Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání pitvy axilárních lymfatických uzlin V případě nádoru se šíří do lymfatických uzlin v podpaží v rakovině prsu (SENOMAC-ULTRA)

13. srpna 2026 aktualizováno: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-ultra: prospektivní randomizovaná studie o opomenutí axilárních metastáz detekovaných ultrazvukem v primární rakovině prsu detekovaných ultrazvukem detekovaných ultrazvukem v ultrazvuku detekované axilární metastázy v primární rakovině prsu

Senomac-ultra připisuje pacienty s rakovinou prsu, který se šířil do lymfatických uzlin v podpaží, a které byly detekovány již před operací zobrazováním, např. Ultrasonografie. V této situaci je u asi poloviny pacientů zbytečně rozsáhlá disekce axilárních lymfatických uzlin, která odstraňuje více než 10 lymfatických uzlin z jámy. Rozsáhlejší chirurgie vede k riziku lymfedému ARM a funkční problémy s oblastí ramene a ramen, kterým by se mělo vyhnout, ne -li prospěšné pro diagnostiku nebo prognózu. Tato studie se snaží zjistit, že méně rozsáhlá chirurgie, provedená pouze odstraněním první lymfatické uzliny/s v podpaží (sentinelové lymfatické uzliny/s) a známé metastatické lymfatické uzliny, nabízí výsledky plné axilární lymfové uzliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním invazivním karcinomem prsu CT1-T3
  • Axilární metastázy detekované ultrazvukem (další zobrazování je přijaty, pokud je provedeno potvrzující ultrazvuk)
  • Axilární metastázy potvrzené jemnou jehlou nebo jádrovou biopsií
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Uzlové metastázy v ipsilaterálních axilárních úrovních 3 nebo 4
  • Předoperační podezření z rozsáhlého postižení uzlů, tj. Lokálně pokročilé onemocnění
  • Klinicky N2-3 onemocnění na palpaci nebo zobrazování (tj. uzly připevněné k sobě navzájem nebo pro sousední struktury)
  • Historie předchozího invazivního karcinomu prsu
  • Bilaterální invazivní rakovina prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoadjuvantní systémová léčba (krátký průběh neoadjuvantní endokrinní terapie <je povoleno tři měsíce)
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii nebo doporučené adjuvantní systémové ošetření, které v souladu se standardem péče, vezmeme v úvahu věk a komorbiditu
  • Neschopnost absorbovat nebo pochopit význam informací o studii; Například prostřednictvím postižení, nedostatečných jazykových dovedností nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Dissekce axilárních lymfatických uzlin
Postup: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Rutinní axilární clearance odstraňující přibližně 10 a více lymfatických uzlin z axilárních úrovní I a II
Experimentální: Cílená axilární disekce
Odstranění označené metastázy/metastáz a biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Cílená axilární disekce
Známé metastázy jsou označeny před operací a odstraněny společně s biopsií sentinelových lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Čas na událost, kde je událostí smrt, pokud nějaká příčina nebo opakování rakoviny prsu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita paže
Časové okno: 1, 3, 5 let
Funkce ARM uvádí pacienti prostřednictvím dotazníku lymfedému, postižení a zdravotního dotazníku (lymf-ICF), který se skládá z 29 otázek o poškození funkce, omezení aktivity a omezení účasti pacientů s rakovinou prsu a lymfedémem ARM. Dotazník je rozdělen do 5 domén: fyzická funkce, mentální funkce, aktivity domácnosti, mobility a životní a sociální aktivity. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), což má za následek skóre domény v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují závažnější dysfunkci ramen. Skóre Lymph-ICF se také rozdělí na „žádný problém“, „malý problém“, „mírný problém“, „závažný problém“ a „velmi závažný problém“.
1, 3, 5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1, 3, 5 let
Zdravotní kvalita života měřená pomocí EORTC C30. Dotazník EORTC QLQ-C30 měří HRQOL mezi pacienty s rakovinou obecně a skládá se z 30 položek rozdělených do měřítka a jednotlivých položek. Měřítka s více položkami zahrnují jednu stupnici globálního zdraví a kvality života (QOL), pět funkčních dílčích stupnic (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a tři symptomové dílčí škály (únava, nevolnost a zvracení, bolest). Jednotlivé položky jsou dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže. Každá stupnice vytváří celkové skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních subkategorech naznačují lepší funkci a vysoká skóre na subškálech symptomů naznačují závažnější problémy.
1, 3, 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas na událost, kde je událostí smrt jakékoli věci
5 let
Kvalita života související se zdravím - rakovina prsu
Časové okno: 1, 3, 5 let
Dotazník EORTC QLQ-BR23 měří funkce a symptomy související s léčbou rakoviny prsu a skládá se z 23 položek rozdělených do dvou funkčních podskupin (obraz těla a sexualita) a tři příznakové podskupiny (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky prsu, příznaky prsu) a tři jednotlivé položky (sexuální potěšení, rozrušení, budoucnost). Funkční a symptomové dílčí škály a jednotlivé položky odpovídají stupnici odezvy 1-4 (vůbec ne, trochu, docela dost, velmi). Každá stupnice vytváří celkové skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních subkategorech naznačují lepší funkci a vysoká skóre na subškálech symptomů naznačují závažnější problémy.
1, 3, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENOMAC-ULTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdílena na přiměřenou žádost a se všemi relevantními legálními a etickými požadavky splněnými. Před zveřejněním primárního koncového bodu nebude přijata žádná žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení