Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní protokol s více center: dopad sarkopenie na rakovinu kolorektálního karcinomu včasného nástupu [EOCRC]. (Isopecc) (ISoPECC)

9. března 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Retrospektivní studie s více center za účelem vyhodnocení dopadu sarkopenie u pacientů s rakovinou kolorektálního karcinomu s časným nástupem: rizikový faktor incidence nebo prediktor negativní prognózy?

Role Sarcopenie v rakovině kolorektálního karcinomu s časným nástupem (EOCRC), podtypu, který je u jedinců do 50 let stále více diagnostikován, nebyl podle nedávné literatury dosud zkoumán.

Pochopení prevalence a prognostického dopadu sarkopenie v EORC by mohlo informovat přizpůsobené terapeutické přístupy a zlepšit výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak uvádí studie Globocan, EOCRC se vyskytuje u jedinců mladších 50 let. Podle odhadů Globocan bylo 188 069 nových případů EOCRC, s věkovou standardizovanou výskyt (ASRS) 2,9 na 100 000 osoboroků na celém světě (Roshandel, G.; Ghasemi-Kebria, F.; Malekzadeh, R. Epidemiologie, rizikové faktory a prevence. Cancers 2024, 16,1530. https://doi.org/ 10.3390/rakoviny16081530). Nedávné důkazy naznačují rostoucí výskyt EOCRC v různých populacích, přičemž větší změny v rozvinutých i rozvojových zemích. Navzdory klesajícímu trendu výskytu CRC v celkové populaci rozvinutých zemí rostla míra výskytu EOCRC v rozvinutém i rozvojovém světě. Role Sarcopenia v rakovině kolorektálního karcinomu s časným nástupem (EOCRC), podtypu stále více diagnostikované u jedinců mladších 50 let, zůstává podezřelá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší než 50 let, kteří podstoupili resekci kolorektálního karcinomu, s histologicky potvrzenou kolorektálním karcinomem (histologicky potvrzená EOCRC) a s dostupnými základními CT nebo MRI skens pro hodnocení sarkopenie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený EOCRC
  • Přístup na pohotovostní místnost pro podezření na chirurgickou patologii
  • Věk: 18-49 let při diagnostice.
  • Dostupné základní hodnocení CT nebo MRI pro hodnocení sarkopenie

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost podmínek komorbidity vážně ovlivňující svalovou hmotu nesouvisející s rakovinou (např. Neuromuskulární poruchy).
  • Nedostatečné sledovací údaje nebo ztráta po sledování
  • Žádná minulá onkologická historie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Case Group
Pacienti <50 let s diagnózou kolorektálního karcinomu a s diagnózou sarkopenie a hodnocení hmoty kosterního svalu na bázi CT
Jiný: Chirurgická resekce
Histologicky potvrzený EOCRC
Kontrolní skupina
Pacienti <50 let, kteří měli ct-skenování podezřelé apendicitidy nebo jiné břišní chirurgické naléhavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad sarkopenie na výskyt EOCRC
Časové okno: Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Hodnocení sarkopenie na výskyt rakoviny kolorektálního karcinomu včasného nástupu
Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s EOCRC
Časové okno: Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Posouzení celkového přežití u pacientů s diagnózou rakoviny kolorektálního karcinomu včasného nástupu
Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Přežití bez onemocnění u pacientů s EOCRC
Časové okno: Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Posouzení přežití bez onemocnění u pacientů s diagnózou rakoviny kolorektálního karcinomu včasného nástupu
Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Prevalence sarkopenie v EOCRC napříč různými geografickými regiony
Časové okno: Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Posoudit prevalenci sarkopenie u pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu s časným nástupem podle různých geografických regionů, a proto, jak by odlišné životní styl a nutriční návyky mohly ovlivnit výskyt sarkopenie
Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Dopad sarkopenie na pooperační komplikace.
Časové okno: Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním
Prozkoumejte, jak sarkopenie ovlivňuje pooperační komplikace
Pacienti provozovali od roku 2000 do roku 2024 s nejméně 3 roky sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISoPECC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení