Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fibertilskud på behovet for medicin med svangerskabsdiabetes

5. marts 2025 opdateret af: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School

Effekt af fibertilskud på behovet for medicin med svangerskabsdiabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypoteserne, der skal testes, er 1) fibertilskud vil reducere behovet for medicin hos patienter med svangerskabsdiabetes, og 2) fibertilskud vil mindske de ugunstige moderlige og neonatale resultater hos disse patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at begrænse bias i evaluering af disse hypoteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med singleton-graviditeter, der præsenterer med en ny diagnose af diætkontrolleret svangerskabsdiabetes (tidligere benævnt GDMA1). Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (fibertilskud) eller kontrolgruppe (ingen fibertilskud) på 1: 1 -mode. Deltageren vil blive randomiseret af en nummergenererende computersoftware efter rekruttering på den nye graviditetsdiabetesuddannelsesklasse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerri Waller, MD
        • Kontakt:
          • Morgan Scaglione, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Singleton drægtighed
  • Kendt eller ny diagnose af svangerskabsdiabetes uden grund til medicin
  • Alder> = 18 til <= 50

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke-engelsk som primært sprog.
  • Kendt eller mistænkt føtal anomali eller aneuploidi.
  • Kendt lavere tarmforstyrrelse
  • Kendt phenylketonuri
  • Fanger.
  • Håndtering af diabetes uden for det østlige Virginia Medical School Maternal Fetal Medicine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiber
Deltagerne vil Psyllium Fiber Supplement -kapsler, 2G Opløselig fiber pr. Kapsel. De vil blive bedt om at tage 4 kapsler to gange dagligt i alt 16 g supplerende opløselig fiber om dagen. Dette fortsættes under hele graviditeten.
Kosttilskud: Fiber
Psylliumfibertilskudskapsler, 2G opløselig fiber pr. Kapsel. De vil blive bedt om at tage 4 kapsler to gange dagligt i alt 16 g supplerende opløselig fiber om dagen. Dette fortsættes under hele graviditeten.
Ingen indgriben: Ingen fiber
Deltagerne modtager ingen fibertilskudskapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for GDM -medicin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Det primære resultat er behovet for medicin (enten insulin eller orale hypoglykæmiske midler) til håndtering af svangerskabsdiabetes (progression fra GDMA1 til GDMA2). Vi valgte dette primære resultat, fordi behovet for medicin er forbundet med behovet for markant flere fødselinterventioner på grund af øgede ugunstige graviditetsresultater.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HGB A1C ved levering
Tidsramme: Ved levering
Måling af HGB A1C
Ved levering
Hastighed på føtal død
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den dokumenterede forekomst (vurderet op til 7 måneder)
Hastighed på føtal død
Fra datoen for randomisering til datoen for den dokumenterede forekomst (vurderet op til 7 måneder)
Antal deltagere, der er diagnosticeret med fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Antal deltagere, der er diagnosticeret med fostervækstbegrænsning
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Antal deltagere, der er diagnosticeret med præeklampsi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Antal deltagere, der er diagnosticeret med præeklampsi
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Antal deltagere med placental abruption
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Antal deltagere med placental abruption
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
Leveringstilstand
Tidsramme: Ved levering
Priser for kejsersnit og vaginale leverancer
Ved levering
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Priser for hver indikation for kejsersnit
Ved levering
Hastighed af skulderdystocia
Tidsramme: Ved levering
Hastighed af skulderdystocia
Ved levering
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Ved levering
Blodtab i ML
Ved levering
Hastighed på postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
Priser for patienter med kvantitativt blodtab> 1000 ml
Ved levering
Infektionshastigheder
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Infektionshastigheder
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt
Ved levering
Apgar score
Tidsramme: Ved levering
Apgar scorer ved levering i en skala fra 0 til 10, med højere score, der betyder et bedre resultat
Ved levering
Priser for neonatal infektioner
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Priser for neonatal infektioner
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Ved levering
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Ved levering
Hastighed for nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Hastighed for nekrotiserende enterocolitis
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Satsen for NICU -optagelse
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Optagelsesrate til NICU
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
Dage i NICU
Tidsramme: Levering indtil udskrivning af nyfødte (vurderet op til 180 dage)
Dage tilbragt i NICU
Levering indtil udskrivning af nyfødte (vurderet op til 180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-08-FB-0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger