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Protocollo di studio multicentrico: impatto della sarcopenia nel carcinoma del colon-retto ad esordio precoce [EOCR]. (ISOPECC) (ISoPECC)

9 marzo 2025 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studio retrospettivo multicentrico per valutare l'impatto della sarcopenia nei pazienti con carcinoma del colon-retto ad esordio precoce: fattore di rischio di incidenza o predittore di prognosi negativa?

Il ruolo di Sarcopenia nel carcinoma del colon-retto (EOCR) ad esordio precoce (EOCR), un sottotipo sempre più diagnosticato in individui di età inferiore ai 50 anni, non è stato ancora studiato secondo la recente letteratura.

Comprendere la prevalenza e l'impatto prognostico della sarcopenia nell'EOCR potrebbe informare gli approcci terapeutici su misura e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come riportato dallo studio Globocan, l'EOCR si verifica in individui di età inferiore ai 50 anni. Secondo le stime di Globocan, c'erano 188.069 nuovi casi di EOCR, con un tasso di incidenza standardizzato per età (ASRS) di 2,9 per 100.000 anni di anni in tutto il mondo (Roshandel, G.; Ghasemi-Kebria, F.; Malekzadeh, R. Cancro colorantetta: epidemiologia, fattori di rischio e prevenzione. Lancitori 2024, 16.1530. https://doi.org/ 10.3390/Cancers16081530). Recenti prove hanno suggerito un crescente tasso di incidenza per l'EOCR in diverse popolazioni, con maggiori cambiamenti sia nei paesi sviluppati che in quello in via di sviluppo. Nonostante la tendenza in calo nell'incidenza di CRC nella popolazione totale dei paesi sviluppati, i tassi di incidenza per l'EOCR stavano aumentando sia nel mondo sviluppato che in via di sviluppo. Il ruolo di Sarcopenia nel carcinoma del colon-retto (EOCR), un sottotipo sempre più diagnosticato in individui di età inferiore ai 50 anni, rimane sottoesplorato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 50 anni sottoposti a resezione del cancro del colon -retto, con carcinoma del colon -retto istologicamente confermato (EOCR istologicamente confermato) e con scansioni TC o MRI di base disponibili per la valutazione della sarcopenia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • EOCC istologicamente confermato
  • Accesso al pronto soccorso per sospetta patologia chirurgica
  • Età: 18-49 anni alla diagnosi.
  • Scansioni CT o MRI di base disponibili per la valutazione di Sarcopenia

Criteri di esclusione:

  • La presenza di condizioni di comorbidità che colpisce gravemente la massa muscolare non correlata al cancro (ad es. Disturbi neuromuscolari).
  • Dati di follow-up inadeguati o perdita per il follow-up
  • Nessuna storia oncologica passata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di casi
Pazienti <50 anni con diagnosi di carcinoma del colon-retto e con diagnosi di sarcopenia e valutazione basata su CT della massa muscolare scheletrica
Altro: Resezione chirurgica
EOCC istologicamente confermato
Gruppo di controllo
pazienti <50 anni che avevano una scansione CT per sospetta appendicite o qualsiasi altra urgenza chirurgica addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della sarcopenia sull'incidenza dell'EOCR
Lasso di tempo: Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Valutazione della sarcopenia sull'incidenza del carcinoma del colon-retto ad esordio precoce
Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti con EOCR
Lasso di tempo: Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Valutare la sopravvivenza globale nei pazienti con diagnosi di carcinoma del colon-retto ad esordio precoce
Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con EOCR
Lasso di tempo: Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Valutare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con diagnosi di carcinoma del colon-retto ad esordio precoce
Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Prevalenza di sarcopenia nell'Eocrc in diverse regioni geografiche
Lasso di tempo: Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Valuta la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con diagnosi di carcinoma del colon-retto ad esordio precoce in base a diverse regioni geografiche, quindi in che modo diversi stili di vita e abitudini nutrizionali potrebbero influire sull'incidenza della sarcopenia
Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Impatto della sarcopenia sulle complicanze post-operatorie.
Lasso di tempo: Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up
Indaga su come la sarcopenia influenza le complicanze post-operatorie
Pazienti operati dal 2000 al 2024 con almeno 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISoPECC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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