Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania wieloośrodkowego: Wpływ sarkopenii na raka jelita grubego wczesnego początku [EOCRC]. (ISOPECC) (ISoPECC)

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne w celu oceny wpływu sarkopenii u pacjentów z wczesnym rakiem jelita grubego: czynnik ryzyka występowania lub negatywne prognozy?

Rola Sarkopenii w wczesnym raku jelita grubego (EOCRC), podtyp coraz częściej diagnozowanych u osób poniżej 50 lat, nie została jeszcze zbadana zgodnie z najnowszą literaturą.

Zrozumienie rozpowszechnienia i prognostycznego wpływu sarkopenii w EOCRC może informować o dostosowanych podejść terapeutycznych i poprawić wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak donosi badanie globocan, EOCRC występuje u osób w wieku poniżej 50 lat. Według szacunków globocan istniało 188 069 nowych przypadków EOCRC, z znormalizowanym wieku (ASR) wynoszącym 2,9 na 100 000 osobników na całym świecie (Roshandel, G.; Ghasemi-kebria, F.; Malekzadeh, R. Rak jelita grubego: epidemiologia, czynniki ryzyka i zapobieganie. Nowotwory 2024, 16 1530. https://doi.org/ 10.3390/nowotwory16081530). Ostatnie dowody sugerują rosnący wskaźnik zapadalności na EOCRC w różnych populacjach, z większymi zmianami w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Pomimo malejącego trendu występowania CRC w całkowitej populacji krajów rozwiniętych, wskaźniki zapadalności na EOCRC rosły zarówno w świecie rozwiniętym, jak i rozwijającym się. Rola sarkopenii w wczesnym raku jelita grubego (EOCRC), podtypu coraz częściej diagnozowanym u osób poniżej 50 lat, pozostaje niedoświetlona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 50 lat, którzy przeszli resekcję raka jelita grubego, z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego (potwierdzony histologicznie EOCRC) oraz z dostępnymi wyjściowymi skanami CT lub MRI w celu oceny sarkopenii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie EOCRC
  • Dostęp na pogotowie dla podejrzanej patologii chirurgicznej
  • Wiek: 18-49 lat w diagnozie.
  • Dostępne wyjściowe skany CT lub MRI w celu oceny sarkopenii

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność warunków współistniejących poważnie wpływającym na masę mięśniową niezwiązaną z rakiem (np. Zaburzenia nerwowo -mięśniowe).
  • Nieodpowiednie dane kontrolne lub straty w celu kontynuacji
  • Brak przeszłości historii onkologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przypadków
Pacjenci <50 lat z rozpoznaniem raka jelita grubego i diagnozą sarkopenii i opartą na CT ocenę masy mięśni szkieletowych
Inny: Resekcja chirurgiczna
Potwierdzony histologicznie EOCRC
Grupa kontrolna
Pacjenci <50 lat, którzy mieli CT-skanowanie w sprawie podejrzenia zapalenia zapalenia wyrostka robaczkowego lub jakiejkolwiek innej pilności chirurgicznej brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sarkopenii na występowanie EOCRC
Ramy czasowe: Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Ocena sarkopenii na temat występowania wczesnego raka jelita grubego
Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie u pacjentów z EOCRC
Ramy czasowe: Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Ocena ogólnego przeżycia u pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka jelita grubego
Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów z EOCRC
Ramy czasowe: Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Ocena przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z diagnozą wczesnego raka jelita grubego
Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Częstość występowania sarkopenii w EOCRC w różnych regionach geograficznych
Ramy czasowe: Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Oceń rozpowszechnienie sarkopenii u pacjentów z diagnozą raka jelita grubego wczesnego początku według różnych regionów geograficznych, stąd różne style życia i nawyki żywieniowe mogą wpłynąć na częstość występowania sarkopenii
Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Wpływ sarkopenii na powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji
Zbadaj, w jaki sposób sarkopenia wpływa na powikłania pooperacyjne
Pacjenci działali w latach 2000–2024 z co najmniej 3-letnim okresem obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISoPECC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami