Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABX-002 til den adjunktive behandling af depressive episoder forbundet med bipolar depression hos voksne

21. maj 2026 opdateret af: Autobahn Therapeutics, Inc.

En fase 2 open-label-undersøgelse af effekten af ​​supplerende administreret ABX-002 på hjernebioenergetik hos voksne med bipolar lidelse, der oplever en episode af depression

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis ABX-002 tilføjes til deltagernes eksisterende behandling viser effekter på hjernekemi, der kan relateres til anti-depressive effekter

Dette er en enkelt behandlingsarm, open-label, fase 2-undersøgelse af ABX-002 hos 30 voksne med bipolar lidelse og 5 raske frivillige. Sunde frivillige deltagere vil ikke modtage nogen lægemiddelbehandling og vil gennemgå 2 billeddannelsessessioner for at bekræfte instrument og test - Retest Method -pålidelighedskontrol. For deltagere i bipolar lidelse med depression vil undersøgelsen omfatte 3 studieperioder:

  1. Screeningsperiode på op til 4 uger
  2. 6-ugers behandlingsperiode
  3. 2-ugers opfølgningsperiode efter dosis sikkerhed.

For raske frivillige vil undersøgelsen omfatte 2 studieperioder:

  1. Screeningsperiode på op til 3 uger
  2. Billeddannelsesperiode på op til 3 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Autobahn Site #213
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Autobahn Site #201
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Autobahn Site #210
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Autobahn Site #212
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Autobahn Site #215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Autobahn Site #216
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Autobahn Site #208
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Autobahn Site #209
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Autobahn Site #205
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Autobahn Site #203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Autobahn Site #207
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Autobahn Site #211
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Autobahn Site #204
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Autobahn Site #214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for patienter med bipolar lidelse):

  • Nuværende diagnose af bipolar sygdom i mindst 2 år
  • DSM-5-TR-kriterier for bipolar lidelse baseret på struktureret klinisk interview til DSM-5-Clinical Trials-versionen (SCID-5-CT) ved screening
  • Har en aktuel depressiv episode med eller uden blandede funktioner, men ikke psykotiske funktioner, med varighed ≤ 24 måneder
  • 17-varer Hamilton Rating Scale for Depression Total Score ≥ 22 ved screening og baseline
  • Young Mania Rating Scale Total Score ≤ 12 ved screening og baseline
  • I stand til at gennemgå billeddannelsessessioner ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi/billeddannelse uden historie med aborteret scanning på grund af angst, klaustrofobi eller et uforeneligt implantat/enhed
  • At tage en enkelt stemningstabilisator (f.eks. Lithium, valproat, lamotrigin) med eller uden en enkelt anden generation af antipsykotik (SGA, atypisk antipsykotisk) godkendt til behandling af depression i bipolar lidelse (f.eks. Cariprazin, lumatperon, lurasidon, olanzapin/fluoxetin, quetiapin). Derudover er selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer [SSRI], serotonin norepinepinepinepinepineprinhæmmere [Snri]) og atypiske antipsykotika, der ikke godkendte for depression i bipolar lidelse (f.eks. Aripiprazol, asen, aden, olanzapin, er derudover godkendt for depression i bipolar lidelse (f.eks. Alle medicin, der er beregnet til at behandle den aktuelle episode af depression, skal være i en passende og stabil dosis i ≥ 6 uger før screening.

Ekskluderingskriterier (for patienter med bipolar lidelse):

