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Ablazione a microonde broncoscopica del tessuto polmonare nei candidati chirurgici - Regno Unito (AB1MALTISC-UK)

16 aprile 2026 aggiornato da: Creo Medical Limited

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema elettrosurgico AB1 per l'ablazione a microonde broncoscopica del tessuto polmonare nei candidati chirurgici - Regno Unito

Questo studio prevede l'uso di un dispositivo medico, lo strumento Creo Medical Microlat Flex, per riscaldare e distruggere le cellule tumorali polmonari usando energia a microonde (questo è anche chiamato ablazione). In questo studio, stiamo studiando se lo strumento di ablazione può essere utilizzato in modo efficace per trattare tumori polmonari o tumori che si sono diffusi ai polmoni. In caso di successo, l'uso di questa tecnologia potrebbe significare che i futuri pazienti potrebbero non essere necessari a sottoporsi a rimozione chirurgica di questi tipi di tumori polmonari.

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e le prestazioni dello strumento Flex Microlat nel trattamento delle persone con tumori polmonari cancerosi che dovrebbero essere rimossi dalla chirurgia. Tutti i partecipanti allo studio subiranno la procedura di ablazione a microonde, che è una procedura separata e aggiuntiva per la loro procedura chirurgica.

Lo studio, finanziato da Creo Medical, sarà condotto in un unico sito nel Regno Unito e coinvolgerà fino a 18 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La partecipazione (circa 2 mesi) in questo studio includerà una visita di screening, una procedura di broncoscopia che include il trattamento dell'ablazione a microonde e la rimozione chirurgica pianificata del tumore polmonare 7-22 giorni dopo l'ablazione.

Ci sono 2 visite di follow-up, una a 7 giorni dopo il trattamento dell'ablazione, il secondo appena prima della procedura chirurgica pianificata. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati in base alla pratica clinica di routine dell'ospedale. La partecipazione allo studio di ricerca termina una volta che il paziente viene dimesso dall'ospedale.

La partecipazione a questo studio ha il potenziale per fornire i seguenti benefici ad altre persone che hanno le stesse condizioni mediche:

  • L'opzione di scegliere l'ablazione a microonde come un trattamento alternativo per i tumori polmonari ed evitare un'importante procedura chirurgica.
  • Tempi di recupero dei pazienti più brevi.
  • Ridotta incidenza di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana Guarize
  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Investigatore principale:
          • Pallav L Shah
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale che attraversa lo screening del cancro ai polmoni nel sito investigativo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che:

  1. Hanno firmato il consenso informato.
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
  3. Hanno ≥ 18 anni.
  4. Hanno lesione polmonare (S)/noduli che sono istopatologici confermati come cancro.

  5. Avere la lesione polmonare dei tessuti molli:

    • ≤ 20 mm nella dimensione più grande della finestra polmonare
  6. Sono candidati per la resezione chirurgica determinata da una squadra multidisciplinare (MDT) o da tumore.
  7. > 10 mm di parenchima polmonare privo di tumore tra tumore bersaglio e pleura o fessura.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  9. Vengono assegnati un punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) di ≤ 3 o il paziente è considerato idoneo all'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  1. Avere noduli target all'interno dell'Associazione internazionale per lo studio del carcinoma polmonare (IASLC) "zona centrale" (inclusi albero bronchiale, vasi principali, cuore, esofago, midollo spinale e nervi frenici e laringei).
  2. Sono in gravidanza o all'allattamento al seno, come determinato dalle pratiche del sito standard.
  3. Hanno partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci o nei dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'iscrizione che interferirebbe con questo studio.
  4. Avere una condizione fisica o psicologica che compromesse la partecipazione dello studio o metterà a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.
  5. Avere una sopravvivenza prevista per meno di 12 mesi.
  6. Avere un dispositivo impiantabile, tra cui pacemaker o altri impianti elettronici.
  7. Hanno noto ipertensione polmonare (PASP [pressione sistolica dell'arteria polmonare]> 50mmHg).
  8. Il soggetto aveva una precedente pneumonectomia.
  9. Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule.
  10. Il soggetto aveva un intervento terapeutico (ad es. SBRT) all'interno dello stesso lobo della lesione target.
  11. Soggetti attualmente sottoposti o sottoposti a chemioterapia, trattamento immunosoppressivo sistemico o radioterapia entro 3 mesi dalla procedura di studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ablazione con microonde
Pazienti con un nodulo polmonare maligno candidati alla resezione chirurgica.
Dispositivo: Ablazione
Broncoscopia e ablazione a microonde del tumore polmonare prima della resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema AB1 Flex Microlat Ab1 nell'ablazione del tumore polmonare
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la procedura di ablazione
Identificazione di seri eventi avversi legati al dispositivo associati alla consegna dell'energia a microonde da parte del sistema AB1 dall'ablazione (giorno 0) fino alla prima incisione chirurgica per la resezione (giorno 7-21)
Fino a 21 giorni dopo la procedura di ablazione
Successo tecnico e prestazioni dello strumento AB1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la procedura di ablazione
Successo tecnico iniziale, definito come accesso broncoscopico di successo dallo strumento AB1 del tessuto target, consegna dell'energia a microonde programmata al tessuto target (per bersaglio pre-specificato) e ha confermato l'ablazione come evidenziato dalla resezione post-chirurgica della valutazione macroscopica
Fino a 28 giorni dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione/visualizzazione/quantificazione delle dimensioni del tessuto ablato, compresa la valutazione del margine rispetto alla lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di resezione chirurgica
Dimensioni del tessuto ablato per confermare, correggere o aggiungere alla relazione riportata IFU tra il tempo di ablazione AB1 e le dimensioni e il volume del tessuto ablato, per target pre-specificato
Fino a 1 settimana dopo la procedura di resezione chirurgica
Valutazione/visualizzazione/quantificazione delle dimensioni dell'ablazione osservata all'interno della CT post-ablazione
Lasso di tempo: Procedura di ablazione post fino a 1 settimana
Dimensioni del tessuto ablato come evidenziato nella CT post-ablazione
Procedura di ablazione post fino a 1 settimana
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di ablazione post fino a 1 settimana
Tempo procedurale da catturare nel modulo di segnalazione elettronica
Procedura di ablazione post fino a 1 settimana
Valutazione della facilità di utilizzo del sistema (questionari del medico)
Lasso di tempo: Procedura di ablazione post fino a 1 settimana
Questionari da completare dai medici a seguito di ogni procedura, valutando le loro risposte su una scala di Likert da 1 a 7, con 1 che è "estremamente chiaro/facile" e 7 è "estremamente difficile"
Procedura di ablazione post fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunologica dopo la procedura di ablazione a microonde
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la procedura di ablazione
Risposta immunologica, come determinato dal cambiamento dal basale a resezione pre-chirurgica nei marcatori del sangue immunologico e infiammatorio
Fino a 28 giorni dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creo Medical Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD-GTD-AB1UK-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni aggregate di riepilogo saranno pubblicate in un PRJA alla conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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