Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování vláken na potřebu léku s gestačním diabetem

5. března 2025 aktualizováno: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School

Vliv doplňování vláken na potřebu léku s gestačním diabetem: randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézy, které mají být testovány, jsou 1) Suplementace vláken sníží potřebu léků u pacientů s gestačním diabetem a 2) suplementace vláken sníží nepříznivé výsledky matek a novorozence u těchto pacientů. V této studii budou vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii, která omezuje zkreslení při hodnocení těchto hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii žen s těhotenstvím singletonu, které představují novou diagnózu gestačního diabetu řízeného stravou (dříve označovanou jako GDMA1). Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (doplňování vláken) nebo kontrolní skupiny (bez doplňování vláken) v módě 1: 1. Účastník bude randomizován počítačovým softwarem generujícím číslo po náboru na nové třídě gestační diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
        • Kontakt:
          • Morgan Scaglione, MD
          • Telefonní číslo: 757-446-7900
          • E-mail: scaglima@odu.edu
        • Kontakt:
          • Kristin Ayers, MPH
          • Telefonní číslo: 757-446-7900
          • E-mail: ayerskl@odu.edu
        • Kontakt:
          • Jerri Waller, MD
        • Kontakt:
          • Morgan Scaglione, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Známá nebo nová diagnóza gestačního diabetu bez důvodu léků
  • Věk> = 18 až <= 50

Kritéria pro vyloučení:

  • - Neanglický jako primární jazyk.
  • Známá nebo podezřelá anomálie nebo aneuploidie fetálních plodu.
  • Známá dolní porucha střev
  • Známá fenylketonurie
  • Vězni.
  • Management diabetu mimo východní Virginia Medical School Mateřská fetální medicína.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlákno
Účastníci budou pssyllium vláknité doplňkové tobolky, 2G rozpustné vlákno na tobolku. Budou instruováni, aby si vzali 4 tobolky dvakrát denně celkem 16 g doplňkových rozpustných vláken za den. To bude pokračovat po celé těhotenství.
Doplněk stravy: Vlákno
Tobolky doplňků vlákniny Psyllium, 2G rozpustné vlákno na tobolku. Budou instruováni, aby si vzali 4 tobolky dvakrát denně celkem 16 g doplňkových rozpustných vláken za den. To bude pokračovat po celé těhotenství.
Žádný zásah: Žádné vlákno
Účastníci neobdrží žádné tobolky pro doplnění vláken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potřebou léků GDM
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Primárním výsledkem je potřeba léků (buď inzulínu nebo perorální hypoglykemická činidla) pro léčbu gestačního diabetu (progrese z GDMA1 do GDMA2). Tento primární výsledek jsme si vybrali, protože potřeba léku je spojena s potřebou výrazně více prenatálních intervencí v důsledku zvýšených nepříznivých výsledků těhotenství.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HGB A1C při dodání
Časové okno: Při dodání
Měření HGB A1C
Při dodání
Sazba plodu
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného výskytu (hodnoceno až 7 měsíců)
Sazba plodu
Od data randomizace do data zdokumentovaného výskytu (hodnoceno až 7 měsíců)
Počet účastníků diagnostikovaných omezením růstu plodu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Počet účastníků diagnostikovaných omezením růstu plodu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Počet účastníků diagnostikovaných s preeklampsií
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Počet účastníků diagnostikovaných s preeklampsií
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Počet účastníků s narušením placentátu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Počet účastníků s narušením placentátu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Sazby císařských a vaginálních dodávek
Při dodání
Indikace pro doručování císařského řezu
Časové okno: Při dodání
Sazby každé indikace pro doručení císařského řezu
Při dodání
Míra dystocie ramen
Časové okno: Při dodání
Míra dystocie ramen
Při dodání
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Při dodání
Ztráta krve v ML
Při dodání
Sazba krvácení po porodu
Časové okno: Při dodání
Míra pacientů s kvantitativní ztrátou krve> 1000 ml
Při dodání
Míra infekce
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Míra infekce
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Porodní hmotnost
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost
Při dodání
Apgar skóre
Časové okno: Při dodání
Apgar skóre při dodání na stupnici od 0 do 10, s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek
Při dodání
Míra novorozených infekcí
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Míra novorozených infekcí
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Při dodání
Míra syndromu respirační tísně
Při dodání
Míra nekrotizující enterocolitis
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Míra nekrotizující enterocolitis
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Sazba přijetí
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Sazba přijetí na NICU
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
Dny v NICU
Časové okno: Doručení až do propuštění novorozence (hodnoceno až 180 dní)
Dny strávené v NICU
Doručení až do propuštění novorozence (hodnoceno až 180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-08-FB-0214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení