Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická mikrovlnná ablace plicní tkáně u chirurgických kandidátů - UK (AB1MALTISC-UK)

16. dubna 2026 aktualizováno: Creo Medical Limited

Posouzení bezpečnosti a výkonu elektrochirurgického systému AB1 pro bronchoskopickou mikrovlnnou ablaci plicní tkáně u chirurgických kandidátů - UK

Tato studie zahrnuje použití zdravotnického zařízení, Creo Medical Microblate Flex Instrument, k zahřívání a ničení plicních nádorových buněk pomocí mikrovlnné energie (to se také nazývá ablace). V této studii zkoumáme, zda lze ablační nástroj účinně použít k léčbě plicních nádorů nebo nádorů, které se šířily do plic. Pokud je použití této technologie úspěšné, může znamenat, že budoucí pacienti nemusí být nutné podstoupit chirurgické odstranění těchto typů plicních nádorů.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon nástroje mikroblátového flex při léčbě jedinců rakovinnými plicními nádory, které mají být odstraněny chirurgickým zákrokem. Všichni účastníci studie podstoupí postupem mikrovlnné ablace, což je samostatný a další postup jejich chirurgického zákroku.

Studie, financovaná společností Creo Medical, bude provedena na jednom místě ve Velké Británii a bude zahrnovat až 18 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účast (přibližně 2 měsíce) v této studii bude zahrnovat screeningovou návštěvu, bronchoskopický postup, který zahrnuje ošetření mikrovlnné ablaci a plánované chirurgické odstranění plicního nádoru 7 až 21 dní po ablaci.

Existují 2 následné návštěvy, jeden po 7 dnech po ošetření ablací, druhý těsně před plánovaným chirurgickým zákrokem. Po operaci budou pacienti monitorováni podle rutinní klinické praxe nemocnice. Účast ve výzkumné studii skončí, jakmile je pacient propuštěn z nemocnice.

Účast v této studii má potenciál poskytnout následující výhody pro ostatní lidi, kteří mají stejný zdravotní stav:

  • Možnost výběru mikrovlnné ablace jako alternativní léčby nádorů plic a vyhnout se hlavnímu chirurgickému zákroku.
  • Kratší doba zotavení pacienta.
  • Snížený výskyt komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana Guarize
  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallav L Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace prochází screeningem rakoviny plic v místě vyšetřovacího místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří:

  1. Podepsali informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat všechny aspekty harmonogramu léčby a hodnocení.
  3. Jsou ≥ 18 let.
  4. Mají plicní lézi/uzel (y), které jsou histopatologické potvrzeny jako rakovina.

  5. Mít léze (léze) měkkých tkání:

    • ≤ 20 mm v největší dimenzi plicního okna
  6. Jsou kandidáti na chirurgickou resekci, jak je stanoveno multidisciplinárním týmem (MDT) nebo nádorovou deskou.
  7. > 10 mm plicního parenchymu bez nádoru mezi cílovým nádorem a pleurou nebo trhlinou.
  8. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat požadavky na studijní protokol.
  9. Jsou přiděleny skóre ASA (American Society of Anaestesiologs) ≤ 3 nebo pacienta je považována za vhodné pro obecnou anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří:

  1. Mají cílové uzly (s) v rámci Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) „centrální zóna“ (včetně bronchiálního stromu, hlavních cév, srdce, jícnu, míchy a frenických a laryngeálních nervů).
  2. Jsou těhotné nebo kojení, jak je stanoveno standardními postupy na místě.
  3. Zúčastnili se výzkumu výzkumu léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zápisu, který by narušil tuto studii.
  4. Mít fyzický nebo psychologický stav, který by narušil účast na studii nebo ohrozil bezpečnost nebo blaho předmětu.
  5. Mít očekávané přežití méně než 12 měsíců.
  6. Mít implantovatelné zařízení, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  7. Mají známou plicní hypertenzi (PASP [plicní tepnový systolický tlak]> 50 mmhg).
  8. Subjekt měl předchozí pneumonektomii.
  9. Diagnóza rakoviny plic s malými buňkami.
  10. Subjekt měl terapeutický zásah (např. SBRT) ve stejném laloku jako cílová léze.
  11. Subjekty v současné době podstupují nebo podstoupily chemoterapii, systémovou imunosupresivní léčbu nebo radioterapii do 3 měsíců od plánovaného studijního postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mikrovlnná ablace
Pacienti s maligním plicním uzlem, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci.
Přístroj: Ablace
Bronchoskopie a mikrovlnná ablace plicního nádoru před chirurgickou resekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému mikroblátu Flex AB1 v plicní ablaci nádoru
Časové okno: Až 21 dní po postupu ablace
Identifikace závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením spojenými s dodáním mikrovlnné energie systémem AB1 z ablace (den 0) až do prvního chirurgického řezu pro resekci (den 7-21)
Až 21 dní po postupu ablace
Technický úspěch a výkon nástroje AB1
Časové okno: Až 28 dní po ablační postupu
Počáteční technický úspěch, definovaný jako úspěšný bronchoskopický přístup přístrojem AB1 cílové tkáně, dodávka plánované mikrovlnné energie do cílové tkáně (na předem specifikovaný cíl) a potvrzená ablace, o čemž svědčí makroskopická hodnocení po chirurgické resekci ablační léze
Až 28 dní po ablační postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablated tkáně včetně hodnocení marže vzhledem k lézi
Časové okno: Postup chirurgické resekce až 1 týden
Rozměry ablated tkáně pro potvrzení, opravu nebo přidání do vztahu hlášeného IFU mezi časem ab1 a rozměry a objem ablační tkáně na předem specifikovaný cíl
Postup chirurgické resekce až 1 týden
Hodnocení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablace pozorované v post-ablační CT
Časové okno: Postup po ablaci až 1 týden
Rozměry ablated tkáně, jak je svěřeno na CT po ablaci
Postup po ablaci až 1 týden
Procedurální čas
Časové okno: Postup po ablaci až 1 týden
Procedurální čas, který má být zachycen ve formuláři Electronic Case Report
Postup po ablaci až 1 týden
Posouzení snadného použití systému (dotazníky klinického lékaře)
Časové okno: Postup po ablaci až 1 týden
Dotazníky, které mají být vyplněny lékaři po každém postupu, hodnotí své odpovědi na Likertově stupnici 1 až 7, přičemž 1 je „extrémně jasný/snadný“ a 7 je „extrémně obtížný“
Postup po ablaci až 1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení imunologické odpovědi po postupu mikrovlnné ablace
Časové okno: Až 28 dní po ablační postupu
Imunologická odpověď, jak je stanovena změnou z výchozí hodnoty na předmožnickou resekci v imunologických a zánětlivých krevních markerech
Až 28 dní po ablační postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Creo Medical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD-GTD-AB1UK-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné souhrnné informace budou zveřejněny v PRJA na závěr studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení