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Effetto della supplementazione della fibra sulla necessità di farmaci con diabete gestazionale

5 marzo 2025 aggiornato da: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School

Effetto della supplementazione delle fibre sulla necessità di farmaci con diabete gestazionale: uno studio controllato randomizzato

Le ipotesi da test sono 1) l'integrazione di fibre ridurrà la necessità di farmaci nei pazienti con diabete gestazionale e 2) l'integrazione di fibre ridurrà gli esiti avversi materni e neonatali in questi pazienti. In questo studio, i ricercatori conduceranno uno studio randomizzato controllato per limitare la distorsione nella valutazione di queste ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di studio propone uno studio randomizzato controllato di donne con gravidanze singleton che presentano una nuova diagnosi di diabete gestazionale controllato dalla dieta (precedentemente indicato come GDMA1). I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (integrazione in fibra) o al gruppo di controllo (nessuna supplementazione di fibre) in modo 1: 1. Il partecipante sarà randomizzato da un software di generazione di numeri dopo il reclutamento presso la nuova classe di educazione al diabete gestazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristin Ayers, MPH
          • Numero di telefono: 757-446-7900
          • Email: ayerskl@odu.edu
        • Contatto:
          • Jerri Waller, MD
        • Contatto:
          • Morgan Scaglione, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gestazione singleton
  • Diagnosi nota o nuova del diabete gestazionale senza motivo di farmaci
  • Age> = 18 a <= 50

Criteri di esclusione:

  • - Non inglese come lingua primaria.
  • Anomalia fetale conosciuta o sospetta o aneuploidia.
  • Noto disturbo intestinale inferiore
  • Fenilchetonuria conosciuta
  • Prigionieri.
  • Gestione del diabete al di fuori della medicina fetale materna materna della Virginia orientale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fibra
I partecipanti ricopriranno capsule di integrazione in fibra di psillio, fibra solubile 2G per capsula. Verranno incaricati di prendere 4 capsule due volte al giorno per un totale di fibre solubili supplementari da 16 g al giorno. Questo continuerà durante la gravidanza.
Integratore alimentare: Fibra
Capsule di integrazione in fibra di psillio, fibra solubile 2G per capsula. Verranno incaricati di prendere 4 capsule due volte al giorno per un totale di fibre solubili supplementari da 16 g al giorno. Questo continuerà durante la gravidanza.
Nessun intervento: Nessuna fibra
I partecipanti non riceveranno capsule di integrazione in fibra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necessità di farmaci GDM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
L'outcome primario è la necessità di farmaci (agenti ipoglicemici di insulina o orale) per la gestione del diabete gestazionale (progressione da GDMA1 a GDMA2). Abbiamo scelto questo risultato primario perché la necessità di farmaci è associata alla necessità di interventi prenatali significativamente più a causa dell'aumento degli esiti avversi della gravidanza.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HGB A1C alla consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Misurazione di HGB A1C
Alla consegna
Tasso di morte fetale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di occorrenza documentata (valutata fino a 7 mesi)
Tasso di morte fetale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di occorrenza documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di restrizione di crescita fetale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di restrizione di crescita fetale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con abruzione placentare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con abruzione placentare
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Tariffe delle consegne cesaree e vaginali
Alla consegna
Indicazione per il parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Tariffe di ciascuna indicazione per il parto cesareo
Alla consegna
Tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di distocia di spalla
Alla consegna
Perdita quantitativa del sangue
Lasso di tempo: Alla consegna
Perdita di sangue in ML
Alla consegna
Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
Tariffe di pazienti con perdita quantitativa del sangue> 1000 ml
Alla consegna
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tassi di infezione
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita
Alla consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggi Apgar alla consegna su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che significa un risultato migliore
Alla consegna
Tassi di infezioni neonatali
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tassi di infezioni neonatali
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Alla consegna
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di enterocolite necrotizzante
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di ammissione alla terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di ammissione alla terapia intensiva
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione del neonato (valutato fino a 180 giorni)
Giorni trascorsi in terapia intensiva
Consegna fino alla dimissione del neonato (valutato fino a 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-08-FB-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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