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Omissione della dissezione del linfonodo ascellare in caso di diffusione del tumore ai linfonodi nell'ascella nel carcinoma mammario (SENOMAC-ULTRA)

13 agosto 2026 aggiornato da: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: uno studio prospettico randomizzato sull'omissione della dissezione dei linfonodi ascellari nelle metastasi ascellari definite ad ultrasuoni nel carcinoma mammario primario

Senomac-ultra iscrive i pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso ai linfonodi nell'ascella e che sono stati rilevati già prima dell'intervento mediante imaging, ad es. ecografia. In questa situazione, una dissezione linfonodo ascellare completa, rimuovendo più di 10 linfonodi dalla fossa del braccio, è inutilmente estesa in circa la metà dei pazienti. Un intervento chirurgico più ampio porta a un rischio di linfedema del braccio e problemi funzionali con la regione del braccio e della spalla, che dovrebbero essere evitati se non benefici per la diagnosi o la prognosi. Questo studio cerca di accertare che un intervento chirurgico meno esteso, eseguito rimuovendo solo il primo linfonodo/S nell'ascella (il linfonodo/s sentinel) e i linfonodi metastatici noti, offra esiti di sopravvivenza non-inferiori a una dissezione del linfonodo ascellare pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario CT1-T3
  • Metastasi ascellari rilevate da ultrasuoni (altri imaging accettati se viene eseguita l'ecografia di conferma)
  • Metastasi ascellari confermate da aghi fine o biopsia centrale
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi distanti
  • Metastasi nodali nei livelli ascellari ipsilaterali 3 o 4
  • Sospetto preoperatorio di un ampio coinvolgimento nodale, ovvero malattia localmente avanzata
  • Malattia clinicamente N2-3 sulla palpazione o sull'imaging (ad es. nodi fissi l'uno all'altro o alle strutture vicine)
  • Storia del precedente cancro al seno invasivo
  • Cancro al seno invasivo bilaterale
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento sistemico neoadiuvante (breve corso di terapia endocrina neoadiuvante <tre mesi sono consentiti)
  • Controindicazioni mediche per la radioterapia o il trattamento sistemico adiuvante raccomandato conforme allo standard di cura, prendendo in considerazione l'età e la comorbidità
  • Incapacità di assorbire o comprendere il significato delle informazioni di studio; Ad esempio, per disabilità, abilità linguistiche inadeguate o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linfadenectomia ascellare
Procedura: Linfadenectomia ascellare
Svuotamento ascellare di routine con rimozione di circa 10+ linfonodi dai livelli ascellari I e II
Sperimentale: Dissectione ascellare mirata
Rimozione della metastasi/i marcata/e e biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Dissezione ascellare mirata
Le metastasi conosciute sono contrassegnate prima dell'intervento e rimosse insieme a una biopsia linfonodica sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Time to Event in cui un evento è la morte se qualche causa o una ricorrenza del cancro al seno
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del braccio
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Funzione ARM come riportato dai pazienti tramite il funzionamento del linfedema, il questionario sulla disabilità e la salute (Linfie-ICF), che consiste in 29 domande su disabilità in funzione, limitazioni di attività e restrizioni di partecipazione dei pazienti con carcinoma mammario e linfeta del braccio. Il questionario è diviso in 5 settori: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività di vita e sociali. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva (0-100 mm) con conseguenti punteggi di dominio che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una disfunzione del braccio più grave. I punteggi linfatici-ICF classificano anche in "nessun problema", "un piccolo problema", "un problema moderato", "un problema grave" e "un problema molto grave".
1, 3, 5 anni
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Qualità della vita legata alla salute misurata da EORTC C30. Il questionario EORTC QLQ-C30 misura HRQoL tra i malati di cancro in generale ed è composto da 30 articoli divisi in scale multi-etim e singoli elementi. Le scale multi-elementi includono una scala globale per la salute e la qualità della vita (QOL), cinque sottoscale funzionali (Subscale fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale) e tre sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore). I singoli articoli sono dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie. Ogni scala produce un punteggio totale da 0 a 100. I punteggi alti sulle sottoscale funzionali indicano una migliore funzione e i punteggi elevati sulle sottoscale dei sintomi indicano problemi più gravi.
1, 3, 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Time to Event in cui un evento è la morte di qualsiasi causa
5 anni
Qualità della vita legata alla salute - Cancro al seno
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Il questionario EORTC QLQ-BR23 misura le funzioni e i sintomi relativi al trattamento del cancro al seno e consiste in 23 articoli divisi in due sottoscale funzionali (immagine corporea e sessualità) e tre sottoscale dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del braccio, sintomi del seno) e tre singoli elementi (divertimento sessuale, sconvolto dalla perdita di capelli, prospettiva futura). Le sottoscale funzionali e dei sintomi e i singoli elementi corrispondono a una scala di risposta 1-4 (per niente, un po ', un po', molto, molto). Ogni scala produce un punteggio totale da 0 a 100. I punteggi alti sulle sottoscale funzionali indicano una migliore funzione e i punteggi elevati sulle sottoscale dei sintomi indicano problemi più gravi.
1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SENOMAC-ULTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su ragionevole richiesta e con tutti i requisiti legali ed etici pertinenti soddisfatti. Nessuna richiesta sarà accettata prima della pubblicazione dell'endpoint primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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