  • Historie om> 4 maniske, hypomaniske eller depressive episoder inden for et års periode (hurtig cycler; DSM-5-TR) i de sidste 2 år
  • Historie om skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-5-TR) eller en psykotisk lidelse, der ikke er relateret til bipolar lidelse
  • Historie om obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, ifølge DSM-5-TR-kriterier
  • Diagnose af en personlighedsforstyrrelse (DSM-5-TR)
  • Åbenbar risiko for selvmord ved screening eller baseline
  • Historie om en utilstrækkelig respons på mere end 2 anden generation af antipsykotiske behandlinger (inklusive deres nuværende behandling) i deres nuværende episode af depression i bipolar lidelse på trods af en passende dosis og varighed (> 6 uger ved godkendte eller standard for plejedoser)
  • Modtaget ethvert kursus med dyb hjernestimulering i deltagerens levetid eller planer om at modtage dyb hjernestimulering under undersøgelsen
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi (til psykiatriske/terapeutiske formål) eller gentagen transkranial magnetisk stimulering eller behandling med ketamin eller esketamin til den aktuelle episode og modtog nogen af ​​disse behandlinger inden for 12 måneder før screening
  • Begyndte ny psykoterapi eller havde en ændring i intensiteten af ​​psykoterapi inden for 6 uger før screening
  • Forudgående brug af psykedelika til behandling af depression
  • Afvisning af at undlade at forbrug af overdreven mængder alkohol under undersøgelsen
  • Historie om ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk (inklusive tidligere cerebrovaskulær ulykke [slagtilfælde] eller kroniske anfald), kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, nyre, lever, immunologisk, hæmatologisk, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes) eller anden medicinsk lidelse, herunder kræft
  • Historie om hjerte -kar -sygdomme
  • Aktuel brug af høj dosis (> 4 mg/dag Lorazepam ækvivalenter) Anxiolytisk og/eller hypnotisk medicin
  • Cannabinoider (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) i enhver form eller brugsfrekvens er ikke tilladt.

Inkluderingskriterier (for frivillige til sundhedsfrivillige):

  • Ved godt helbred, baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse (inklusive neurologisk undersøgelse), vigtige tegnmålinger og laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningsbesøget
  • I stand til at gennemgå billeddannelsessessioner ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi/billeddannelse uden historie med aborteret scanning på grund af angst, klaustrofobi eller et uforeneligt implantat/enhed

Ekskluderingskriterier (raske frivillige):

  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes at have potentiale for mental inhabilitet under undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  • Historie om enhver sygdom (inklusive psykiatrisk sygdom)
  • Deltagelse i et undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor sidste dosering af tidligere lægemiddel er inden for 30 dage
  • Forudgående brug af psykedelika inden for det forløbne år
  • Afvisning af at undlade at forbrug af overdreven mængder alkohol under undersøgelsen
  • Cannabinoider (marihuana, cannabis, tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) i enhver form eller brugsfrekvens er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling + billeddannelsessessioner
Sunde frivillige modtager ikke nogen undersøgelsesbehandling, da deres eneste vurdering er 2 billeddannelsessessioner (baseline og gentest)
Eksperimentel: ABX-002 + mindst en stemningsstabilisator og/eller enkelt anden generation af antipsykotik (SGA)
Deltagerne vil fortsætte alle medicin, der er beregnet til at behandle den aktuelle episode af depression i undersøgelsens varighed ud over ABX-002
Medicin: ABX-002
ABX-002 oral opløsning i 1 ml cyklisk olefinpolymer fyldte sprøjter, taget på tom mave først om morgenen efterfulgt af 240 ml (8 oz) vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for 17-artikels Hamilton-vurderingsskala for depression (HAMD-17)
Tidsramme: Uger 6
HAMD-17 er en klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. En score på 0-9 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en score på mere end 17 indikerer moderat til svær depressionssymptomer.
Uger 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for 29-varer Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29)
Tidsramme: Uger 6
HAMD-29 er en klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. En score på 0-7 accepteres generelt som ikke deprimeret, 8-16 indikerer mild depression, 17-23 indikerer moderat depression, og 24 og derover indikerer alvorlig depression.
Uger 6
Ændring fra baseline i 6-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsramme: Uge 6
Skala på seks punkter, der bruges til at vurdere kernesymptomerne på depression. HAMD-6 er en kortere version af HAMD-17. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 6
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Week 6
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
Week 6
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Week 6
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
Week 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasma farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Uger 2, 4, 6
Ændring i plasmakoncentrationer af ABX-002
Uger 2, 4, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Autobahn Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABX-002-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger