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Studio di ABX-002 per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi associati alla depressione bipolare negli adulti

21 maggio 2026 aggiornato da: Autobahn Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto sull'effetto di ABX-002 somministrato aggiuntivo sulla bioenergetica cerebrale negli adulti con disturbo bipolare che sperimenta un episodio di depressione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se ABX-002 aggiunto al trattamento esistente dei partecipanti mostra effetti sulla chimica del cervello che possono riguardare gli effetti anti depressivi

Si tratta di un braccio singolo di trattamento, uno studio di fase 2 di fase 2 di ABX-002 in 30 adulti con disturbo bipolare e 5 volontari sani. I partecipanti al volontariato sano non riceveranno alcun trattamento farmacologico e subiranno 2 sessioni di imaging per confermare lo strumento e il test del metodo di test del metodo. Per i partecipanti al disturbo bipolare con depressione, lo studio includerà 3 periodi di studio:

  1. Periodo di screening fino a 4 settimane
  2. Periodo di trattamento di 6 settimane
  3. Periodo di follow-up di sicurezza post dose di 2 settimane.

Per i volontari sani, lo studio includerà 2 periodi di studio:

  1. Periodo di screening fino a 3 settimane
  2. Periodo di imaging fino a 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Autobahn Site #213
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Autobahn Site #201
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Autobahn Site #210
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Autobahn Site #212
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Autobahn Site #215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Autobahn Site #216
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Autobahn Site #208
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Autobahn Site #209
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Autobahn Site #205
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Autobahn Site #203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Autobahn Site #207
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Autobahn Site #211
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Autobahn Site #204
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Autobahn Site #214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (per i pazienti con disturbo bipolare):

  • Diagnosi attuale della malattia bipolare per almeno 2 anni
  • Criteri DSM-5-TR per il disturbo bipolare basato su un colloquio clinico strutturato per la versione DSM-5-Clinical Trials Version (SCID-5-CT) allo screening
  • Ha un episodio depressivo attuale con o senza caratteristiche miste, ma non caratteristiche psicotiche, con durata ≤ 24 mesi
  • Scala di valutazione Hamilton di 17 elementi per la depressione punteggio totale ≥ 22 allo screening e al basale
  • Scala di valutazione di Young Mania Punteggio totale ≤ 12 allo screening e al basale
  • In grado di sottoporsi a sessioni di imaging usando spettroscopia/imaging di risonanza magnetica senza storia di scansione abortita a causa di ansia, claustrofobia o impianto/dispositivo incompatibile
  • Prendendo un singolo stabilizzatore d'umore (ad es. Litio, valproato, lamotrigina) con o senza una singola seconda generazione antipsicotica (SGA, antipsicotico atipico) approvato per il trattamento della depressione nella disturbo bipolare (ad esempio cariprazina, lumateperone, lurasidone, olanzapina/fluoxetina, quetiapina). Inoltre, gli antidepressivi (cioè gli inibitori selettivi della reuptake della serotonina [SSRI], gli inibitori della reuptake della serotonina noradrenalina [SNRI]) e gli antipsicotici atipici non sono approvati per la depressione nel disturbo bipolare (ad esempio, aripiprazolo, asenapina, olanzapina, riseridone). Tutti i farmaci destinati a trattare l'attuale episodio di depressione dovrebbero essere a una dose adeguata e stabile per ≥ 6 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione (per i pazienti con disturbo bipolare):

  • Storia di> 4 episodi maniacali, ipomanici o depressivi in ​​un periodo di un anno (rapido ciclo; DSM-5-TR) negli ultimi 2 anni
  • Storia della schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-5-TR) o un disturbo psicotico non correlato al disturbo bipolare
  • Storia del disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri DSM-5-TR
  • Diagnosi di un disturbo della personalità (DSM-5-TR)
  • Evidente rischio di suicidio per lo screening o la linea di base
  • Storia di una risposta inadeguata a oltre 2 trattamenti antipsicotici di seconda generazione (incluso il loro attuale trattamento) nel loro attuale episodio di depressione nel disturbo bipolare nonostante una dose e una durata adeguate (> 6 settimane a dosi approvate o standard di cura)
  • Ha ricevuto qualsiasi corso di profonda stimolazione cerebrale nella vita del partecipante o piani per ricevere una profonda stimolazione cerebrale durante lo studio
  • Trattamento con terapia elettroconvulsiva (per scopi psichiatrici/terapeutici) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o trattamento con ketamina o esketamina per l'episodio attuale e ha ricevuto uno di questi trattamenti entro 12 mesi prima dello screening
  • Ha iniziato una nuova psicoterapia o ha avuto un cambiamento nell'intensità della psicoterapia entro 6 settimane prima dello screening
  • Uso precedente degli psichedelici per il trattamento della depressione
  • Rifiuto di astenersi dal consumo di quantità eccessive di alcol durante lo studio
  • Storia di convulsioni neurologiche non controllate, clinicamente significative (incluso convulsioni cerebrovascolari [ictus] o cronica), cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, renale, epatico, immunologico, ematologico, endocrino (incluso il diabete non controllato)
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Uso attuale di dose elevate (> 4 mg/giorno Equivalenti Lorazepam) farmaci ansiolitici e/o ipnotici
  • Non sono consentiti cannabinoidi (marijuana, cannabis, tetraidrocannabinolo [THC], cannabidiolo [CBD]) in qualsiasi forma o frequenza di utilizzo.

Criteri di inclusione (per i volontari della salute):

  • In buona salute, basato sulla storia medica, l'esame fisico (incluso l'esame neurologico), le misurazioni dei segni vitali e i test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening
  • In grado di sottoporsi a sessioni di imaging usando spettroscopia/imaging di risonanza magnetica, senza storia di scansione abortita a causa di ansia, claustrofobia o impianto/dispositivo incompatibile

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Mentalmente o legalmente inabile, ha significativi problemi emotivi al momento della visita di screening o dovrebbe avere un potenziale per incapacità mentale durante lo studio dello studio
  • Storia di qualsiasi malattia (compresa la malattia psichiatrica)
  • Partecipazione a uno studio di droga o dispositivo sperimentale in cui l'ultimo dosaggio del farmaco precedente è entro 30 giorni
  • Uso precedente degli psichedelici nell'ultimo anno
  • Rifiuto di astenersi dal consumo di quantità eccessive di alcol durante lo studio
  • Non sono consentiti cannabinoidi (marijuana, cannabis, tetraidrocannabinolo [THC], cannabidiolo [CBD]) in qualsiasi forma o frequenza di utilizzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento + sessioni di imaging
I volontari sani non riceveranno alcun trattamento di studio poiché la loro unica valutazione è 2 sessioni di imaging (basale e revisioni)
Sperimentale: ABX-002 + almeno uno stabilizzatore dell'umore e/o antipsicotico di seconda generazione singola (SGA)
I partecipanti continueranno tutti i farmaci intesi a trattare l'attuale episodio di depressione per la durata dello studio oltre ad ABX-002
Droga: ABX-002
ABX-002 soluzione orale in siringhe preriempite di polimero olefinico ciclico da 1 ml, assunto a stomaco vuoto per prima cosa al mattino seguito da 240 ml (8 once) di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base per la scala di valutazione Hamilton di 17 elementi per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Settimane 6
HAMD-17 è una valutazione basata su clinici dei sintomi depressivi. I punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Un punteggio di 0-9 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio superiore a 17 indica sintomi di depressione da moderati a gravi.
Settimane 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base per la scala di valutazione Hamilton a 29 elementi per la depressione (HAMD-29)
Lasso di tempo: Settimane 6
HAMD-29 è una valutazione basata su clinici di sintomi depressivi. I punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come non depresso, 8-16 indica una depressione lieve, 17-23 indica una depressione moderata e 24 e superiore indica una grave depressione.
Settimane 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione a 6 elementi (HAMD-6)
Lasso di tempo: Settimane 6
Scala a sei elementi utilizzata per valutare i sintomi principali della depressione. HAMD-6 è una versione più breve di HAMD-17. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.
Settimane 6
Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: Week 6
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
Week 6
Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: Week 6
Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
Week 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica plasmatica (PK)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6
Cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche di ABX-002
Settimane 2, 4, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Autobahn Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bridgette Franey, MD, Autobahn Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABX-002-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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