Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchoskopisk mikrobølgeovn -ablation af lungevæv i kirurgiske kandidater - UK (AB1MALTISC-UK)

16. april 2026 opdateret af: Creo Medical Limited

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen for AB1 -elektrosirurgisk system til bronchoskopisk mikrobølgeovn -ablation af lungevæv i kirurgiske kandidater - UK

Denne undersøgelse involverer anvendelse af et medicinsk udstyr, Creo Medical Microblate Flex -instrumentet, til at varme og ødelægge lungetumorceller ved hjælp af mikrobølgeenergi (dette kaldes også ablation). I denne undersøgelse undersøger vi, om ablationsinstrumentet kan bruges effektivt til behandling af lungetumorer eller tumorer, der har spredt sig til lungerne. Hvis det lykkes, kan det at bruge denne teknologi muligvis betyde, at fremtidige patienter muligvis ikke behøver at gennemgå kirurgisk fjernelse af disse typer lungetumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen for mikroblatfleksinstrumentet til behandling af individer med kræftlungetumorer, der skal fjernes ved operation. Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå mikrobølgeovn -ablationsproceduren, som er en separat og yderligere procedure til deres kirurgiske procedure.

Undersøgelsen, finansieret af Creo Medical, vil blive gennemført på et enkelt sted i Storbritannien og vil involvere op til 18 deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse (ca. 2 måneder) i denne undersøgelse vil omfatte et screeningsbesøg, en bronchoskopiprocedure, der inkluderer mikrobølgeovn -ablationsbehandling, og den planlagte kirurgiske fjernelse af lungetumoren 7 til 21 dage efter ablationen.

Der er 2 opfølgningsbesøg, det ene på 7 dage efter ablationsbehandlingen, den anden lige før den planlagte kirurgiske procedure. Efter operationen overvåges patienter i henhold til hospitalets rutinemæssige kliniske praksis. Deltagelse i forskningsundersøgelsen slutter, når patienten er udskrevet fra hospitalet.

Deltagelse i denne undersøgelse har potentialet til at give følgende fordele for andre mennesker, der har den samme medicinske tilstand:

  • Muligheden for at vælge mikrobølgningsablation som en alternativ behandling af lungetumorer og undgå en større kirurgisk procedure.
  • Kortere genopretningstider for patient.
  • Nedsat forekomst af komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Ledende efterforsker:
          • Pallav L Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana Guarize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning, der gennemgår lungekræftscreening på efterforskningsstedet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. Har underskrevet informeret samtykke.
  2. Emnet er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
  3. Er ≥ 18 år gamle.
  4. Har lungerlæsion (r)/nodul (er), som er histopatologisk bekræftet som kræft.

  5. Har blødt vævslungerlæsion (er):

    • ≤ 20 mm i den største dimension af lungevinduet
  6. Er kandidater til kirurgisk resektion som bestemt af et tværfagligt team (MDT) eller tumorbræt.
  7. > 10 mm tumorfri lungeparenchyma mellem måltumor og pleura eller spræk.
  8. Emnet er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen.
  9. Tildeles en ASA (American Society of Anaesthesiologists) score på ≤ 3 eller patienten anses for at være egnet til generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. Har målnodul (er) inden for International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "Central Zone" (inklusive bronchialtræ, større kar, hjerte, spiserør, rygmarv og freniske og laryngeale nerver).
  2. Er gravide eller amning, som bestemt af standard stedspraksis.
  3. Har deltaget i et undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse inden for undersøgelser inden for 30 dage efter tilmelding, der ville forstyrre denne undersøgelse.
  4. Har en fysisk eller psykologisk tilstand, der vil forringe deltagelse i undersøgelsen eller bringe emnets sikkerhed eller velfærd i fare.
  5. Har en forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
  6. Har en implanterbar enhed, inklusive pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  7. Har kendt pulmonal hypertension (PASP [pulmonal arterie systolisk tryk]> 50 mmHg).
  8. Emnet havde en tidligere pneumonektomi.
  9. Diagnose af småcellet lungekræft.
  10. Emnet havde en terapeutisk intervention (f.eks. SBRT) inden for samme lob som mållæsionen.
  11. Personer, der i øjeblikket gennemgår eller gennemgik kemoterapi, systemisk immunsuppressiv behandling eller strålebehandling inden for 3 måneder efter planlagt undersøgelsesprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mikrobølgeablation
Patienter med en ondartet lungeknude, som er kandidater til kirurgisk resektion.
Enhed: Ablation
Bronchoskopi og mikrobølgeblation af lungetumoren inden kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved mikroblatfleks -systemet i lungetumorablation
Tidsramme: Op til 21 dage efter ablationsproceduren
Identifikation af seriøse enhedsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med levering af mikrobølgeenergi af AB1-systemet fra ablation (dag 0) op til det første kirurgiske snit til resektionen (dag 7-21)
Op til 21 dage efter ablationsproceduren
Teknisk succes og ydeevne af AB1 -instrumentet
Tidsramme: Op til 28 dage efter ablationsproceduren
Indledende teknisk succes, defineret som vellykket bronkoskopisk adgang med AB1-instrumentet i målvævet, levering af den planlagte mikrobølgeenergi til målvævet (pr. Forudstyret mål) og bekræftede ablation, som det fremgår af makroskopisk vurdering efter kirurgisk resektion af den ablaterede læsion
Op til 28 dage efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering/visualisering/kvantificering af dimensionerne af det ablaterede væv inklusive vurdering af margin i forhold til læsion
Tidsramme: Op til 1 uge efter kirurgisk resektionsprocedure
Dimensioner af det ablaterede væv for at bekræfte, rette eller tilføje til det IFU-rapporterede forhold mellem AB1-ablationstid og dimensioner og volumen af ​​det ablaterede væv, pr. Forudstyret mål
Op til 1 uge efter kirurgisk resektionsprocedure
Vurdering/visualisering/kvantificering af dimensionerne af den ablation, der er observeret inden for CT efter ablation
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsproceduren
Dimensioner af det ablaterede væv, som det fremgår af CT efter ablation
Op til 1 uge efter ablationsproceduren
Proceduremæssig tid
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsproceduren
Proceduremæssig tid, der skal indfanges i formularen Electronic Case Report
Op til 1 uge efter ablationsproceduren
Vurdering af brugervenligheden af ​​systembrug (spørgeskemaer på klinikken)
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsproceduren
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af klinikere efter hver procedure, vurderer deres svar på en Likert -skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ekstremt klar/let" og 7 er "ekstremt vanskelige"
Op til 1 uge efter ablationsproceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunologisk respons efter proceduren for ablation i mikrobølgeovn
Tidsramme: Op til 28 dage efter ablationsproceduren
Immunologisk respons, som bestemt ved ændring fra baseline til præ-kirurgisk resektion i immunologiske og inflammatoriske blodmarkører
Op til 28 dage efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Creo Medical Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD-GTD-AB1UK-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resumé Aggregate Information vil blive offentliggjort i en PRJA ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger