kvantificeret under anvendelse af elektrokardiogram (EKG) sensorer inden for en polysomnografi.
baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændringen af ​​funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
RESTING-STATE Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) vil blive brugt til at evaluere ændringer i funktionel forbindelse mellem den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) og nucleus accumbens (NAC), nøgleregioner inden for hjernens belønningsnetværk. Funktionel forbindelse kvantificeres ved hjælp af korrelationskoefficienter mellem VMPFC og NAC -tidsserien. Data vil blive samlet til at vurdere ændringer på gruppeniveau i forbindelsesstyrken med fokus på interventionsinducerede ændringer.
baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændringen af ​​EEG
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
Elektroencephalography (EEG) -data blev erhvervet under anvendelse af en Neuroscan Synamps2-forstærker og et 64-kanals hurtig-cap-elektrodesystem. Analysen fokuserede på langsgående ændringer i adfærdsrelevante begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) på tværs af faser før og efter intervention. Specifikke ERP -komponenter (f.eks. P300, N200) blev målt for at vurdere ændringer i neural aktivitet forbundet med interventionen.
baseline, umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDu-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger