Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABX-002 pro doplňkovou léčbu depresivních epizod spojených s bipolární depresí u dospělých

21. května 2026 aktualizováno: Autobahn Therapeutics, Inc.

Studie otevřené skupiny fáze 2 o účinku přídavného podávání ABX-002 na mozkový bioenergetiku u dospělých s bipolární poruchou zažívá epizodu deprese

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ABX-002 přidán do stávajících léčby účastníků ukazuje účinky na chemii mozku, které se mohou vztahovat k antipresivním účinkům

Jedná se o jediné léčebné rameno, otevřená studie fáze 2 u ABX-002 u 30 dospělých s bipolární poruchou a 5 zdravých dobrovolníků. Zdraví účastníci dobrovolníků nedostanou žádnou léčbu léčiva a podstoupí 2 zobrazovací relace, aby potvrdili kontrolu spolehlivosti metody a testování. U účastníků bipolární poruchy s depresí bude studie zahrnovat 3 období studie:

  1. Screeningové období až 4 týdny
  2. 6týdenní doba léčby
  3. Dvoutýdenní období sledování bezpečnosti po dávce.

Pro zdravé dobrovolníky bude studie zahrnovat 2 období studie:

  1. Screeningové období až 3 týdny
  2. Zobrazovací období až 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Autobahn Site #213
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Autobahn Site #201
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Autobahn Site #210
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Autobahn Site #212
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Autobahn Site #215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Autobahn Site #216
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Autobahn Site #208
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Autobahn Site #209
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Autobahn Site #205
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Autobahn Site #203
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Autobahn Site #207
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Autobahn Site #211
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Autobahn Site #204
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Autobahn Site #214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pro pacienty s bipolární poruchou):

  • Současná diagnóza bipolárního onemocnění po dobu nejméně 2 let
  • Kritéria DSM-5-TR pro bipolární poruchu založená na strukturovaném klinickém rozhovoru pro verzi DSM-5-Clinical Stights (SCID-5-CT) při screeningu
  • Má aktuální depresivní epizodu se smíšenými rysy nebo bez psychotických rysů, s dobou trvání ≤ 24 měsíců
  • Hodnocení Hamiltonu 17-IMEM HAMILTON pro deprese celkové skóre ≥ 22 při screeningu a základní linii
  • Mladá hodnocení mánie celkové skóre ≤ 12 při screeningu a základní linii
  • Schopnost podstoupit zobrazovací relace pomocí magnetické rezonance spektroskopie/zobrazování bez anamnézy potrateného skenování v důsledku úzkosti, klaustrofobie nebo nekompatibilního implantátu/zařízení
  • Užívání jediného stabilizátoru nálady (např. Lithium, valproát, lamotrigin) s nebo bez jediné antipsychotiky druhé generace (SGA, atypický antipsychotický) schválený pro léčbu deprese u bipolární poruchy (quetiapin, quetiapin). Kromě toho jsou antidepresiva (tj. Selektivní inhibitory zpětného serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného zpětného vychytávání serotoninu (např. Aripipazol, atypin, olanzapin), risperid, risperid). Všechny léky určené k léčbě současné epizody deprese by měly být v přiměřené a stabilní dávce po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení (pro pacienty s bipolární poruchou):

  • Historie> 4 manických, hypomanských nebo depresivních epizod během jednoho roku (rychlý Cycler; DSM-5-TR) za poslední 2 roky
  • Historie schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (DSM-5-TR) nebo psychotická porucha nesouvisející s bipolární poruchou
  • Podle kritérií DSM-5-TR historie obsedantně-kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Diagnóza poruchy osobnosti (DSM-5-TR)
  • Zjevné riziko sebevraždy při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Historie nedostatečné reakce na antipsychotickou léčbu více než 2 sekundy (včetně jejich současné léčby) v jejich současné epizodě deprese u bipolární poruchy navzdory přiměřené dávce a trvání (> 6 týdnů při schválených nebo standardních dávkách péče)
  • Během studie obdržel jakýkoli průběh hluboké stimulace mozku v životě účastníka nebo plány na získání hluboké stimulace mozku
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií (pro psychiatrické/terapeutické účely) nebo opakující se transkraniální magnetickou stimulací nebo léčba ketaminem nebo esketaminem pro tuto epizodu a do 12 měsíců obdržela některou z těchto ošetření do 12 měsíců před screeningem
  • Zahájila novou psychoterapii nebo změnila intenzitu psychoterapie do 6 týdnů před screeningem
  • Předchozí použití psychedeliky pro léčbu deprese
  • Odmítnutí zdržet se spotřeby nadměrného množství alkoholu během studie
  • Historie nekontrolovaného, ​​klinicky významného neurologického (včetně předchozí cerebrovaskulární nehody [mrtvice] nebo chronických záchvatů), kardiovaskulárních, gastrointestinálních, respiračních, ledvinových, jaterních, imunologických, hematologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu), včetně rakoviny, včetně rakoviny, včetně rakoviny
  • Historie kardiovaskulárních chorob
  • Současné použití vysokých dávek (> 4 mg/den ekvivalenty lorazepamu) anxiolytické a/nebo hypnotické léky
  • Kanabinoidy (marihuana, konopí, tetrahydrokanabinol [THC], kanabidiol [CBD]) v jakékoli formě nebo frekvenci použití nejsou povoleny.

Kritéria pro zařazení (pro dobrovolníky zdravotnictví):

  • V dobrém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně neurologického vyšetření), měření vitálních znaků a laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě
  • Schopen podstoupit zobrazovací relace pomocí magnetické rezonance spektroskopie/zobrazování, bez anamnézy potrateného skenování kvůli úzkosti, klaustrofobii nebo nekompatibilním implantátu/zařízení

Kritéria pro vyloučení (Zdraví dobrovolníci):

  • Mentálně nebo legálně nezpůsobilý, má v době screeningové návštěvy významné emocionální problémy, nebo se očekává, že během provádění studie bude mít potenciál pro mentální neschopnost
  • Historie jakékoli nemoci (včetně psychiatrické nemoci)
  • Účast ve studii vyšetřovacích léků nebo zařízení, kde je poslední dávkování předchozího léčiva do 30 dnů
  • Předchozí používání psychedeliky v uplynulém roce
  • Odmítnutí zdržet se spotřeby nadměrného množství alkoholu během studie
  • Kanabinoidy (marihuana, konopí, tetrahydrokanabinol [THC], kanabidiol [CBD]) v jakékoli formě nebo frekvenci použití nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádné ošetření + zobrazovací relace
Zdraví dobrovolníci neobdrží žádnou studijní léčbu, protože jejich jediným hodnocením jsou 2 zobrazovací relace (základní a opakovaný test)
Experimentální: ABX-002 + alespoň jeden stabilizátor nálady a/nebo jednorázové antipsychotické (SGA)
Účastníci budou pokračovat ve všech lécích určených k léčbě současné epizody deprese po dobu trvání studie kromě ABX-002
Lék: ABX-002
Perorální roztok ABX-002 v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách s cyklickým olefinovým polymerem, který se užívá nalačno jako první ráno a následně 240 ml (8 oz) vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hodnocení Hamilton pro 17-položku pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: 6. týdny
HAMD-17 je hodnocení depresivních symptomů založeného na lékaři. Vyšší skóre naznačují horší příznaky. Skóre 0-9 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre větší než 17 naznačuje mírné až těžké depresivní příznaky.
6. týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 29-bodovou stupnici Hamilton pro depresi (HAMD-29)
Časové okno: 6. týdny
HAMD-29 je hodnocení depresivních symptomů založeného na lékaři. Vyšší skóre naznačují horší příznaky. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako nespsané, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 naznačuje mírnou depresi a 24 a vyšší ukazuje na těžkou depresi.
6. týdny
Změna od výchozí hodnoty v 6položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-6)
Časové okno: Týdny 6
Šestipoložková škála používaná k hodnocení hlavních příznaků deprese. HAMD-6 je kratší verze HAMD-17. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Týdny 6
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Časové okno: Week 6
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
Week 6
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Časové okno: Week 6
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
Week 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení plazmatické farmakokinetiky (PK)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6
Změna v plazmatických koncentracích ABX-002
Týdny 2, 4, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autobahn Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX-002-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení